2022-11-22
恒瑞創新藥卡瑞利珠單抗用于胃/胃食管結合部腺癌研究成果登上《自然》子刊
近日，由復旦大學附屬中山醫院孫益紅教授及劉天舒教授團隊開展的卡瑞利珠單抗聯合同步放化療用于胃/胃食管結合部腺癌的II期臨床研究結果發表于國際知名雜志《自然》雜志子刊《自然·通訊》（Nature Communications，IF 17.694）[1] ，研究結果顯示pCR達(da)到(dao)36.4%，較既往報道的(de)化療或同步(bu)放化療的(de)pCR（2%-16%）高，且安(an)全性可接受，為胃癌新輔(fu)助治(zhi)療提供新的(de)選擇。
《卡瑞利珠單抗聯合同步放化療用于(yu)胃/胃食管(guan)結合部(bu)腺癌的II期(qi)臨床(chuang)研究》發表于(yu)Nature Communications
研究背景
圍手術(shu)期治(zhi)(zhi)療(liao)能提(ti)高局部進展期患(huan)者的(de)(de)生存，但是目(mu)前對于胃癌患(huan)者，新輔(fu)助(zhu)化療(liao)和新輔(fu)助(zhu)同步(bu)放化療(liao)的(de)(de)病理完全緩解(pCR)仍然(ran)較低（2%-16%），鑒于PD-1單抗(kang)在(zai)晚期胃癌一線(xian)治(zhi)(zhi)療(liao)中(zhong)顯(xian)著提(ti)升生存，本研究探(tan)索在(zai)同步(bu)放化療(liao)的(de)(de)基礎(chu)上聯(lian)合卡瑞利珠單抗(kang)用于胃癌新輔(fu)助(zhu)治(zhi)(zhi)療(liao)的(de)(de)療(liao)效和安全性。
研究設計
本(ben)研(yan)究為單(dan)臂、II期(qi)(qi)臨床研(yan)究，共(gong)納入36例(li)臨床分期(qi)(qi)為T3-4aN+M0、可手術切(qie)除的(de)胃(wei)/胃(wei)食管結(jie)合部腺癌患者(zhe)，接受(shou)卡(ka)瑞利珠單(dan)抗聯合同步放化療（圖1），研(yan)究的(de)主(zhu)要終點(dian)是pCR，次要終點(dian)包(bao)括(kuo)總病(bing)理學(xue)緩(huan)解(jie) (tpCR)、主(zhu)要病(bing)理反應(ying) (MPR)、R0切(qie)除率、降期(qi)(qi)率、無進展生存期(qi)(qi)（PFS）、總生存期(qi)(qi)(OS)和安全性。
圖1 研(yan)究設(she)計
研究結果
36例入組的(de)患(huan)(huan)(huan)者(zhe)均(jun)為(wei)淋巴結陽性患(huan)(huan)(huan)者(zhe)，且83.3%的(de)患(huan)(huan)(huan)者(zhe)臨床分期(qi)(qi)為(wei)T4a。36例患(huan)(huan)(huan)者(zhe)中33例完(wan)成了D2根治(zhi)術，均(jun)為(wei)R0切除，3例沒有進行手(shou)(shou)術的(de)原因分別為(wei)患(huan)(huan)(huan)者(zhe)拒絕手(shou)(shou)術、治(zhi)療期(qi)(qi)間發(fa)現(xian)疾(ji)病進展、術中發(fa)現(xian)有肝臟轉移。
病理評估結(jie)果顯示(shi)有12例患者(zhe)獲得(de)了病理完全緩(huan)解(jie)（ypT0N0），pCR為33.3%（全分析集(ji)(ji)），36.4%（手術集(ji)(ji)）；20例患者(zhe)腫瘤殘(can)留≤10%，該比例為55.6%（全分析集(ji)(ji)），60.6%（手術集(ji)(ji)）。
圖2 腫(zhong)瘤(liu)病理(li)退縮(suo)瀑布圖
中(zhong)位隨訪26.3個月，中(zhong)位PFS和中(zhong)位OS均未到達，2年(nian)PFS率為(wei)66.9%，2年(nian)OS率為(wei)73.1%；亞(ya)組(zu)分析顯示，病理緩(huan)解（達到pCR或MPR）的受試者(zhe)獲得(de)更好的PFS和OS。
圖(tu)3 PFS和(he)OS KM曲線圖(tu)
本(ben)研究(jiu)出現的(de)(de)不良事(shi)件和既(ji)往(wang)報道的(de)(de)卡(ka)瑞利(li)珠單抗及(ji)同步放化療的(de)(de)不良事(shi)件相似，未發現有新的(de)(de)安全信號。
總 結
該研究結(jie)果顯(xian)(xian)示卡瑞利珠單抗聯合同步(bu)放化療(liao)對(dui)胃(wei)癌患者顯(xian)(xian)示出良好的病理緩(huan)解，較既往(wang)單純的化療(liao)或同步(bu)放化療(liao)顯(xian)(xian)著提(ti)高了(le)療(liao)效，且安全性(xing)可接受，為胃(wei)癌新輔助治療(liao)提(ti)供新的選擇(ze)。
參考文獻：
[1] Tang Z, Wang Y, Liu D, et al. The Neo-PLANET phase II trial of neoadjuvant camrelizumab plus concurrent chemoradiotherapy in locally advanced adenocarcinoma of stomach or gastroesophageal junction[J]. Nature Communications, 2022, 13(1): 1-11.
撰稿：愛醫時空