2023-03-18
重磅！恒瑞ADC創新藥SHR-A1811新適應癥擬納入突破性治療品種
近日，恒瑞醫藥ADC創(chuang)新藥SHR-A1811治療既往(wang)含鉑化(hua)療失(shi)敗的HER2突(tu)變的晚期(qi)非小細(xi)胞(bao)肺癌被國(guo)家藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理(li)局藥品(pin)(pin)審評中心擬納入突(tu)破(po)性治療品(pin)(pin)種公示名(ming)單。
本研究(jiu)由上(shang)海交(jiao)通大學附(fu)屬(shu)胸科醫院陸(lu)舜教授牽頭，全國共10家中心參與。同(tong)時，SHR-A1811另(ling)外兩項(xiang)適應(ying)癥已(yi)于(yu)今(jin)年2月被國家藥品(pin)監督管(guan)理局(ju)藥品(pin)審評中心納入(ru)突(tu)破性治療(liao)品(pin)種名(ming)單，適應(ying)癥分別(bie)為：人表皮生長因子(zi)受(shou)體(ti)2（HER2）低表達的復(fu)發(fa)或轉(zhuan)移性乳腺(xian)癌(ai)以及人表皮生長因子(zi)受(shou)體(ti)2（HER2）陽性的復(fu)發(fa)或轉(zhuan)移性乳腺(xian)癌(ai)。
肺癌目前是全球癌癥相關死亡的首要病因，其發病率與死亡率呈連年上升趨勢。根據GLOBOCAN 2020數據，肺癌發病率居惡性腫瘤第二位，死亡率居惡性腫瘤首位，全球每年新發肺癌病例數約為220.7萬，死亡病例數約為179.6萬，在腫瘤致死病因中居第一位[1]。
非小細胞肺癌(NSCLC)大約占所有肺癌受試者的85％，其中HER2突變肺癌的發生率約占非小細胞肺癌的2%（其中中國發生率2.4%-5.94%[2-4]）。該亞型多見于肺腺癌、女性非吸煙患者，絕大多數突變類型為外顯子20插入突變，罕見與其他驅動基因突變如EGFR、KRAS、BRAF、ALK[5-8]等共存情況。
既往含鉑化療(liao)(liao)失(shi)敗(bai)的(de)(de)HER2突變晚期NSCLC患(huan)者(zhe)，酪氨(an)酸激(ji)酶抑制劑（TKI，Tyrosine-kinase inhibitor）類(lei)藥物、HER2單抗及免疫(yi)檢查點抑制劑單藥治療(liao)(liao)（一(yi)線未使用）獲(huo)益有限，其(qi)實際療(liao)(liao)效(xiao)與安全性還(huan)有待更(geng)多的(de)(de)數據證(zheng)實。近年(nian)來，HER2抗體偶聯藥物（HER2-ADC）在HER2通路異常的(de)(de)NSCLC治療(liao)(liao)中取得(de)較(jiao)大進展，這一(yi)類(lei)藥物更(geng)是該(gai)領域研(yan)發的(de)(de)熱點。
注射(she)用SHR-A1811是恒(heng)瑞醫藥(yao)自主研(yan)發的(de)(de)、以HER2為靶點的(de)(de)抗體藥(yao)物(wu)偶聯物(wu)，擬用于HER2表(biao)(biao)達或突變(bian)的(de)(de)晚(wan)期實體瘤的(de)(de)治(zhi)療。SHR-A1811可特異性結(jie)合腫(zhong)(zhong)瘤細(xi)胞(bao)表(biao)(biao)面上的(de)(de)HER2，隨后(hou)偶聯物(wu)被內(nei)吞(tun)至細(xi)胞(bao)內(nei)并轉運至溶(rong)酶體中，通過(guo)攜帶的(de)(de)載(zai)藥(yao)在腫(zhong)(zhong)瘤細(xi)胞(bao)內(nei)產生(sheng)藥(yao)物(wu)作用，誘導(dao)腫(zhong)(zhong)瘤細(xi)胞(bao)的(de)(de)凋亡。SHR-A1811獲(huo)批開(kai)展了多(duo)項I、II、III期臨床(chuang)研(yan)究，旨(zhi)在為HER2基因異常的(de)(de)腫(zhong)(zhong)瘤患者提供(gong)一個潛在的(de)(de)治(zhi)療選擇(ze)，為后(hou)續研(yan)究及(ji)藥(yao)物(wu)惠(hui)及(ji)患者提供(gong)更(geng)多(duo)的(de)(de)臨床(chuang)證據。
多年來，恒瑞醫(yi)藥深(shen)刻關注(zhu)中國HER2表達或突變腫(zhong)瘤(liu)領(ling)域的治(zhi)(zhi)療(liao)現狀，持(chi)續探索更(geng)多有(you)效的治(zhi)(zhi)療(liao)方案(an)。除SHR-A1811外，公司目前(qian)還有(you)多個創新藥產品(pin)布局各個實(shi)體腫(zhong)瘤(liu)治(zhi)(zhi)療(liao)領(ling)域，以期為(wei)患者帶(dai)來更(geng)多的治(zhi)(zhi)療(liao)選擇。
什么是突破性療法認定？
為鼓勵(li)研(yan)(yan)究(jiu)和創制具有(you)(you)(you)明顯(xian)臨(lin)床優勢的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)，國家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理局藥(yao)(yao)(yao)品(pin)審評(ping)中(zhong)心（CDE）發布(bu)(bu)了《國家藥(yao)(yao)(yao)監(jian)局關于發布(bu)(bu)＜突(tu)破(po)性(xing)治(zhi)療(liao)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)審評(ping)工作程序（試(shi)行）＞等三個文件的(de)(de)公告(gao)》（2020年第(di)82號），明確了突(tu)破(po)性(xing)療(liao)法的(de)(de)納(na)入范圍：藥(yao)(yao)(yao)物(wu)臨(lin)床試(shi)驗期間(jian)，用于防治(zhi)嚴(yan)重危及(ji)生命或者嚴(yan)重影(ying)響生存質量的(de)(de)疾病(bing)且尚無有(you)(you)(you)效防治(zhi)手段或者與現有(you)(you)(you)治(zhi)療(liao)手段相比有(you)(you)(you)足夠證據表明具有(you)(you)(you)明顯(xian)臨(lin)床優勢的(de)(de)創新藥(yao)(yao)(yao)或者改良型新藥(yao)(yao)(yao)等。藥(yao)(yao)(yao)審中(zhong)心對(dui)納(na)入突(tu)破(po)性(xing)治(zhi)療(liao)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)程序的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)優先配置資源(yuan)進行溝通交(jiao)流，加(jia)強指導(dao)并促進藥(yao)(yao)(yao)物(wu)研(yan)(yan)發。
參考文獻：
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