2022-12-08
恒瑞醫藥布比卡因脂質體注射液獲批上市，系該品種全球首仿
近日，恒瑞醫藥(yao)(yao)收到(dao)國家藥(yao)(yao)品(pin)監督管理局核(he)準簽發的(de)《藥(yao)(yao)品(pin)注冊證書》，批(pi)準公(gong)司布(bu)比(bi)卡因脂質(zhi)體注射液（20ml:266mg）上(shang)(shang)市(shi)銷售(shou)(shou)。目前，原研(yan)(yan)產品(pin)僅在美國和(he)歐洲有售(shou)(shou)，國內尚未進口，公(gong)司研(yan)(yan)發的(de)布(bu)比(bi)卡因脂質(zhi)體注射液是該品(pin)種全球范(fan)圍內獲批(pi)上(shang)(shang)市(shi)的(de)首仿藥(yao)(yao)。經全面體內外評(ping)價，本(ben)品(pin)和(he)原研(yan)(yan)產品(pin)在質(zhi)量和(he)療效(xiao)上(shang)(shang)均顯現(xian)出良好的(de)一(yi)(yi)致(zhi)性，視同(tong)通過仿制藥(yao)(yao)質(zhi)量和(he)療效(xiao)一(yi)(yi)致(zhi)性評(ping)價。