2023-01-16
恒瑞醫藥糖尿病復方制劑瑞格列汀二甲雙胍片上市申請獲受理
近(jin)日(ri)，恒瑞(rui)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)子公司山東盛迪醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)有限公司收(shou)到國家藥(yao)(yao)(yao)監局下發的《受理通(tong)知書》，公司1類新(xin)藥(yao)(yao)(yao)瑞(rui)格列汀二(er)甲(jia)雙胍片(pian)（HRX0701片(pian)）藥(yao)(yao)(yao)品上市許可(ke)申請(qing)獲(huo)受理，本品用于經(jing)飲食運(yun)動治(zhi)療(liao)或經(jing)二(er)甲(jia)雙胍單藥(yao)(yao)(yao)治(zhi)療(liao)血糖(tang)仍控制不佳的2型糖(tang)尿病患者。
糖尿病是一種在遺傳和環境等因素共同作用下引起的以糖代謝異常為主要表現的疾病，作為一種慢性全身性代謝性疾病，其往往伴隨著無法治愈的影響全身各處重要臟器的多種代謝紊亂性疾病，已經成為繼腫瘤、心腦血管病之后第三位嚴重危害人類健康的慢性疾病。目前中國已經成為成糖尿病第一大國，其中2型糖尿病患者的胰島功能呈進行性下降，占糖尿病患者總數的90%以上。國內外指南均推薦2型糖尿病一線用藥為二甲雙胍，如單獨使用二甲雙胍治療而血糖未達標，則應聯合其他降糖藥進行二聯治療[1]，對于服(fu)用(yong)2種(zhong)及(ji)以(yi)上降(jiang)糖藥(yao)物的(de)患者來說，漏服(fu)藥(yao)物是(shi)影響血糖達標的(de)重(zhong)要(yao)(yao)原(yuan)因，因此，開(kai)發使用(yong)方便、安(an)全(quan)性良(liang)好的(de)復方制劑(ji)，具有重(zhong)要(yao)(yao)的(de)臨床意義(yi)和廣闊的(de)市場前景。
瑞格列汀二(er)甲(jia)(jia)雙胍(gua)片是公(gong)司開發的二(er)肽基肽酶IV（DPP-4）抑(yi)制(zhi)劑(ji)磷酸(suan)瑞格列汀與鹽酸(suan)二(er)甲(jia)(jia)雙胍(gua)固定劑(ji)量復方制(zhi)劑(ji)。本品(pin)通(tong)過兩種不(bu)同作用(yong)機制(zhi)達到降(jiang)血(xue)糖作用(yong)，同時，固定劑(ji)量復方制(zhi)劑(ji)（FDC）可(ke)以減少藥物漏服、提(ti)高(gao)治(zhi)療依存性。經查詢，2021年DPP-4抑(yi)制(zhi)劑(ji)與二(er)甲(jia)(jia)雙胍(gua)復方制(zhi)劑(ji)全球(qiu)銷售額約為119.32億美元(yuan)。
參考文(wen)獻：
1.《中國2型糖尿病防治(zhi)指南（2020年版(ban)）》, 中華(hua)糖尿病雜志. 2021. 13(4): 315-409.