2023-03-27
恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗（艾瑞卡?)聯合阿帕替尼（艾坦?）肝癌適應癥上市會成功舉行
2023年3月25日(ri)，由恒瑞醫(yi)藥舉辦的(de)卡瑞利珠(zhu)單抗（艾(ai)瑞卡?）聯合(he)阿帕替尼（艾(ai)坦?）（“雙(shuang)艾(ai)”組合(he)）肝(gan)癌(ai)適應(ying)癥上市會在萬眾期待中(zhong)圓滿(man)召(zhao)開。復旦大(da)學附(fu)屬(shu)中(zhong)山(shan)醫(yi)院(yuan)(yuan)肝(gan)癌(ai)研(yan)究(jiu)所樊嘉院(yuan)(yuan)士(shi)、南(nan)京(jing)金陵(ling)醫(yi)院(yuan)(yuan)腫瘤中(zhong)心(xin)秦叔逵(kui)教(jiao)授擔任本次大(da)會主席(xi)，東南(nan)大(da)學附(fu)屬(shu)中(zhong)大(da)醫(yi)院(yuan)(yuan)滕(teng)皋軍院(yuan)(yuan)士(shi)、江蘇省人民醫(yi)院(yuan)(yuan)王學浩院(yuan)(yuan)士(shi)、樹(shu)蘭（杭(hang)州）醫(yi)院(yuan)(yuan)鄭(zheng)樹(shu)森(sen)院(yuan)(yuan)士(shi)擔任名譽主席(xi)。眾多肝(gan)癌(ai)領域知名專家學者齊聚(ju)上海，共同回顧了(le)肝(gan)癌(ai)診療的(de)探(tan)索歷程、雙(shuang)艾(ai)組合(he)關鍵Ⅲ期CARES-310（SHR-1210-310）研(yan)究(jiu)的(de)成功以及創新藥與(yu)臨床研(yan)究(jiu)融合(he)的(de)熱(re)點問(wen)題和(he)未來發展方向。
始于匠心
會議伊始(shi)，樊嘉院士(shi)進行了熱情(qing)洋溢(yi)的(de)致辭，他表示，“截至(zhi)目前，晚期肝癌一線聯(lian)合(he)治療(liao)(liao)大型確(que)證(zheng)性臨(lin)床(chuang)研(yan)究結果中，中位OS最長可達(da)22.1個月，正是(shi)來自備受關注的(de)CARES-310研(yan)究，雙艾方案為中國肝癌患(huan)者(zhe)帶來了新的(de)生存希望。希望恒瑞醫(yi)藥不忘初(chu)心、砥礪前行，繼續研(yan)發更(geng)多療(liao)(liao)效(xiao)確(que)切、安全性良好、患(huan)者(zhe)可及(ji)性高的(de)產品(pin)，造(zao)福廣大肝癌患(huan)者(zhe)。”
圖1.樊嘉院士
秦(qin)叔逵(kui)教授(shou)表示，“2023年1月31日，雙艾(ai)(ai)組合(he)正式(shi)獲(huo)NMPA批(pi)準用于晚期肝(gan)癌的(de)(de)一(yi)(yi)線(xian)治療。該組合(he)是(shi)中(zhong)國(guo)(guo)原研創新(xin)藥的(de)(de)強(qiang)強(qiang)聯手，為中(zhong)國(guo)(guo)乃(nai)至全(quan)球肝(gan)癌患者帶來了更(geng)多獲(huo)益的(de)(de)新(xin)方案。今天的(de)(de)會議匯(hui)聚(ju)了消(xiao)化(hua)道腫瘤(liu)領域的(de)(de)眾多專家學者，以學術會議的(de)(de)形(xing)式(shi)慶(qing)祝艾(ai)(ai)瑞(rui)卡(ka)聯合(he)艾(ai)(ai)坦肝(gan)癌一(yi)(yi)線(xian)適(shi)應癥的(de)(de)上市，通過多學科(ke)專家對話，為大家呈(cheng)現一(yi)(yi)場(chang)學術盛宴。”
圖2.秦叔逵教授
滕皋軍院士、王學浩院士、鄭樹森院士通過(guo)視頻預祝雙艾組合肝癌一線(xian)適應(ying)癥(zheng)上市會圓滿成功！
恒(heng)瑞醫藥總經理戴洪斌先(xian)生(sheng)作(zuo)為(wei)企業代(dai)表(biao)對各位(wei)院(yuan)士、專家、學者的(de)支持表(biao)示(shi)了誠摯感(gan)謝(xie)，并表(biao)示(shi)：“近(jin)十年來(lai)，恒(heng)瑞醫藥始終在(zai)肝(gan)癌領域積極(ji)探索，雙艾方案成為(wei)目前全球首個且(qie)唯一(yi)獲得陽性結(jie)果(guo)的(de)免疫檢查(cha)點抑制劑聯合小分子TKI類(lei)藥物的(de)靶免組合。在(zai)樊嘉院(yuan)士、秦叔逵教授等(deng)全國(guo)肝(gan)癌領域專家的(de)帶領下(xia)，中(zhong)國(guo)肝(gan)癌治(zhi)療領域必將迎(ying)來(lai)更(geng)(geng)快、更(geng)(geng)好(hao)的(de)發展。恒(heng)瑞醫藥將繼續保持初心，以(yi)創新為(wei)指引(yin)、以(yi)嚴(yan)謹(jin)求實的(de)態度，不(bu)斷上(shang)市(shi)更(geng)(geng)多(duo)一(yi)流(liu)品質(zhi)的(de)新藥好(hao)藥，為(wei)守護患者健康生(sheng)活和生(sheng)命質(zhi)量作(zuo)出更(geng)(geng)多(duo)貢獻。”
圖(tu)3.戴(dai)洪(hong)斌(bin)先生
而后(hou)，與(yu)會專家們共同參與(yu)了“合艾唯一(yi)”卡(ka)(ka)瑞利珠單抗聯合阿帕替尼上市(shi)啟動儀(yi)式，見證卡(ka)(ka)瑞利珠單抗聯合阿帕替尼肝癌適應癥在中國上市(shi)的榮(rong)耀(yao)時刻。
圖4.雙(shuang)艾組合成(cheng)功上市
中山(shan)大學腫瘤防治中心李(li)蘇(su)教授介紹(shao)了卡瑞利珠(zhu)單抗(kang)聯合(he)阿帕替(ti)尼(ni)一線治療(liao)晚期肝癌(ai)的作(zuo)用機制。Ⅲ期CARES-310研究達到(dao)了PFS和(he)OS雙優效終(zhong)點，進一步驗(yan)證了雙艾(ai)協同增效作(zuo)用機制及聯合(he)治療(liao)劑量的合(he)理性和(he)有效性。
圖(tu)5.李蘇教授(shou)
秦叔逵(kui)教授作(zuo)為CARES-310研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)的(de)(de)Global Leading PI，分(fen)享了《CARES-310研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)與肝癌(ai)系統治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)進(jin)展(zhan)》，自2020年，中國學者(zhe)牽(qian)頭全國乃(nai)至(zhi)全球多中心的(de)(de)Ⅲ期(qi)(qi)關鍵性(xing)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)，主導創新(xin)(xin)藥物的(de)(de)研(yan)(yan)發(fa)及上市。CARES-310研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)是迄今(jin)首個且唯(wei)一(yi)(yi)達到PFS和OS雙(shuang)終點的(de)(de)免疫(yi)檢查(cha)點抑制劑聯合小(xiao)分(fen)子TKI藥物一(yi)(yi)線治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)晚(wan)期(qi)(qi)HCC的(de)(de)全球Ⅲ期(qi)(qi)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)，為晚(wan)期(qi)(qi)肝癌(ai)患(huan)者(zhe)提供了新(xin)(xin)的(de)(de)一(yi)(yi)線治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)選擇。另外，雙(shuang)艾(ai)組(zu)合用于(yu)肝細胞根治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)性(xing)手術或消融后伴(ban)高(gao)復(fu)發(fa)風險人(ren)群輔助(zhu)治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)的(de)(de)隨機對照、開放、多中心III期(qi)(qi)臨床研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)（SHR-1210-III-325）、雙(shuang)艾(ai)組(zu)合聯合TACE對比TACE治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)無法根治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)肝癌(ai)的(de)(de)III期(qi)(qi)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)（SHR-1210-Ⅲ-336）已經啟動，將(jiang)進(jin)一(yi)(yi)步拓寬雙(shuang)艾(ai)組(zu)合的(de)(de)獲益(yi)人(ren)群。
圖6.秦(qin)叔(shu)逵教授
精于篤行
恒瑞醫(yi)藥消化(hua)道腫瘤和(he)泌尿腫瘤領(ling)域(yu)首(shou)席(xi)醫(yi)學官王琳娜(na)女(nv)士(shi)率先介紹了恒瑞醫(yi)藥創新藥的(de)研發布局和(he)進展(zhan)。
圖7.王琳娜女士
哈爾濱(bin)醫(yi)(yi)科大學附(fu)屬腫瘤醫(yi)(yi)院白玉(yu)賢教(jiao)授(shou)、秦叔逵教(jiao)授(shou)、復旦(dan)大學附(fu)屬中山醫(yi)(yi)院周儉(jian)教(jiao)授(shou)、恒瑞(rui)醫(yi)(yi)藥副(fu)總經理、首席戰略官(guan)江寧軍博士共同參與(yu)了(le)“創(chuang)(chuang)新藥研發(fa)與(yu)臨床(chuang)研究的融合發(fa)展(zhan)”圓桌訪談環節，回(hui)顧(gu)了(le)國內(nei)創(chuang)(chuang)新藥的發(fa)展(zhan)現狀及歷(li)程(cheng)，并展(zhan)望了(le)未來的發(fa)展(zhan)方(fang)向。
白玉賢教授：目前(qian)，靶(ba)(ba)免(mian)聯合逐漸成(cheng)為肝(gan)癌(ai)一線標準治(zhi)(zhi)療(liao)方案。雙艾組合是(shi)第一個全部使(shi)用國產(chan)原(yuan)研藥在肝(gan)癌(ai)一線治(zhi)(zhi)療(liao)中(zhong)取得突(tu)破性獲益(yi)的(de)治(zhi)(zhi)療(liao)選擇。隨著靶(ba)(ba)免(mian)聯合局部治(zhi)(zhi)療(liao)有效率不斷提(ti)升(sheng)，越(yue)來(lai)越(yue)多(duo)的(de)肝(gan)癌(ai)患者從(cong)靶(ba)(ba)免(mian)聯合的(de)轉化(hua)治(zhi)(zhi)療(liao)中(zhong)獲益(yi)。
圖(tu)8.白玉賢教(jiao)授(shou)
秦叔逵教授：新藥研(yan)發(fa)成功(gong)率極低，近年來雖然有(you)所(suo)提(ti)升，腫(zhong)瘤(liu)藥物成功(gong)上(shang)市的(de)(de)也(ye)不足10%。在新藥研(yan)發(fa)過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)中(zhong)，特別(bie)強調(diao)臨床(chuang)研(yan)究(jiu)者(zhe)的(de)(de)重要(yao)性，申辦方公(gong)司(si)的(de)(de)研(yan)發(fa)團隊需要(yao)與臨床(chuang)專家緊密合(he)作。CARES-310研(yan)究(jiu)實施過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)中(zhong)，我(wo)們充分考(kao)量(liang)中(zhong)國患(huan)者(zhe)特征，積極應對(dui)亞洲HBV肝(gan)癌(ai)患(huan)者(zhe)的(de)(de)檢測(ce)和(he)全程(cheng)(cheng)(cheng)管理，及時有(you)效處理患(huan)者(zhe)不良(liang)反應以提(ti)高其用(yong)藥持續性。總體而言(yan)，CARES-310研(yan)究(jiu)的(de)(de)成功(gong)離(li)不開中(zhong)國研(yan)究(jiu)者(zhe)的(de)(de)智(zhi)慧(hui)引導，未來我(wo)們將繼續深耕(geng)肝(gan)癌(ai)領域(yu)，為患(huan)者(zhe)提(ti)供(gong)更多治(zhi)療選擇。
圖9.秦叔(shu)逵教授
周儉(jian)教授(shou)：在(zai)(zai)諸多(duo)(duo)老前(qian)輩的(de)深厚臨床(chuang)實踐和(he)研究(jiu)經驗(yan)的(de)沉淀(dian)下，在(zai)(zai)秦叔(shu)逵教授(shou)和(he)樊嘉(jia)院士為代表的(de)中(zhong)年(nian)領(ling)軍(jun)人物的(de)帶領(ling)下，傳承創(chuang)新(xin)(xin)，匠心(xin)所致，迎來了現在(zai)(zai)創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)研發的(de)成(cheng)功。相信(xin)在(zai)(zai)國家政策的(de)支持下，結合(he)中(zhong)西方豐富經驗(yan)，中(zhong)國研究(jiu)者(zhe)與創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)企共同(tong)努力能(neng)夠創(chuang)造出更多(duo)(duo)First in class的(de)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)，造福于更多(duo)(duo)中(zhong)國患者(zhe)。
圖(tu)10.周儉(jian)教授
江寧軍(jun)先生：CARES-310研(yan)究的(de)(de)(de)(de)(de)成(cheng)功(gong)可以說是(shi)中(zhong)國創新(xin)藥(yao)(yao)發展的(de)(de)(de)(de)(de)歷(li)程碑事件(jian)之一(yi)(yi)，是(shi)所有參與研(yan)究的(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)專家和恒(heng)瑞醫(yi)藥(yao)(yao)共同努力的(de)(de)(de)(de)(de)結果。新(xin)藥(yao)(yao)研(yan)發是(shi)一(yi)(yi)項周期長、投入大(da)，風險高的(de)(de)(de)(de)(de)事業，需(xu)要大(da)力扶植。近年來，越(yue)來越(yue)多的(de)(de)(de)(de)(de)國產創新(xin)藥(yao)(yao)成(cheng)功(gong)上市(shi)離(li)不(bu)開生態環境的(de)(de)(de)(de)(de)優(you)化(hua)，其中(zhong)最重要的(de)(de)(de)(de)(de)一(yi)(yi)環是(shi)國家政策(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)扶持，例如CDE頒布了一(yi)(yi)系列優(you)化(hua)政策(ce)加速藥(yao)(yao)物(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)審評審批；以及(ji)國家醫(yi)保深化(hua)改革(ge)為患者用(yong)藥(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)可及(ji)性提供了重要保障(zhang)等等。另(ling)外，雙艾(ai)方案的(de)(de)(de)(de)(de)成(cheng)功(gong)與研(yan)究者的(de)(de)(de)(de)(de)早期介入和引領(ling)密不(bu)可分，包(bao)括對中(zhong)國患者疾病特征(zheng)、安全性的(de)(de)(de)(de)(de)全面考量，對藥(yao)(yao)物(wu)劑量的(de)(de)(de)(de)(de)改革(ge)，以及(ji)臨(lin)床(chuang)研(yan)究實(shi)施(shi)過(guo)程中(zhong)研(yan)究者的(de)(de)(de)(de)(de)遠見與智慧(hui)引導(dao)等。未來，恒(heng)瑞醫(yi)藥(yao)(yao)希望與廣大(da)專家繼(ji)續密切合作，以CARES-310研(yan)究的(de)(de)(de)(de)(de)成(cheng)功(gong)為起點向前(qian)發展。
圖11.江(jiang)寧軍博士
隨后秦叔逵教授、恒(heng)瑞醫(yi)藥(yao)(yao)總(zong)經理戴洪斌、恒(heng)瑞醫(yi)藥(yao)(yao)副總(zong)經理張連山(shan)作為(wei)(wei)頒獎(jiang)人(ren)為(wei)(wei)CARES-310研(yan)究(jiu)的研(yan)究(jiu)者代表頒獎(jiang)致敬(jing)。
圖12.CARES-310研(yan)究(jiu)的研(yan)究(jiu)者(zhe)代表合影
臻于至善南京(jing)金(jin)陵醫院(yuan)腫(zhong)瘤(liu)中(zhong)心(xin)劉秀峰教(jiao)授以(yi)“肝癌規范綜合診療與發展遠景”為主(zhu)題(ti)進行了(le)開篇分(fen)享。
圖13.劉秀峰教授
在河南省(sheng)人民醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)李德宇(yu)教(jiao)(jiao)授(shou)的主(zhu)持(chi)下，上海交(jiao)通大學(xue)醫(yi)(yi)學(xue)院(yuan)(yuan)(yuan)附(fu)屬瑞(rui)金醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)陳擁(yong)軍教(jiao)(jiao)授(shou)、山東(dong)省(sheng)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)韓(han)建軍教(jiao)(jiao)授(shou)、中國(guo)科技大學(xue)附(fu)屬第一醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)莢衛東(dong)教(jiao)(jiao)授(shou)、中國(guo)科學(xue)院(yuan)(yuan)(yuan)大學(xue)附(fu)屬腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)應(ying)杰兒教(jiao)(jiao)授(shou)、河南省(sheng)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)張(zhang)玲(ling)教(jiao)(jiao)授(shou)、華中科技大學(xue)附(fu)屬同濟醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)張(zhang)萬廣教(jiao)(jiao)授(shou)和(he)劉秀峰教(jiao)(jiao)授(shou)作(zuo)為討論(lun)嘉賓結合個人臨床經(jing)驗(yan)，分別針對相關問(wen)題發表個人見解和(he)觀點(dian)。
圖14.合(he)集(ji)，從(cong)左(zuo)至右依(yi)次為李德宇(yu)教(jiao)(jiao)授(shou)(shou)、陳擁(yong)軍(jun)教(jiao)(jiao)授(shou)(shou)、韓建軍(jun)教(jiao)(jiao)授(shou)(shou)、莢衛東(dong)教(jiao)(jiao)授(shou)(shou)、應(ying)杰兒教(jiao)(jiao)授(shou)(shou)、張(zhang)玲(ling)教(jiao)(jiao)授(shou)(shou)、張(zhang)萬廣(guang)教(jiao)(jiao)授(shou)(shou)、劉(liu)秀峰教(jiao)(jiao)授(shou)(shou)
復旦大(da)學(xue)附屬中山醫院孫惠(hui)川教授分享(xiang)了《肝癌轉化治療與多學(xue)科決策》。
圖15.孫惠川(chuan)教授
在四川大(da)學(xue)華(hua)西醫院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)文天夫教(jiao)(jiao)(jiao)授(shou)(shou)的主持下，青(qing)島大(da)學(xue)附(fu)屬(shu)醫院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)曹景玉(yu)教(jiao)(jiao)(jiao)授(shou)(shou)、復旦大(da)學(xue)附(fu)屬(shu)腫(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)醫院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)王魯教(jiao)(jiao)(jiao)授(shou)(shou)、北京大(da)學(xue)腫(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)醫院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)邢寶才教(jiao)(jiao)(jiao)授(shou)(shou)、孫惠川教(jiao)(jiao)(jiao)授(shou)(shou)、天津醫科大(da)學(xue)腫(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)醫院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)宋天強教(jiao)(jiao)(jiao)授(shou)(shou)、哈爾濱醫科大(da)學(xue)附(fu)屬(shu)腫(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)醫院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)劉瑞寶教(jiao)(jiao)(jiao)授(shou)(shou)、北京大(da)學(xue)腫(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)醫院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)周軍教(jiao)(jiao)(jiao)授(shou)(shou)作(zuo)為討論嘉(jia)賓(bin)結合(he)個(ge)人臨床經驗，分別針對相關問(wen)題(ti)發表個(ge)人見解和觀點。
圖16.合(he)集從左至(zhi)右依次為(wei)文(wen)天(tian)夫教授(shou)(shou)(shou)、曹景(jing)玉教授(shou)(shou)(shou)、王魯(lu)教授(shou)(shou)(shou)、邢寶(bao)才教授(shou)(shou)(shou)、孫惠川(chuan)教授(shou)(shou)(shou)、宋天(tian)強教授(shou)(shou)(shou)、劉(liu)瑞寶(bao)教授(shou)(shou)(shou)、周軍教授(shou)(shou)(shou)
總結
會(hui)議最后，秦叔(shu)逵教授總結道，今(jin)天，大家共同(tong)見證了“雙艾”組(zu)合的成功上市，相信“雙艾”組(zu)合的上市一定會(hui)惠及更(geng)多(duo)肝癌患者，同(tong)時也(ye)為我們(men)開啟后續研究提供了新思路。
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