2023-02-02
恒瑞醫藥治療干眼病創新藥SHR8058上市申請獲受理
近日(ri)，恒(heng)瑞醫(yi)藥(yao)(yao)子(zi)公司成都盛迪(di)醫(yi)藥(yao)(yao)有限公司收到國(guo)家藥(yao)(yao)品(pin)監督管理(li)局下發的(de)《受理(li)通知書》，公司提(ti)交(jiao)SHR8058（全氟己基辛烷(wan)）滴眼液的(de)藥(yao)(yao)品(pin)上市許可申請獲國(guo)家藥(yao)(yao)監局受理(li)，用于治(zhi)療瞼板腺功(gong)能障(zhang)礙(ai)相關干(gan)眼病。
SHR8058是恒瑞醫藥研發的1類新藥，此次申報上市，是基于一項多中心、隨機、對照、雙盲的Ⅲ期臨床研究（研究編號SHR8058-301），研究結果表明，與安慰劑對比，SHR8058滴眼液可以治療瞼板腺功能障礙相關干眼病，顯著改善患者的干眼病癥狀和體征。同時，SHR8058滴眼液安全可靠，局部耐受性好，滴藥后局部感覺異常發生率與安慰劑相當。[1]
關于SHR8058-301研究
SHR8058-301研究是一項評價SHR8058滴眼液治療瞼板腺功能障礙相(xiang)關(guan)干(gan)眼病的有(you)效(xiao)性(xing)和(he)安全(quan)性(xing)的多中心(xin)、隨(sui)機、雙盲、鹽溶(rong)液平行(xing)對(dui)照(zhao)Ⅲ期臨床試驗。由首都醫科(ke)大學附屬北京同(tong)仁醫院接(jie)英教授擔任主要研究者，全(quan)國17家中心(xin)共同(tong)參與(yu)。
主(zhu)要(yao)研究(jiu)終點(dian)(dian)是：1、治療結束時（第(di)57天）全角膜熒光素染色評(ping)分(fen)（tCFS）較基(ji)線的變(bian)化；2、治療結束時（第(di)57天）眼干(gan)的嚴重(zhong)程度評(ping)分(fen)（VAS）較基(ji)線的變(bian)化。次要(yao)研究(jiu)終點(dian)(dian)包括不(bu)同訪視點(dian)(dian)全角膜染色評(ping)分(fen)、各(ge)個分(fen)區(qu)角膜染色評(ping)分(fen)、干(gan)眼視覺模擬(ni)量(liang)表（VAS）評(ping)分(fen)和眼表疾(ji)病指數（OSDI）問卷(juan)的各(ge)項評(ping)分(fen)及其較基(ji)線的變(bian)化和安全性等。
本研究共入組(zu)(zu)312例瞼板腺功能障礙相關干眼病(bing)的受試者，按(an)照1:1隨機入組(zu)(zu)，分別接受SHR8058滴眼液(ye)或安慰(wei)劑（0.6%鹽(yan)溶液(ye)）治(zhi)療(liao)，雙眼點藥，一日四次，治(zhi)療(liao)8周。
研究結(jie)果表(biao)明(ming)，SHR8058滴眼(yan)液用藥15天(tian)開始顯著改善患者干眼(yan)癥狀和角膜染色評(ping)分，療效一直持續(xu)至(zhi)57天(tian)試驗(yan)結(jie)束。
關于干眼病
干眼病是由多(duo)種原因導致的(de)眼表損傷(shang)，患者不(bu)僅要忍(ren)受諸如干燥(zao)感、異物感、疼痛或(huo)瘙癢等不(bu)適癥狀，還會因為淚膜(mo)不(bu)穩定導致視(shi)覺障(zhang)礙，繼(ji)而對患者的(de)生活質量甚(shen)至心理健(jian)康(kang)都產生負面影響(xiang)。
流行病學和臨床證據表明，60%-90%的干眼病是由于瞼板腺功能障礙導致的蒸發過強型干眼病[2]，特(te)別是隨著人們生活方(fang)式、工作強度以及電子設備(bei)普及，干眼(yan)病的發(fa)病率(lv)也在逐(zhu)年上升。目前(qian)臨(lin)床上瞼板腺功能障礙治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)以物理治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)為主(zhu)，輔助以水性人工淚(lei)液緩解患(huan)者眼(yan)部不適癥狀，臨(lin)床治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)需求沒有被滿足。
關于SHR8058滴眼液
SHR8058滴(di)眼(yan)液是一(yi)種澄清透明(ming)、無(wu)(wu)色、無(wu)(wu)顆粒(li)、幾乎無(wu)(wu)氣味的(de)無(wu)(wu)菌眼(yan)藥水。SHR8058滴(di)眼(yan)液活性成分單一(yi)，為(wei)全(quan)氟己基(ji)辛烷，它不含油脂、表面(mian)活性劑和防腐劑等賦形劑。
SHR8058滴(di)眼液(ye)具有極低(di)的(de)表(biao)面張(zhang)力，可迅速(su)擴散(san)至眼表(biao)面，與淚(lei)膜(mo)(mo)的(de)親脂部(bu)分(fen)(fen)相互作(zuo)用，覆(fu)蓋在淚(lei)膜(mo)(mo)水(shui)液(ye)層(ceng)表(biao)面，在淚(lei)膜(mo)(mo)空氣界面處形成保護層(ceng)，穩(wen)定淚(lei)膜(mo)(mo)，防止淚(lei)液(ye)過(guo)度蒸發。此外，SHR8058滴(di)眼液(ye)還能穿透瞼(jian)板腺，與腺體(ti)相互作(zuo)用并溶(rong)解腺體(ti)中的(de)粘性(xing)分(fen)(fen)泌物，恢復(fu)瞼(jian)板腺分(fen)(fen)泌瞼(jian)酯的(de)功(gong)能，從(cong)而達到(dao)治療瞼(jian)板腺功(gong)能障礙相關蒸發過(guo)強型干眼病的(de)作(zuo)用。
參考文獻(xian)：
[1].//static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2021-12-01/600276_20211201_2_ZrlSb3Ox.pdf
[2]. Craig, J. P. (2017). TFOS DEWS II Definition and Classification Report. The Ocular Surface,15, 276-283.