2022-11-21
捷報！恒瑞醫藥磁共振成像對比劑釓布醇注射液獲批在美國上市
近日，恒瑞(rui)醫藥收(shou)到美(mei)(mei)(mei)國(guo)(guo)食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局(FDA)通知，公司釓(ga)布醇注射液(ye)（1.20944g/2mL，4.5354g/7.5mL，6.0472g/10mL，9.0708g/15mL四種規格）的簡(jian)略新藥申請（ANDA，即(ji)美(mei)(mei)(mei)國(guo)(guo)仿(fang)制藥申請）已(yi)獲(huo)得批準，可以生產并在美(mei)(mei)(mei)國(guo)(guo)市場銷售。此前，美(mei)(mei)(mei)國(guo)(guo)市場僅(jin)有原研產品(pin)(pin)上市，我司釓(ga)布醇注射液(ye)是美(mei)(mei)(mei)國(guo)(guo)FDA批準上市的該(gai)品(pin)(pin)種首仿(fang)藥。公司該(gai)產品(pin)(pin)也是國(guo)(guo)內首仿(fang)及首家(jia)通過仿(fang)制藥質(zhi)量和療(liao)效一(yi)致性評價(jia)的產品(pin)(pin)。
核磁共振成像（MRI）技術是一些疾病診斷必不可少的檢查手段，早期由于容易發生成像模糊及分辨不清，甚至漏診誤診，限制了其應用范圍，而通過使用磁共振成像對比劑，提高了磁共振成像（MRI）診斷的敏感性和特異性[1、2]，可有效解決以上問(wen)題。
釓布醇注射液是一種用于磁共振成像（MRI）的順磁性對比劑，是臨床應用最廣泛的第二代釓造影劑，適用于成人及全年齡段兒童（包括足月新生兒）的磁共振成像（MRI）。因其高濃度、高弛豫率的優勢，在中樞神經系統原發性及轉移性腫瘤、多發性硬化等 MRI 檢測方面，可以明顯提升病灶細節的顯示，提高診斷水平[3]。
2022年(nian)3月，恒(heng)瑞(rui)醫藥(yao)(yao)收到國家藥(yao)(yao)品監督(du)管理局核準簽(qian)發的(de)《藥(yao)(yao)品注冊證書》，公司釓布(bu)醇注射液（4.5354g/7.5ml）作為該品種(zhong)國內首個仿制(zhi)藥(yao)(yao)獲批(pi)上(shang)市，視同通過仿制(zhi)藥(yao)(yao)質(zhi)量和療效一致性評(ping)價，公司也是國內首家通過仿制(zhi)藥(yao)(yao)質(zhi)量和療效一致性評(ping)價的(de)企業。經查(cha)詢(xun)，2021年(nian)釓布(bu)醇相(xiang)關劑型全球銷售額約為4.95億美(mei)元(yuan)。
本次釓布醇(chun)注(zhu)射液獲得美(mei)(mei)國FDA批準(zhun)標志著恒瑞醫藥具備了(le)在(zai)美(mei)(mei)國市(shi)場銷(xiao)售該藥品(pin)的資格，將(jiang)對公司(si)拓展市(shi)場帶(dai)來積(ji)極(ji)(ji)影響。公司(si)將(jiang)積(ji)極(ji)(ji)推動該藥品(pin)的上(shang)市(shi)銷(xiao)售。
近年(nian)來，恒瑞醫藥(yao)繼(ji)(ji)續穩步(bu)推進(jin)國(guo)際化戰略，持續推進(jin)海(hai)外(wai)注冊(ce)(ce)申請，截至2021年(nian)底，恒瑞醫藥(yao)產品已(yi)進(jin)入超過40個(ge)國(guo)家，還在繼(ji)(ji)續加快(kuai)開拓全球市場(chang)并重點(dian)關注新興(xing)市場(chang)。目前公(gong)司已(yi)在歐美日獲(huo)得(de)包括注射劑(ji)、口服(fu)制劑(ji)和吸入性(xing)麻醉劑(ji)在內的20余個(ge)注冊(ce)(ce)批件(jian)。今(jin)后，公(gong)司將努力讓更(geng)多的中國(guo)制藥(yao)產品造福全球患(huan)者。
參考文獻：
[1] 李強. 磁(ci)共振成像研究進展[J]. 北京生物(wu)醫學工程, 2010, 29(3):308-311.
[2] 潘博. 核(he)磁共振成像對比增強造影劑的研究進展[J]. 世(shi)界(jie)最新醫(yi)學信息文(wen)摘, 2016, 15(30):38-39.
[3] 許(xu)俊(jun), 趙茜茜, 許(xu)乙(yi)凱. 高濃度(du)磁共振對比劑釓布(bu)醇的理化性質及臨床應用[J]. 放(fang)射(she)學(xue)實(shi)踐(jian), 2016, 31(7):666-669.