2023-06-01
恒瑞醫藥抗炎創新藥SHR-1905用于慢性鼻竇炎伴鼻息肉獲批臨床
近日，恒瑞醫藥子公司廣東恒瑞醫藥有限(xian)公司收到國(guo)家藥品監(jian)督(du)管(guan)理局核準簽發的(de)《藥物臨(lin)床試驗(yan)批(pi)準通知書》，同意SHR-1905開展(zhan)用于慢性(xing)鼻竇炎伴鼻息肉(rou)（CRSwNP）患者的(de)臨(lin)床試驗(yan)。
慢性鼻竇炎（chronic rhinosinusitis，CRS）是以鼻腔及鼻竇黏膜慢性炎癥為特征的疾病，病程持續12周以上，臨床上可分為慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）與慢性鼻竇炎不伴鼻息肉（CRSsNP）兩種類型，臨床表現為流涕、鼻塞、嗅覺下降或喪失、頭面部脹痛等。CRS在全球的發病率大約5-15%[1]，我國的總體患病率大約8%，CRS患者中11.2%伴發哮喘，27.3%伴有氣道高反應[2]。CRSwNP具(ju)有免疫異質性，影響(xiang)疾病的預后(hou)。患者常因疾病遷延不愈、反(fan)復發作而(er)影響(xiang)生活質量(liang)。
慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）通常采用藥物治療或手術治療，藥物治療中以鼻用糖皮質激素為目前的一線治療藥物，需長期持續使用（>12周）以維持療效。短期口服糖皮質激素可以起到縮小鼻息肉的作用，但臨床療效難以維持，可導致息肉復發。對于經過規范藥物治療無效、鼻息肉造成明顯解剖學異常、影響引流或伴有并發癥的CRSwNP患者，可以采用手術治療。但CRSwNP的復發率較高，經過充足、規范的藥物與手術治療后，術后復發率仍達到80%左右，經過12年的隨訪，約37%的患者需要再次行手術治療[3]。由于現有治療方式(shi)的(de)局限性，亟(ji)待開發新(xin)的(de)藥品，以解決(jue)未獲滿足的(de)臨床需求。
SHR-1905 注(zhu)射液(ye)是胸腺基(ji)質淋巴細(xi)胞(bao)生成(cheng)素（TSLP）單(dan)克隆抗體(ti)，可以阻斷(duan)炎(yan)癥(zheng)細(xi)胞(bao)因子(zi)的(de)(de)(de)釋(shi)放，抑制下游(you)炎(yan)癥(zheng)信號的(de)(de)(de)傳導，最終(zhong)改(gai)善炎(yan)癥(zheng)狀(zhuang)態并控制疾病進(jin)(jin)展。經查(cha)詢，目(mu)前國內外尚無(wu)同(tong)類藥(yao)物(wu)(wu)獲(huo)批用于慢性鼻竇炎(yan)伴(ban)鼻息肉的(de)(de)(de)治療。針對目(mu)前市場(chang)上靶向(xiang)治療藥(yao)物(wu)(wu)不足(zu)的(de)(de)(de)現(xian)狀(zhuang)，公司推進(jin)(jin)SHR-1905注(zhu)射液(ye)的(de)(de)(de)研發，旨在為(wei)哮喘、CRSwNP等慢性病，尤其是針對以非Th2炎(yan)癥(zheng)為(wei)主的(de)(de)(de)患者提供新的(de)(de)(de)治療方(fang)案。
參考文獻：
[1].Corso ED, Bilò MB, Matucci A, et al. Personalized Management of Patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps in Clinical Practice: A Multidisciplinary Consensus Statement. J Pers Med. 2022 May 23;12(5):846.
[2].中華耳鼻(bi)(bi)喉(hou)頭(tou)(tou)頸外科(ke)雜志編輯(ji)委(wei)員會鼻(bi)(bi)科(ke)組, 中華醫學會耳鼻(bi)(bi)咽(yan)喉(hou)頭(tou)(tou)頸外科(ke)學分會鼻(bi)(bi)科(ke)學組. 中國慢性(xing)鼻(bi)(bi)竇炎診(zhen)斷(duan)和治療指南（2018）.中華耳鼻(bi)(bi)咽(yan)喉(hou)頭(tou)(tou)頸外科(ke)雜志. 2019年2月第54卷第2期.
[3].Gevaert P, Calus L, Van Bruaene N, et al. Allergic sensitization, high local IL-5 and IgE predict surgical outcome 12 years after endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis with nasal polyposis[J]. J Allergy Clin Immunol, 2015, 135(2): AB238.