2023-04-01
恒瑞醫藥1類新藥SHR8058滴眼液研究成果發表于JAMA眼科子刊
近日，由(you)首都醫科(ke)(ke)大(da)學(xue)附(fu)屬北京同仁醫院接英教授牽頭的(de)(de)多中(zhong)(zhong)心(xin)、隨機、雙(shuang)盲、對照Ⅲ期臨床研(yan)究(jiu)（研(yan)究(jiu)編(bian)號SHR8058-301）結果在國際知(zhi)名(ming)醫學(xue)期刊《美國醫學(xue)會雜(za)志》（JAMA）眼(yan)(yan)科(ke)(ke)子刊(JAMA ophthalmology IF:7.389)在線發表。該研(yan)究(jiu)旨(zhi)在評(ping)價(jia)SHR8058滴眼(yan)(yan)液在中(zhong)(zhong)國瞼板腺(xian)功能障礙(ai)（MGD）相關干(gan)眼(yan)(yan)癥患者中(zhong)(zhong)的(de)(de)療效和(he)安全(quan)性。研(yan)究(jiu)結果顯示，SHR8058滴眼(yan)(yan)液有(you)效改善MGD相關干(gan)眼(yan)(yan)病的(de)(de)癥狀和(he)體征，起效迅速，有(you)著良好的(de)(de)耐受性和(he)安全(quan)性，有(you)望為患者帶來新的(de)(de)治療選擇。
MGD是一種慢性、彌漫性瞼板腺功能異常，可導致淚膜改變、淚膜穩定性降低和眼刺激癥狀。瞼板腺是淚膜脂質層的唯一天然來源，其功能障礙可導致瞼脂異常最終出現淚液過度蒸發。亞洲干眼癥患者中MGD的患病率為46.2% ~ 69.3%[1]。目(mu)前臨床治(zhi)療(liao)(liao)方(fang)法(fa)如物(wu)理(li)療(liao)(liao)法(fa)和人工(gong)淚(lei)液(ye)(ye)等(deng)因存在局(ju)限性，未能達到滿意的治(zhi)療(liao)(liao)效果。SHR8058滴眼(yan)液(ye)(ye)是一種不含防腐(fu)劑(ji)的非水滴眼(yan)液(ye)(ye)，僅含單一成分全氟(fu)己基辛烷，它與淚(lei)膜的親脂(zhi)部分相(xiang)互作用(yong)，在淚(lei)膜-空氣界面(mian)形(xing)成保(bao)護層，減少水分的蒸發，同時可以改善脂(zhi)質(zhi)層質(zhi)量，穩定淚(lei)膜，從而達到治(zhi)療(liao)(liao)MGD相(xiang)關干(gan)眼(yan)病(bing)的作用(yong)。
SHR8058-301研究是一項評(ping)價SHR8058滴(di)(di)眼液在中國(guo)MGD相關(guan)干(gan)眼癥患者中的(de)(de)療(liao)效和安全(quan)性的(de)(de)多中心、隨機、雙盲、鹽水對照的(de)(de)Ⅲ期(qi)臨床(chuang)試驗。該(gai)研究在全(quan)國(guo)15家醫院入組(zu)312名MGD相關(guan)干(gan)眼患者，并按(an)1：1隨機分(fen)配(pei)接(jie)受SHR8058滴(di)(di)眼液或0.6%氯化(hua)(hua)鈉滴(di)(di)眼液治療(liao)，每天(tian)給藥(yao)4次(ci)，治療(liao)8周。主要終點是第(di)57天(tian)全(quan)角膜(mo)(mo)熒(ying)光素(su)(su)染(ran)色（tCFS）和眼干(gan)評(ping)分(fen)較基(ji)線的(de)(de)變(bian)化(hua)(hua)。次(ci)要終點包(bao)括第(di)15天(tian)和第(di)29天(tian)的(de)(de)tCFS評(ping)分(fen)和眼干(gan)評(ping)分(fen)較基(ji)線的(de)(de)變(bian)化(hua)(hua)、第(di)57天(tian)tCFS評(ping)分(fen)和眼干(gan)評(ping)分(fen)的(de)(de)應(ying)答(da)率、各分(fen)區角膜(mo)(mo)熒(ying)光素(su)(su)染(ran)色、眼部癥狀評(ping)分(fen)和視(shi)覺(jue)質(zhi)量評(ping)分(fen)等。
該研究(jiu)的主要結(jie)果發現，在(zai)有(you)效性(xing)方(fang)面，第(di)57天SHR8058滴(di)(di)眼(yan)(yan)液(ye)(ye)(ye)組(zu)(zu)(zu)的tCFS評(ping)分(fen)(p < 0.001)和(he)(he)眼(yan)(yan)干(gan)(gan)(gan)評(ping)分(fen)(p < 0.001)較基(ji)線(xian)的變化優于對(dui)照(zhao)組(zu)(zu)(zu)。tCFS評(ping)分(fen)和(he)(he)眼(yan)(yan)干(gan)(gan)(gan)評(ping)分(fen)分(fen)別在(zai)第(di)29天和(he)(he)第(di)15天開始改善(shan)，并持續(xu)到第(di)57天。與對(dui)照(zhao)組(zu)(zu)(zu)相比，SHR8058滴(di)(di)眼(yan)(yan)液(ye)(ye)(ye)組(zu)(zu)(zu)有(you)效緩(huan)解干(gan)(gan)(gan)眼(yan)(yan)癥狀(zhuang)，包括疼(teng)痛(p = 0.003)、干(gan)(gan)(gan)眼(yan)(yan)癥癥狀(zhuang)意(yi)識(p < 0.001)，干(gan)(gan)(gan)燥頻率(p < 0.001)等(deng)。在(zai)安(an)全性(xing)方(fang)面，SHR8058滴(di)(di)眼(yan)(yan)液(ye)(ye)(ye)組(zu)(zu)(zu)患者治療期出現的不良(liang)事件(jian)（TEAE）和(he)(he)眼(yan)(yan)部(bu)TEAE少(shao)于對(dui)照(zhao)組(zu)(zu)(zu)。此外，SHR8058滴(di)(di)眼(yan)(yan)液(ye)(ye)(ye)組(zu)(zu)(zu)和(he)(he)對(dui)照(zhao)組(zu)(zu)(zu)患者分(fen)別有(you)95.5%(149/156)和(he)(he)98.7%(154/156)報告依從(cong)性(xing)良(liang)好。SHR8058滴(di)(di)眼(yan)(yan)液(ye)(ye)(ye)組(zu)(zu)(zu)平均(jun)滿意(yi)度評(ping)分(fen)(p < 0.001)和(he)(he)繼續(xu)使用(yong)意(yi)愿評(ping)分(fen)(p < 0.001)高(gao)于對(dui)照(zhao)組(zu)(zu)(zu)。
主要終點：干眼癥癥狀(zhuang)較基(ji)線的(de)變化
目前，恒瑞(rui)醫藥已上(shang)市(shi)(shi)的眼(yan)科產品有治(zhi)療(liao)青(qing)光眼(yan)的他氟前列素滴(di)眼(yan)液和(he)治(zhi)療(liao)干眼(yan)癥的地夸磷索鈉滴(di)眼(yan)液，二(er)者均為(wei)(wei)國內(nei)首仿上(shang)市(shi)(shi)。今(jin)年2月1日，據CDE官網(wang)顯示，恒瑞(rui)醫藥SHR8058滴(di)眼(yan)液上(shang)市(shi)(shi)申(shen)請獲得受(shou)理(li)，不久(jiu)前，公司引(yin)進干眼(yan)病新藥SHR8028上(shang)市(shi)(shi)申(shen)請也獲受(shou)理(li)，期待公司產品未來(lai)為(wei)(wei)干眼(yan)病患者提供更多(duo)的治(zhi)療(liao)選擇。
參考文(wen)獻：
[1]. Wei Z, Liang J, Cao K, et al. A multicenter study evaluating the correlation between meibomian gland dysfunction and depressive symptoms. Sci Rep. 2022;12(1):443