2021-07-30
嬰幼兒可用，恒瑞新麻醉劑丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液獲批上市
近日(ri)，恒瑞醫藥收到國家藥品監督管(guan)理局核準簽(qian)發的關于丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射(she)液的《藥品注冊證書》，批(pi)準該產品以(yi)化學藥品4類資格(ge)上市，視(shi)同通過一(yi)致性評(ping)價。這是一(yi)種起效迅速的短效靜脈用全身(shen)麻醉(zui)劑，可用于一(yi)個月以(yi)上的嬰幼兒。
丙泊酚中(zhong)/長鏈脂肪乳注射液是臨(lin)床常(chang)用的麻(ma)醉劑(ji)之(zhi)一(yi)，可用于成人和1個(ge)月以(yi)上(shang)兒童的全身(shen)麻(ma)醉誘導和維持(chi)；成人和1個(ge)月以(yi)上(shang)兒童診斷(duan)性操作和手術過程中(zhong)的鎮靜，可單獨(du)使用也可與局部麻(ma)醉或(huo)區域麻(ma)醉聯(lian)用；16歲以(yi)上(shang)重癥監護(hu)患者輔助通氣治(zhi)療時的鎮靜。
丙(bing)(bing)泊(bo)(bo)(bo)酚為難溶性藥(yao)物(wu)，目前共有丙(bing)(bing)泊(bo)(bo)(bo)酚脂肪(fang)乳(ru)注射(she)液(ye)和丙(bing)(bing)泊(bo)(bo)(bo)酚中(zhong)/長(chang)鏈(lian)脂肪(fang)乳(ru)注射(she)液(ye)兩種產品(pin)上市(shi)。丙(bing)(bing)泊(bo)(bo)(bo)酚在(zai)中(zhong)長(chang)鏈(lian)脂肪(fang)乳(ru)中(zhong)溶解(jie)度更高，水相中(zhong)游離丙(bing)(bing)泊(bo)(bo)(bo)酚減(jian)少(shao)，可顯著減(jian)輕注射(she)痛，較(jiao)少(shao)發生肝(gan)臟(zang)脂肪(fang)浸潤，在(zai)肝(gan)細胞內很少(shao)依賴肉毒(du)堿(jian)進行轉(zhuan)運，從而減(jian)輕肝(gan)臟(zang)負(fu)荷；另中(zhong)鏈(lian)甘油(you)三(san)(san)酸酯(zhi)較(jiao)長(chang)鏈(lian)甘油(you)三(san)(san)酸酯(zhi)代(dai)謝(xie)更快(kuai)，長(chang)時間使用(yong)丙(bing)(bing)泊(bo)(bo)(bo)酚中(zhong)/長(chang)鏈(lian)脂肪(fang)乳(ru)注射(she)液(ye)不易發生高甘油(you)三(san)(san)酯(zhi)血(xue)癥(zheng)，可用(yong)于(yu)一(yi)個月以(yi)上的嬰幼兒。
恒瑞醫藥的(de)丙泊酚(fen)中(zhong)/長鏈(lian)脂肪乳注(zhu)射液采用(yong)(yong)玻(bo)璃(li)預(yu)充注(zhu)射器包裝，該包裝使(shi)用(yong)(yong)方便，臨床直接使(shi)用(yong)(yong)，避免了安(an)瓿和(he)玻(bo)璃(li)瓶包裝的(de)二次抽吸(xi)過程，降低了注(zhu)射液在使(shi)用(yong)(yong)過程中(zhong)的(de)染菌風險，并且可以直接和(he)輸注(zhu)泵連用(yong)(yong)，使(shi)用(yong)(yong)方便快捷。
2013年11月(yue)，恒(heng)瑞醫藥(yao)以(yi)原化(hua)6類遞交丙(bing)泊酚中/長鏈脂肪乳(ru)注(zhu)射液(ye)的藥(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)申請并(bing)獲得(de)受理(li)。2017年04月(yue)獲得(de)藥(yao)物臨床試驗(yan)(yan)批件。在完(wan)成生物等效性試驗(yan)(yan)后，于2018年09月(yue)以(yi)新化(hua)4類向國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)局遞交藥(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)申請并(bing)獲得(de)受理(li)。