2023-01-16
恒瑞醫藥廣譜抗腫瘤藥物環磷酰胺膠囊獲批上市
近(jin)日，恒瑞醫藥(yao)收到國(guo)家藥(yao)品監(jian)督管理局核準簽發的(de)《藥(yao)品注冊證書》，批(pi)準公司環(huan)磷(lin)酰(xian)胺(an)膠囊（25mg、50mg）上市銷(xiao)售。目前，國(guo)內(nei)暫(zan)無(wu)環(huan)磷(lin)酰(xian)胺(an)膠囊上市。公司環(huan)磷(lin)酰(xian)胺(an)膠囊（25mg）于2021年(nian)10月被納(na)入優先審評(ping)審批(pi)程序，本次兩規格（25mg和50mg）獲批(pi)均(jun)視同通過仿(fang)制藥(yao)質量和療效一致(zhi)性評(ping)價。
在我國，兒(er)(er)童成神(shen)經(jing)細胞瘤及(ji)兒(er)(er)童白血病(bing)等兒(er)(er)童癌(ai)癥的(de)患者數量(liang)呈逐漸上漲(zhang)趨勢，而25mg的(de)環磷酰胺口(kou)服(fu)制劑因符合兒(er)(er)童的(de)生理特征和用(yong)法用(yong)量(liang)特點，在上述兒(er)(er)童疾病(bing)的(de)治(zhi)療中更(geng)為適(shi)用(yong)，具有明顯的(de)臨床價值(zhi)。經(jing)查(cha)詢，目前國內(nei)還(huan)沒有25mg、滿(man)足兒(er)(er)童用(yong)藥(yao)的(de)環磷酰胺口(kou)服(fu)制劑上市。
公(gong)司(si)環磷(lin)酰(xian)胺(an)膠囊批(pi)準的適(shi)應癥(zheng)為“適(shi)用(yong)于(yu)成人和(he)6歲及以上(shang)的兒童，用(yong)于(yu)治療惡性(xing)(xing)(xing)(xing)淋巴(ba)(ba)瘤(liu)(liu)(liu)（Ann Arbor分(fen)期(qi)Ⅲ期(qi)和(he)Ⅳ期(qi)），霍(huo)奇金淋巴(ba)(ba)瘤(liu)(liu)(liu)，淋巴(ba)(ba)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)性(xing)(xing)(xing)(xing)淋巴(ba)(ba)瘤(liu)(liu)(liu)（結(jie)節(jie)性(xing)(xing)(xing)(xing)或彌漫性(xing)(xing)(xing)(xing)），混(hun)合細(xi)(xi)胞(bao)(bao)型淋巴(ba)(ba)瘤(liu)(liu)(liu)，組織(zhi)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)性(xing)(xing)(xing)(xing)淋巴(ba)(ba)瘤(liu)(liu)(liu)，伯基特淋巴(ba)(ba)瘤(liu)(liu)(liu)；多發性(xing)(xing)(xing)(xing)骨髓(sui)瘤(liu)(liu)(liu)；白(bai)血病(bing)：慢性(xing)(xing)(xing)(xing)淋巴(ba)(ba)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)性(xing)(xing)(xing)(xing)白(bai)血病(bing)，慢性(xing)(xing)(xing)(xing)粒(li)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)性(xing)(xing)(xing)(xing)白(bai)血病(bing)（急性(xing)(xing)(xing)(xing)原始細(xi)(xi)胞(bao)(bao)危象通常無效），急性(xing)(xing)(xing)(xing)髓(sui)性(xing)(xing)(xing)(xing)和(he)單(dan)核(he)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)性(xing)(xing)(xing)(xing)白(bai)血病(bing)，急性(xing)(xing)(xing)(xing)淋巴(ba)(ba)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)性(xing)(xing)(xing)(xing)（干細(xi)(xi)胞(bao)(bao)）白(bai)血病(bing)（緩(huan)(huan)解期(qi)間(jian)給予環磷(lin)酰(xian)胺(an)可有效延長緩(huan)(huan)解期(qi)）；蕈樣(yang)真菌病(bing)（晚(wan)期(qi)）；神經母(mu)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)瘤(liu)(liu)(liu)；卵巢腺癌；視網膜母(mu)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)瘤(liu)(liu)(liu)；乳腺癌。”
環(huan)磷酰(xian)胺涉及腫(zhong)(zhong)瘤細胞DNA的(de)交聯作(zuo)用(yong)，主(zhu)要通過混合(he)功能微粒體氧(yang)化(hua)酶系統(tong)在肝(gan)臟中(zhong)生物轉(zhuan)化(hua)為活(huo)性(xing)烷(wan)基化(hua)代謝產物。這(zhe)些代謝產物可(ke)干擾敏感(gan)快速增殖的(de)惡性(xing)細胞生長。環(huan)磷酰(xian)胺對易(yi)感(gan)惡性(xing)腫(zhong)(zhong)瘤單獨有效，更常(chang)與(yu)其他抗(kang)腫(zhong)(zhong)瘤藥(yao)聯合(he)使用(yong)。環(huan)磷酰(xian)胺膠囊2013年9月在美(mei)國獲(huo)批上市。經查(cha)詢，2021年環(huan)磷酰(xian)胺相關劑(ji)型(xing)全球銷售額約為3.25億美(mei)元(yuan)。