2023-03-22
里程碑！恒瑞創新藥SHR-1707針對早期阿爾茨海默病完成首例患者給藥
近日(ri)，據恒瑞(rui)醫(yi)藥子(zi)公司(si)上海恒瑞(rui)醫(yi)藥有(you)限公司(si)介紹，公司(si)自(zi)主研發的(de)抗(kang)Aβ單克(ke)隆抗(kang)體SHR-1707注射(she)液用于(yu)治療早(zao)期阿爾(er)茨(ci)海默病（Alzheimer’s disease，AD）的(de)Ib期臨床試驗在中國科學技術大學附屬第一醫(yi)院完成了(le)首例患者入組及給藥。
該(gai)項(xiang)臨床研(yan)究(jiu)（CTR20223438）旨在評估SHR-1707在AD源性輕(qing)度認知功(gong)能障(zhang)礙（mild cognition impairment，MCI）和輕(qing)度AD患者(zhe)中的安全性、耐(nai)受性，以及(ji)初步探索(suo)清除腦內β-淀粉樣蛋(dan)白（Amyloid beta，Aβ）的能力。該(gai)研(yan)究(jiu)由中國科學(xue)技術大學(xue)附屬(shu)第一醫院牽頭，共11家中心參(can)與。
2022年，SHR-1707已在(zai)中(zhong)(zhong)國和澳大利亞(ya)健康人中(zhong)(zhong)各完成一項(xiang)單劑量爬坡的臨床研究(jiu)(jiu)。這兩項(xiang)I期研究(jiu)(jiu)顯示，在(zai)中(zhong)(zhong)國和澳洲人中(zhong)(zhong)，單次給藥SHR-1707在(zai)2mg/kg~60mg/kg劑量范(fan)圍內安全性和耐(nai)受性良(liang)好。這兩項(xiang)臨床研究(jiu)(jiu)后，恒瑞醫藥啟(qi)動了(le)此(ci)項(xiang)AD患者研究(jiu)(jiu)。
本研究由中國(guo)(guo)(guo)科學技術大學附屬(shu)第一(yi)醫院施炯(jiong)教授主持，他表(biao)示：“據不完全統計(ji)，目(mu)前我(wo)國(guo)(guo)(guo)有(you)近一(yi)千萬(wan)阿爾茲海(hai)默病(bing)(bing)患(huan)者，但是(shi)針(zhen)對這一(yi)疾(ji)病(bing)(bing)在(zai)(zai)國(guo)(guo)(guo)內都是(shi)對癥治(zhi)(zhi)療(liao)，沒有(you)針(zhen)對病(bing)(bing)因的(de)(de)(de)治(zhi)(zhi)療(liao)，目(mu)前只在(zai)(zai)美(mei)國(guo)(guo)(guo)批(pi)準了兩種(zhong)抗(kang)淀粉(fen)樣(yang)蛋白(bai)的(de)(de)(de)抗(kang)體治(zhi)(zhi)療(liao)，所以存(cun)在(zai)(zai)著很大的(de)(de)(de)未被滿足的(de)(de)(de)臨床需(xu)求。恒瑞(rui)團(tuan)隊(dui)(dui)研發了國(guo)(guo)(guo)內第一(yi)款完全自主開發的(de)(de)(de)抗(kang)淀粉(fen)樣(yang)蛋白(bai)的(de)(de)(de)抗(kang)體，我(wo)們(men)非常高興與恒瑞(rui)團(tuan)隊(dui)(dui)一(yi)起設計(ji)臨床試(shi)驗方案，通過了項(xiang)目(mu)立項(xiang)和倫(lun)理審(shen)核，并進(jin)行了第一(yi)例(li)受試(shi)者給藥，我(wo)們(men)將加速1707研究的(de)(de)(de)臨床試(shi)驗，盡快為更多的(de)(de)(de)阿爾茲海(hai)默病(bing)(bing)患(huan)者帶來新的(de)(de)(de)治(zhi)(zhi)療(liao)選擇(ze)。”
江(jiang)蘇恒瑞醫藥股份有限公司副(fu)總經理(li)、首席戰略官江(jiang)寧軍博士表(biao)示(shi)：“SHR-1707是一(yi)款(kuan)靶向(xiang)(xiang)Aβ的(de)(de)單克隆抗(kang)體(ti)，通過(guo)降低腦內Aβ的(de)(de)水(shui)平(ping)，從而減(jian)緩患者(zhe)認知功(gong)能下(xia)降。我(wo)國目(mu)前尚無此(ci)靶點(dian)藥物(wu)(wu)獲(huo)批。基(ji)于我(wo)們(men)前期(qi)非臨床的(de)(de)數據和(he)臨床研(yan)究(jiu)的(de)(de)結果，恒瑞醫藥快速啟(qi)動了此(ci)項(xiang)研(yan)究(jiu)，希(xi)望能在(zai)這項(xiang)研(yan)究(jiu)中看到(dao)安全性和(he)初(chu)步的(de)(de)有效(xiao)性效(xiao)果，以便更(geng)快將藥物(wu)(wu)推向(xiang)(xiang)III期(qi)研(yan)究(jiu)，把這款(kuan)創(chuang)新藥帶給中國廣大的(de)(de)患者(zhe)。”
SHR-1707注射液是由恒瑞(rui)醫藥子公(gong)司(si)上海恒瑞(rui)醫藥有(you)限公(gong)司(si)自主研(yan)發(fa)(fa)的(de)(de)人源(yuan)化抗Aβ的(de)(de)單(dan)克隆抗體（IgG1亞型），可以阻(zu)止Aβ斑塊的(de)(de)組裝(zhuang)或激活小膠質(zhi)細胞吞噬各種形式的(de)(de)Aβ，從而降(jiang)低(di)AD患者腦內的(de)(de)Aβ水平，延緩患者認知(zhi)功能退化并(bing)控制疾病進展。2021年3月，SHR-1707注射液獲得國家(jia)藥監局簽(qian)發(fa)(fa)的(de)(de)《藥物(wu)臨床試驗(yan)批準(zhun)通知(zhi)書》，同(tong)意開展適應(ying)癥為AD的(de)(de)臨床研(yan)究。
作為(wei)創(chuang)(chuang)新(xin)型國際化制藥企業，恒瑞(rui)醫藥長期踐行“科技為(wei)本、為(wei)人(ren)類創(chuang)(chuang)造(zao)健(jian)康生(sheng)活”的(de)使(shi)命，聚焦未獲滿足的(de)臨床(chuang)需(xu)求潛心開(kai)展(zhan)創(chuang)(chuang)新(xin)研發，致力于持續提升患者從前沿醫藥創(chuang)(chuang)新(xin)成果中(zhong)獲益的(de)可及性和可負擔性。目前，恒瑞(rui)醫藥在(zai)(zai)中(zhong)國已有(you)瑞(rui)維魯胺、海曲泊帕、卡瑞(rui)利(li)珠單抗(kang)等12個創(chuang)(chuang)新(xin)藥獲批上市，公司引進(jin)的(de)創(chuang)(chuang)新(xin)藥林普(pu)利(li)塞也已獲批上市，此(ci)外還(huan)有(you)60多個創(chuang)(chuang)新(xin)藥正在(zai)(zai)臨床(chuang)開(kai)發，260多項臨床(chuang)試(shi)驗在(zai)(zai)國內外開(kai)展(zhan)。同時(shi)，公司還(huan)建立(li)了一批具有(you)自主知識產權、國際領(ling)先(xian)的(de)新(xin)技術(shu)平臺，為(wei)持續輸出創(chuang)(chuang)新(xin)成果提供(gong)堅實基(ji)礎(chu)保障。
未來，恒瑞醫藥(yao)(yao)將一如既往秉持以患(huan)者為中(zhong)心的理(li)念(nian)和初心，潛心醫藥(yao)(yao)創新，深耕(geng)健康事業，努力(li)研(yan)制更多新藥(yao)(yao)、好藥(yao)(yao)，更好惠及(ji)廣大(da)患(huan)者。