2023-05-26
首家過評！恒瑞醫藥美司鈉注射液通過仿制藥一致性評價
近日，恒瑞(rui)醫藥(yao)(yao)(yao)收到國家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監督管理局核(he)準簽(qian)發的(de)《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)補充(chong)申請批準通(tong)知書》，公司美司鈉(na)注射液通(tong)過仿(fang)制藥(yao)(yao)(yao)質量和療(liao)效一(yi)致(zhi)性(xing)評價(jia)，本品(pin)用于(yu)預防氧(yang)氮磷環（oxazaphosphorine）類化(hua)療(liao)藥(yao)(yao)(yao)物（環磷酰胺(an)、異環磷酰胺(an)、曲(qu)磷胺(an)）引起的(de)泌尿道(dao)毒性(xing)，尤其是既(ji)往(wang)接受小骨(gu)盆放(fang)療(liao)、既(ji)往(wang)使用異環磷酰胺(an)、環磷酰胺(an)或曲(qu)磷胺(an)治療(liao)導致(zhi)膀胱炎或存在泌尿道(dao)疾病史的(de)高(gao)危患(huan)者。恒瑞(rui)醫藥(yao)(yao)(yao)為(wei)該品(pin)種通(tong)過仿(fang)制藥(yao)(yao)(yao)一(yi)致(zhi)性(xing)評價(jia)的(de)首家企業(ye)。
美(mei)司鈉(na)為(wei)含有半胱氨酸的(de)(de)化(hua)合物，其本身無藥(yao)理學(xue)和生理學(xue)活性(xing)(xing)，能與重復活化(hua)的(de)(de)環磷(lin)酰(xian)胺(an)或異環磷(lin)酰(xian)胺(an)的(de)(de)毒性(xing)(xing)代謝(xie)產物相(xiang)結合，形(xing)成非毒性(xing)(xing)產物自尿(niao)中迅速排出體(ti)外，預(yu)防在使用上(shang)(shang)述(shu)抗癌藥(yao)物時引起的(de)(de)出血性(xing)(xing)膀(bang)胱炎等泌尿(niao)系統的(de)(de)損傷(shang)。美(mei)司鈉(na)注(zhu)射液(ye)最初于1979年(nian)12月在德國獲批(pi)(pi)上(shang)(shang)市，2002年(nian)，獲準進口中國。2003年(nian)，公司研制(zhi)的(de)(de)美(mei)司鈉(na)注(zhu)射液(ye)批(pi)(pi)準上(shang)(shang)市，規格為(wei)4ml:0.4g。公司于2020年(nian)啟動該(gai)品種(zhong)的(de)(de)一致性(xing)(xing)評(ping)價(jia)工作，為(wei)該(gai)品種(zhong)通過仿制(zhi)藥(yao)一致性(xing)(xing)評(ping)價(jia)的(de)(de)首家企(qi)業。
恒瑞(rui)醫藥始終秉持“科(ke)技(ji)為(wei)本，為(wei)人(ren)類創造健康生活”的(de)使命(ming)，致(zhi)力(li)于(yu)為(wei)老百姓研制可及(ji)、可負擔的(de)藥物，服務(wu)人(ren)民健康福祉，持續助力(li)健康中(zhong)國建設。截(jie)至目前(qian)，公司共有27個(ge)產品通過仿制藥質(zhi)量和(he)療(liao)(liao)效一致(zhi)性(xing)評價(jia)，34個(ge)產品視同通過仿制藥質(zhi)量和(he)療(liao)(liao)效一致(zhi)性(xing)評價(jia)，8個(ge)產品已申報審批(pi)中(zhong)。