2023-01-06
恒瑞醫藥用于腸外營養支持的ω-3魚油三腔袋注射液獲批臨床
近日，恒(heng)瑞醫(yi)藥(yao)及子公司(si)(si)福建盛迪醫(yi)藥(yao)有(you)限公司(si)(si)收到(dao)國家藥(yao)品監(jian)督管理(li)局核準簽發的《藥(yao)物臨床試驗批(pi)(pi)準通(tong)知書》，批(pi)(pi)準公司(si)(si)ω-3魚油中(zhong)長鏈脂(zhi)肪乳/氨(an)(an)基酸(suan)（16）/葡萄糖（30%）注射液(ye)開展(zhan)臨床試驗，用于口(kou)服或(huo)腸內營(ying)養無法進行、不足(zu)或(huo)存在禁忌的中(zhong)重(zhong)度分解(jie)代謝的成人(ren)患者，以腸外(wai)營(ying)養形(xing)式提供能量、必需(xu)脂(zhi)肪酸(suan)（包含ω-3和ω-6脂(zhi)肪酸(suan)）、氨(an)(an)基酸(suan)、電解(jie)質和液(ye)體。
全腸外營養是指從胃腸道外供給病人所需的全部營養成分，使病人在不能攝入和吸收而又要承受嚴重創傷或復雜手術后，仍能維持良好的營養狀況。目前臨床常用的全腸外營養液分兩種：人工配置的“全合一”營養液（又稱全營養混合液TNA，Total Nutrient Admixture）和三腔袋營養液。三腔袋是指分別裝入脂肪乳、氨基酸和葡萄糖，隔成3個相對獨立腔室的軟袋，使用時可以通過擠壓使3種液體快速混合成腸外營養混合液。國外研究顯示，三腔袋比多瓶串輸以及醫院配制TNA的成本更低，且滅菌生產安全性更有保障[1]，在臨床中越來越受(shou)到(dao)重(zhong)視。
ω-3魚(yu)(yu)油(you)中長鏈脂肪(fang)乳/氨基(ji)(ji)酸(suan)（16）/葡萄糖(tang)（30%）注射液(ye)(ye)為三腔(qiang)袋(dai)包裝(zhuang)，三個(ge)獨(du)立(li)的腔(qiang)袋(dai)中分別裝(zhuang)有ω-3魚(yu)(yu)油(you)中長鏈脂肪(fang)乳溶(rong)液(ye)(ye)、復方氨基(ji)(ji)酸(suan)（16）溶(rong)液(ye)(ye)和復方葡萄糖(tang)溶(rong)液(ye)(ye)（30%）。原研ω-3魚(yu)(yu)油(you)中長鏈脂肪(fang)乳/氨基(ji)(ji)酸(suan)（16）/葡萄糖(tang)（30%）注射液(ye)(ye)于2010年(nian)在歐(ou)洲多個(ge)國(guo)(guo)家上(shang)(shang)市(shi)(shi)，目前，國(guo)(guo)內尚無同類產品獲(huo)批上(shang)(shang)市(shi)(shi)。
目前我國已上市的三腔袋產品尚無ω-3魚油脂肪乳組分，《成人圍手術期營養支持指南》中推薦腸外營養中應用ω-3不飽和脂肪酸可改善外科重癥患者的臨床結局（證據級別：中；強烈推薦），研究顯示，腸外營養添加魚油能使患者在降低感染并發癥發生率、縮短住院時間方面受益[2]。基于(yu)本次臨床(chuang)批件，恒瑞醫藥(yao)(yao)將開展該產品用(yong)于(yu)腸外營(ying)養支持(chi)的臨床(chuang)試驗，以評(ping)估藥(yao)(yao)物的有(you)效(xiao)性(xing)及安(an)全性(xing)。
參考文(wen)獻：
1. 趙彬, 老東(dong)輝(hui), 商(shang)永(yong)光, 規范腸(chang)外營養液配制. 協(xie)和醫學雜(za)志(zhi). 2018. 9(04): p. 320-331.
2. 吳國豪(hao), 毛翔(xiang)宇, 成(cheng)人圍手術期營(ying)養支持指南(nan).中華外科雜志. 2016. 54(09): p. 641-657.