2023-02-02
恒瑞醫藥1類新藥注射用SHR-A1811用于HER2低表達乳腺癌聯合治療獲批臨床
近日(ri)，恒瑞醫藥子公(gong)司蘇州盛(sheng)迪亞生物醫藥有限公(gong)司收(shou)到(dao)國家藥品監督(du)管理(li)局(ju)核準簽發的《藥物臨床試(shi)驗批準通(tong)知書(shu)》，批準開展一項注射用SHR-A1811聯合(he)達爾西利、氟維司群、貝伐珠單抗或(huo)來(lai)曲唑/阿(a)那曲唑治療HER2低表達不可(ke)切除或(huo)轉移性乳腺癌的開放(fang)、多(duo)中心Ⅰb/Ⅱ期臨床研究。
乳腺癌是世界范圍內最常見的惡性腫瘤。根據GLOBOCAN2020統計數據，乳腺癌的發病率和死亡率均位居女性惡性腫瘤首位，全球每年乳腺癌新發病例數約226萬，死亡68.5萬，位居女性惡性腫瘤發病率和死亡率首位[1]。在全部乳腺癌患者中，約45%-55%存在HER2低表達[2]，有作為新(xin)的乳腺癌(ai)治(zhi)療(liao)分型的可(ke)能。隨著新(xin)一(yi)(yi)(yi)代HER2-ADC的研發(fa)，其單藥(yao)治(zhi)療(liao)HER2低表達乳腺癌(ai)患者(zhe)具有一(yi)(yi)(yi)定的療(liao)效。然(ran)而(er)乳腺癌(ai)是一(yi)(yi)(yi)類在分子水平上高度異質性(xing)的腫瘤，腫瘤惡化過程伴隨的耐藥(yao)性(xing)一(yi)(yi)(yi)直是人類攻克(ke)腫瘤的一(yi)(yi)(yi)大(da)障礙。因此(ci)，探索(suo)新(xin)型的靶向聯合(he)治(zhi)療(liao)或可(ke)為廣大(da)的腫瘤患者(zhe)提供更多(duo)選(xuan)擇，進(jin)一(yi)(yi)(yi)步滿足臨(lin)床需求。
注射用SHR-A1811是恒瑞(rui)醫藥(yao)(yao)自主研發的(de)、以HER2為靶點的(de)抗體(ti)(ti)藥(yao)(yao)物偶聯物（ADC）。可通過與(yu)HER2表(biao)(biao)達(da)的(de)腫(zhong)瘤(liu)細(xi)胞(bao)結合(he)并內吞，在(zai)腫(zhong)瘤(liu)細(xi)胞(bao)溶酶體(ti)(ti)內通過蛋(dan)白酶剪切釋放毒素，誘導細(xi)胞(bao)周期(qi)阻滯從而誘導腫(zhong)瘤(liu)細(xi)胞(bao)凋亡(wang)。除本次獲(huo)批(pi)外，目(mu)前已開展多(duo)項I-III期(qi)臨床研究，涵蓋(gai)HER2表(biao)(biao)達(da)或突變的(de)晚期(qi)實體(ti)(ti)瘤(liu)、晚期(qi)胃(wei)癌或胃(wei)食管結合(he)部腺癌、晚期(qi)結直腸(chang)癌和晚期(qi)非小細(xi)胞(bao)肺癌。
達爾西利是恒瑞醫藥自主研發的1類新藥，是中國首個自主研發的新型高選擇性CDK4/6抑制劑，于2021年12月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，聯合氟維司群，適用于既往接受內分泌治療后出現疾病進展的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的復發或轉移性乳腺癌患者[3]。
參考(kao)文獻：
[1]. WHO. International Agency for Research on Cancer, Cancer today:
//gco.iarc.fr/today/home. (2020)
[2]. Tarantino P, et al. HER2-Low Breast Cancer: Pathological and Clinical Landscape. J Clin Oncol. 2020 Jun 10;38(17):1951-1962.
[3]. 羥乙磺酸達爾西利片說(shuo)明書.國(guo)家食品藥品監督管理總局(ju)藥品審(shen)評中心. 2021年12月31日(ri).