2023-01-31
恒瑞醫藥镥[177Lu]氧奧曲肽注射液胃腸胰神經內分泌瘤適應癥獲批臨床
近(jin)日，恒瑞(rui)醫藥(yao)(yao)子公司(si)(si)天津恒瑞(rui)醫藥(yao)(yao)有限公司(si)(si)收(shou)到國家藥(yao)(yao)品監督管理局核準(zhun)簽發關于镥[177Lu]氧奧(ao)曲肽注射液的《藥(yao)(yao)物臨床試驗批準(zhun)通知書》，批準(zhun)公司(si)(si)開展一項(xiang)用于治(zhi)療(liao)不可切除或轉(zhuan)移(yi)性(xing)、進展性(xing)、分(fen)化良好（G1及G2）、生長抑素受(shou)體陽性(xing)的成人胃腸胰(yi)神(shen)經內(nei)分(fen)泌(mi)瘤（GEP-NETs）的臨床研究。
神經內分泌腫瘤（Neuroendocrine Neoplasm，NEN）是一組起源于分布全身的神經內分泌細胞的異質性腫瘤。其中以胃腸胰神經內分泌腫瘤（Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Neoplasm, GEP-NEN）最為常見，約占所有NEN的2/3[1]。在歐美國家，GEP-NEN發病率呈逐年升高的趨勢，據我國腫瘤登記辦公室公布的基于中國人群的癌癥監測點數據，NEN在中國人群的發病率為4.1/10萬[2]。
多肽受體及其類(lei)(lei)似物介導的放射性核素治(zhi)療（Pepide Receptor Radionuclide Therapy，PRRT）逐漸成(cheng)為(wei)晚期GEP-NETs新的治(zhi)療選擇，相(xiang)較于(yu)傳統(tong)內分(fen)泌治(zhi)療及細胞毒化療治(zhi)療方案(an)，具(ju)有高度的腫瘤靶向(xiang)性。目前(qian)镥[177Lu]氧(yang)奧曲肽PRRT治(zhi)療獲得了歐(ou)洲核醫學協(xie)會指(zhi)南、NCCN神經內分(fen)泌腫瘤指(zhi)南和CSCO神經內分(fen)泌腫瘤診(zhen)療指(zhi)南的共同(tong)推薦。原(yuan)(yuan)研產品(pin)于(yu)2017年(nian)在歐(ou)洲藥品(pin)管(guan)理局EMA獲批(pi)(pi)上市。經查詢Evaluate Pharma數(shu)據庫，2021年(nian)原(yuan)(yuan)研產品(pin)全球銷售額合計約(yue)4.75億美(mei)元。目前(qian)，國內尚無原(yuan)(yuan)研及同(tong)類(lei)(lei)產品(pin)獲批(pi)(pi)上市。
镥[177Lu]氧(yang)奧曲肽注射液(ye)為天津恒瑞研(yan)發的(de)首個放射性精準治(zhi)療產品(pin)，填補了(le)恒瑞醫藥腫瘤管線核素精準治(zhi)療的(de)空白，是公司進入核藥領域(yu)的(de)里程碑事件，進一步豐(feng)富了(le)公司的(de)產品(pin)管線。
參考文獻：
[1]. 胃(wei)腸胰神經內分泌腫瘤診治專家共識(2020·廣州)[J].中(zhong)華(hua)消化雜志,2021,41(02):76-87.
[2]. 徐建明,梁后(hou)杰,秦叔逵,樓(lou)文暉.中(zhong)國胃(wei)腸胰神(shen)經內分泌腫(zhong)瘤專家共識(2016年版(ban))[J].臨(lin)床腫(zhong)瘤學雜(za)志,2016,21(10):927-946.