2021-08-09
國際化重要進展！恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗聯合用藥三期臨床在美獲批
恒瑞醫(yi)藥(yao)自主研發的PD-1明星產(chan)品(pin)注射用卡(ka)瑞利珠單抗邁出國(guo)際化重要進展。
近日，恒(heng)瑞(rui)(rui)醫藥(yao)收到(dao)美(mei)國食品藥(yao)品監督管(guan)理局（以下簡稱“美(mei)國FDA”）關于同意注射用(yong)(yong)卡瑞(rui)(rui)利珠單抗(kang)聯合蘋果酸(suan)法米替尼膠囊(nang)用(yong)(yong)于晚期非小細胞肺癌三(san)期臨床試驗的函。這(zhe)標志著(zhu)卡瑞(rui)(rui)利珠單抗(kang)在美(mei)國臨床研(yan)究取得重大進展(zhan)，中國民族(zu)創新(xin)藥(yao)走向國際(ji)又進一步。
“卡瑞利珠單抗＋法米替尼”強強聯手專攻腫瘤
本(ben)次獲(huo)批(pi)的臨(lin)床(chuang)試驗(yan)，具體(ti)為卡瑞利珠單抗聯合法(fa)米替尼對比多(duo)西他賽治(zhi)療既(ji)往含鉑(bo)類(lei)化療和免疫檢查點抑(yi)制劑治(zhi)療失敗(bai)的晚期非小(xiao)細胞肺(fei)癌(ai)的隨(sui)機對照、多(duo)中心的III期臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)。根據美(mei)國藥品注冊相關的法(fa)律法(fa)規要求(qiu)，藥物在獲(huo)得臨(lin)床(chuang)試驗(yan)資(zi)格后(hou)，尚需開(kai)展(zhan)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)并經(jing)美(mei)國FDA審評審批(pi)通過后(hou)方可生產(chan)上市(shi)。下一(yi)步，恒(heng)瑞醫藥將按程序(xu)于近期開(kai)展(zhan)相關臨(lin)床(chuang)試驗(yan)。
注射用卡瑞利(li)珠單抗(kang)是(shi)恒瑞醫藥(yao)自(zi)主研發的PD-1抑制劑，自(zi)2019年在國內上市以來，已先后有(you)霍奇金淋巴瘤、肝癌(ai)(ai)、肺癌(ai)(ai)、食管鱗癌(ai)(ai)、二線及以上鼻咽(yan)(yan)癌(ai)(ai)、一線鼻咽(yan)(yan)癌(ai)(ai)6個適(shi)應癥獲(huo)批，是(shi)目前獲(huo)批適(shi)應癥最多的國產PD-1產品。
蘋果酸法米替尼膠囊是恒瑞醫藥創新(xin)研發(fa)(fa)的小分子(zi)多靶點酪(lao)氨(an)酸激酶抑制(zhi)劑，目前正在中國(guo)及美國(guo)開展臨床(chuang)開發(fa)(fa)。
前期臨床研究結(jie)(jie)果顯示，注射用(yong)卡瑞(rui)利(li)珠單(dan)抗聯(lian)合蘋果酸(suan)法(fa)米替(ti)尼(ni)膠(jiao)(jiao)囊(nang)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)包括宮(gong)頸癌(ai)、卵巢癌(ai)、腎細胞(bao)癌(ai)、非(fei)小細胞(bao)肺癌(ai)在內的多種腫瘤有(you)(you)效(xiao)(xiao)。基于(yu)(yu)突出的有(you)(you)效(xiao)(xiao)性(xing)和可(ke)控的安全性(xing)，2020年(nian)11月，注射用(yong)卡瑞(rui)利(li)珠單(dan)抗與蘋果酸(suan)法(fa)米替(ti)尼(ni)膠(jiao)(jiao)囊(nang)的聯(lian)合療(liao)(liao)法(fa)被國家藥(yao)品(pin)(pin)監督管理局藥(yao)品(pin)(pin)審評中心納入突破性(xing)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)品(pin)(pin)種，用(yong)于(yu)(yu)既往經(jing)過一線及以(yi)上治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)失敗的復發(fa)轉移(yi)性(xing)宮(gong)頸癌(ai)。同時(shi)，已有(you)(you)的研究結(jie)(jie)果顯示，注射用(yong)卡瑞(rui)利(li)珠單(dan)抗聯(lian)合蘋果酸(suan)法(fa)米替(ti)尼(ni)膠(jiao)(jiao)囊(nang)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)經(jing)過PD-1/PD-L1抗體治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)失敗的腫瘤有(you)(you)效(xiao)(xiao)，為克(ke)服抗PD-1/PD-L1抗體耐藥(yao)的潛在治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)手段。
海外臨床屢獲突破加速上市步伐
此前，注(zhu)(zhu)射(she)用(yong)卡(ka)(ka)(ka)(ka)瑞利珠(zhu)單(dan)抗(kang)(kang)及蘋果酸法米替(ti)尼(ni)膠(jiao)囊在海外已(yi)取得(de)多(duo)項臨(lin)床(chuang)進(jin)(jin)展。2019年(nian)(nian)，注(zhu)(zhu)射(she)用(yong)卡(ka)(ka)(ka)(ka)瑞利珠(zhu)單(dan)抗(kang)(kang)在澳洲開展的(de)用(yong)于實(shi)(shi)體瘤I期(qi)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗已(yi)完成。2019年(nian)(nian)4月(yue)，美國(guo)(guo)FDA同意注(zhu)(zhu)射(she)用(yong)卡(ka)(ka)(ka)(ka)瑞利珠(zhu)單(dan)抗(kang)(kang)聯合甲磺酸阿(a)(a)帕替(ti)尼(ni)片一(yi)線(xian)治療(liao)(liao)肝細胞(bao)癌(ai)的(de)國(guo)(guo)際多(duo)中心(xin)III期(qi)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗。另外，注(zhu)(zhu)射(she)用(yong)卡(ka)(ka)(ka)(ka)瑞利珠(zhu)單(dan)抗(kang)(kang)聯合甲磺酸阿(a)(a)帕替(ti)尼(ni)片一(yi)線(xian)治療(liao)(liao)肝細胞(bao)癌(ai)的(de)國(guo)(guo)際多(duo)中心(xin)III期(qi)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗同時在中國(guo)(guo)、歐洲和亞太(tai)地區開展。2021年(nian)(nian)3月(yue)，注(zhu)(zhu)射(she)用(yong)卡(ka)(ka)(ka)(ka)瑞利珠(zhu)單(dan)抗(kang)(kang)聯合蘋果酸法米替(ti)尼(ni)膠(jiao)囊治療(liao)(liao)晚期(qi)實(shi)(shi)體瘤的(de)Ⅱ期(qi)研(yan)究獲準(zhun)在美國(guo)(guo)進(jin)(jin)行臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗。2021年(nian)(nian)4月(yue)，注(zhu)(zhu)射(she)用(yong)卡(ka)(ka)(ka)(ka)瑞利珠(zhu)單(dan)抗(kang)(kang)用(yong)于肝細胞(bao)癌(ai)適(shi)應癥獲得(de)美國(guo)(guo)FDA授予的(de)孤兒藥資(zi)格認定，將(jiang)有(you)機會在產品(pin)研(yan)發、注(zhu)(zhu)冊(ce)及商業化等方(fang)面享受美國(guo)(guo)的(de)政(zheng)策支持，有(you)利于加速產品(pin)在海外上市步伐。
恒瑞醫藥堅定不移推進國際化戰略
作為恒瑞醫藥(yao)創新(xin)藥(yao)的(de)杰出代表(biao)，臨(lin)床(chuang)研究表(biao)明，注射用卡瑞利珠單抗(kang)在乳腺癌(ai)、胰(yi)腺癌(ai)、胃癌(ai)及(ji)胃食管(guan)交(jiao)界癌(ai)等多瘤(liu)種(zhong)領域(yu)均(jun)表(biao)現出良(liang)好的(de)抗(kang)腫瘤(liu)活性(xing)，恒瑞醫藥(yao)將(jiang)持續深(shen)入推進其免(mian)疫治療(liao)探索，并著力將(jiang)其打造為公司創新(xin)藥(yao)走向國(guo)際的(de)“排頭兵”。
近(jin)年來，恒(heng)瑞醫藥積極推進國(guo)(guo)際化戰略(lve)。目前(qian)，公(gong)司已在(zai)全球多(duo)個(ge)國(guo)(guo)家和地(di)區積極布局(ju)，努力(li)打造完(wan)備(bei)的(de)海外研(yan)(yan)發體系、人(ren)才(cai)體系和市(shi)場體系，已有21個(ge)制(zhi)劑產品在(zai)歐美(mei)日(ri)上市(shi)，并(bing)有包括注射(she)用卡瑞利珠單抗和蘋果酸法米替(ti)尼膠(jiao)囊在(zai)內的(de)20多(duo)個(ge)創新(xin)藥項目獲準開展全球多(duo)中(zhong)心或地(di)區性臨(lin)床研(yan)(yan)究，為(wei)早日(ri)實現中(zhong)國(guo)(guo)民族創新(xin)藥產品走向世界奠(dian)定(ding)堅實基礎。