2023-04-29
恒瑞醫藥IL-17A單克隆抗體夫那奇珠單抗注射液上市申請獲受理
近日，恒(heng)瑞醫(yi)藥(yao)子(zi)公(gong)(gong)司蘇州盛迪亞生(sheng)物(wu)醫(yi)藥(yao)有限公(gong)(gong)司收(shou)到國家(jia)(jia)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管理局下發的《受(shou)理通(tong)知(zhi)書(shu)》，公(gong)(gong)司提(ti)交的治療(liao)(liao)(liao)用生(sheng)物(wu)制品(pin)(pin)1類(lei)新藥(yao)夫那(nei)奇(qi)珠單抗(kang)注射液（SHR-1314）的藥(yao)品(pin)(pin)上市(shi)許可申請獲國家(jia)(jia)藥(yao)監(jian)(jian)局受(shou)理，本(ben)品(pin)(pin)用于(yu)治療(liao)(liao)(liao)適合接受(shou)系(xi)統治療(liao)(liao)(liao)或光療(liao)(liao)(liao)的中重度斑塊(kuai)狀銀屑(xie)病(bing)的成人患者。
此次申報上市，是基于一項(xiang)多中(zhong)心、隨機、雙盲、平行、安慰(wei)劑對(dui)照的(de)Ⅲ期(qi)臨床試(shi)驗（SHR-1314-301）。研究表(biao)明，與安慰(wei)劑相比，夫(fu)那奇(qi)珠單抗注射(she)液對(dui)中(zhong)重度斑塊狀銀(yin)屑病(bing)具有統計學顯著性(xing)(xing)和臨床意義(yi)的(de)改善。同(tong)時，SHR-1314注射(she)液在中(zhong)重度慢性(xing)(xing)斑塊狀銀(yin)屑病(bing)患者中(zhong)長期(qi)治療的(de)安全(quan)性(xing)(xing)、耐受性(xing)(xing)良好。
關于SHR-1314-301研究
SHR-1314-301研(yan)究是一項評(ping)價SHR-1314注射(she)液治療成人中重度慢性斑塊(kuai)狀銀屑病的(de)療效和(he)安全性以(yi)及藥(yao)代動力學的(de)多中心(xin)、隨(sui)機、雙盲、平行、安慰劑對照(zhao)的(de)臨(lin)床(chuang)Ⅲ期研(yan)究。由復旦(dan)大學附屬(shu)華山醫院作為(wei)牽頭單位，全國(guo)48家中心(xin)共(gong)同參與。
本研(yan)究(jiu)共入組(zu)(zu)690例成人中重度慢性斑塊狀銀屑病受試者，按照2:1隨機入組(zu)(zu)，分別(bie)接受SHR-1314注(zhu)射液或安慰劑治療。
研(yan)究(jiu)結(jie)果(guo)顯示(shi)，與(yu)安慰(wei)劑相比，本品對(dui)中重度斑塊狀(zhuang)銀屑(xie)病(bing)具有統計(ji)學(xue)顯著性(xing)和臨床意義的改善，達到了主要研(yan)究(jiu)終點及關鍵次要研(yan)究(jiu)終點。同時，SHR-1314注(zhu)射液(ye)在中重度慢性(xing)斑塊狀(zhuang)銀屑(xie)病(bing)患者中長期(qi)治療的安全性(xing)、耐(nai)受性(xing)良好(hao)。
關于銀屑病
銀(yin)屑病(bing)(bing)是一(yi)種慢性(xing)(xing)、復(fu)發性(xing)(xing)、免疫介導的(de)炎癥(zheng)性(xing)(xing)皮膚病(bing)(bing)，多累(lei)及頭皮、膝、肘、手、足。銀(yin)屑病(bing)(bing)的(de)患(huan)病(bing)(bing)率占(zhan)全球人口的(de)0.09%-11.4%[1][2]，我(wo)國的(de)銀(yin)屑病(bing)(bing)患(huan)病(bing)(bing)率為0.5%左右(you)[3]。大約80%-90%的(de)銀(yin)屑病(bing)(bing)病(bing)(bing)例為尋(xun)常型銀(yin)屑病(bing)(bing)（斑(ban)塊狀銀(yin)屑病(bing)(bing)）；而10%-20%的(de)病(bing)(bing)例為累(lei)及5%以上體表面積（BSA）的(de)中重度(du)銀(yin)屑病(bing)(bing)[4]。
目前對于斑塊狀銀屑病(bing)的治(zhi)療(liao)(liao)主要以(yi)藥(yao)物(wu)治(zhi)療(liao)(liao)為(wei)主，結(jie)合光(guang)療(liao)(liao)治(zhi)療(liao)(liao)。輕度患者(zhe)以(yi)局(ju)部(bu)治(zhi)療(liao)(liao)為(wei)主，中(zhong)重(zhong)度患者(zhe)需要系統治(zhi)療(liao)(liao)或光(guang)療(liao)(liao)，藥(yao)物(wu)包(bao)括維A酸類、免(mian)疫抑制劑(ji)等(deng)，皮(pi)損(sun)廣泛者(zhe)可采用(yong)光(guang)療(liao)(liao)。然而，仍(reng)有部(bu)分(fen)中(zhong)重(zhong)度患者(zhe)治(zhi)療(liao)(liao)效果欠佳。
關于夫那奇珠單抗注射液（SHR-1314）
SHR-1314注射液是公(gong)司自主研發的(de)一種(zhong)靶向人(ren)(ren)IL-17A的(de)重(zhong)組人(ren)(ren)源化單克隆抗體，擬用于治療與IL-17通(tong)路(lu)相關(guan)的(de)自身免疫疾病，可與IL-17A結合，阻斷其與IL-17R的(de)相互作(zuo)用，導(dao)致下游炎(yan)性(xing)(xing)信號(hao)傳導(dao)的(de)阻斷。現有多項SHR-1314臨床研究正在進行，包(bao)括強(qiang)直性(xing)(xing)脊柱(zhu)炎(yan)、銀屑病關(guan)節炎(yan)等(deng)，以(yi)評估其對多種(zhong)自身免疫性(xing)(xing)疾病的(de)作(zuo)用。
參(can)考文獻：
1. Michalek IM, Loring B, John SM. A systematic review of worldwide epidemiology of psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017;31(2):205-212.
2. Danielsen K, Olsen AO, Wilsgaard T, Furberg AS. (2013). Is the prevalence of psoriasis increasing? A 30-year follow-up of a population-based cohort. Br J Dermatol.;168:1303-1310.
3.丁曉嵐, 王婷琳, 沈佚葳(wei), 王曉艷, 周(zhou)城, 田(tian)珊, 劉盈, 彭光輝, 周(zhou)俊娥, 薛(xue)樹旗,王仁利(li), 唐英,孟(meng)雪梅,裴廣德,白云花,劉青,李航,張建中(zhong)(zhong). 中(zhong)(zhong)國六省市銀屑病流行病學調查.中(zhong)(zhong)國皮膚性病學雜志. 2010; 24(7):598-604.
4. Menter A, Gottlieb A, Feldman SR. Guidelines of care for the management of psoriasis and psoriatic arthritis. J Am Acad Dermatol. 2008; 58(5):826-850.