2023-06-03
2023 ASCO年會開幕！恒瑞醫藥攜57項抗腫瘤創新藥研究成果登場亮相
芝加(jia)哥當(dang)地時間6月2日，2023年美國臨(lin)床腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)學會（ASCO）年會正式開幕(mu)。作為國際腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)學領(ling)域最權威、最具影響力的(de)年度(du)盛(sheng)會之一，全球(qiu)頂(ding)尖專家齊(qi)聚于(yu)此(ci)，探討、分享當(dang)前國際最前沿(yan)的(de)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)學科研成果和腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)治(zhi)療技術。
恒瑞醫藥已連續13年攜重磅研究成果參加ASCO年會。本屆年會，恒瑞醫藥共有8款抗腫瘤創新藥的57項研究入選，包括2項口頭報告、3項壁報討論、26項壁報展示和26項線上發表。研究成果涵蓋婦科腫瘤、淋巴瘤、乳腺癌、肝膽胰腺腫瘤、消化道腫瘤、肺癌等領域。[1]
8款抗腫瘤創新藥分別是5款已上市創新藥：注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡?）、甲磺酸阿帕替尼片（艾坦?）、馬來酸吡咯替尼片（艾瑞妮?）、羥乙磺酸達爾西利片（艾瑞康?）、阿得貝利單抗（艾瑞利?），以及3款未上市創新藥：多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑法米替尼、抗PD-L1/TGF-βRII雙抗SHR-1701、組蛋白甲基轉移酶EZH2抑制劑SHR2554。[1]
（2023 ASCO年會，恒瑞醫藥產品相關研究兩項入選口頭報告，三項入選壁報討論）
婦科腫(zhong)瘤：“雙艾”組合(he)再顯身(shen)手在婦科腫(zhong)瘤領(ling)域(yu)，卡瑞利珠單(dan)抗、阿帕替尼(ni)、SHR-1701等(deng)產(chan)品的單(dan)藥或聯合(he)治療方案相(xiang)關研究共有5項(xiang)(xiang)研究入選（包括(kuo)1項(xiang)(xiang)口頭報告、1項(xiang)(xiang)壁報討論、2項(xiang)(xiang)壁報展(zhan)示和(he)1項(xiang)(xiang)線上發表）。
（注：下文表格中橙色背景代表口頭報告、淺紅色背景代表壁報討論、黃色背景代表壁報展示、藍色背景代表線上發表）由復旦大學附屬腫瘤醫院王華英教授擔任主要研究者的“雙艾”組合(卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼)治療子宮內膜癌的Ⅱ期研究被接收為口頭報告。該研究入組36例患者，數據截至分析時間為2022年12月31日，中位隨訪時間為13.9（IQR: 5.8-23.2）個月。36例療效可評估人群中，客觀緩解率（ORR）為44.4%（95% CI: 27.9%，61.9%），2例完全緩解（CR），14例部分緩解（PR），16例疾病穩定（SD）。疾病控制率為88.9%（95% CI: 73.9%，96.9%），中位無進展生存期為6.4 (95% CI: 5.2, 13.0) 個月。卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼在治療既往接受過至少一種全身治療失敗的晚期或復發性子宮內膜癌患者中表現出令人鼓舞的抗腫瘤活性，有望為此類患者提供一種新的治療選擇。[2]
由華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院馬丁院士團隊開展的卡瑞利珠單抗聯合化療新輔助治療局部晚期宮頸癌的Ⅱ期研究入選壁報討論。該研究共入組85例患者，所有患者至少接受一次卡瑞利珠單抗治療，83例完成影像學評估，全分析集（FAS）ORR達97.65%，pCR為37.65%；療效可評估人群（ES），ORR為100%，pCR為38.55%。81例患者接受手術，術后20例（24.69%）患者需行輔助治療。新輔助治療相關不良事件多數為1-2級。該研究作為首個局部晚期宮頸癌的新輔助化療聯合免疫治療研究，與傳統的治療方案相比，顯著提高PD-L1 表達陽性患者的療效，降低了術后輔助治療的比例，且安全性可控。[3]
淋巴瘤和實體瘤：
SHR-1701聯合SHR2554齊發力
由中國人(ren)民解放軍總醫院韓為東教授、豐愷(kai)超(chao)教授團隊開(kai)展的(de)“雙功能抗PD-L1/TGF-βRII藥物SHR-1701聯(lian)合(he)EZH2抑制劑(ji)SHR2554治療(liao)經治的(de)晚期(qi)淋巴(ba)瘤和(he)實體瘤患者(zhe)I期(qi)研究”成功入選口頭報告。
該研究納入既往接受過治療的晚期淋巴瘤和實體瘤患者33例。研究結果顯示, 未觀察到劑量限制性毒性，Ⅱ期推薦劑量（RP2D）確定為 SHR2554 350mg bid聯合SHR-1701 30mg/kg q3w。安全性整體可控。在療效可評估人群 (n=26) 中，ORR 為 57.7%，包括轉移性腎細胞癌和經典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 患者實現的2例CR。該研究結果顯示，SHR-1701 聯合 SHR2554 在既往接受過免疫療法的cHL患者中顯示出可控的安全性和令人鼓舞的抗腫瘤活性，為進一步探索奠定了基礎。[4]
侵襲性硬纖維瘤：法米替尼值得期待
由北(bei)京大學腫瘤醫院的(de)(de)葛(ge)賽教(jiao)授作為主要研究(jiu)者的(de)(de)法(fa)米替尼治療家族性(xing)腺瘤性(xing)息肉病（FAP）相(xiang)關的(de)(de)侵襲性(xing)硬纖維瘤（DT）的(de)(de)單中(zhong)心探索性(xing)研究(jiu)入選(xuan)壁報討論。
該研究共入組11例患者，中位隨訪時間為9.5個月（6.2至16.5個月）。患者中位年齡為36歲（28-53歲），其中8例患者為III-IV期DT，生長迅速且癥狀嚴重。患者自2021年11月起口服法米替尼20mg/日治療，其中5名患者達到部分緩解 (PR)，6名患者達到疾病穩定 (SD)，中位緩解時間為 7.0 個月，ORR為45.5%，疾病控制率（DCR）為100%。6個月的無進展生存（PFS）率為91%，未發現新的安全性信號，生活質量（EORTC QLQ C30）明顯提升。該研究結果顯示，法米替尼在家族性腺瘤性息肉病相關的侵襲性硬纖維瘤中顯示出值得期待的療效和良好的安全性。[5]
乳腺癌：13項研究盡展風采
在乳腺癌(ai)領(ling)域(yu)，吡咯(ge)替(ti)尼(ni)、達(da)爾(er)西(xi)利(li)、卡瑞利(li)珠單(dan)抗、法米(mi)替(ti)尼(ni)，或(huo)(huo)產品間聯合(he)或(huo)(huo)聯合(he)化療，共有13項(xiang)研究入(ru)選（包括1項(xiang)壁報討論、6項(xiang)壁報展示和6項(xiang)線上發表）。
由復旦大學腫瘤醫院邵志敏教授團隊開展的FUTURE-SUPER研究入選壁報討論。這是一項一線治療轉移性三陰性乳腺癌的Ⅱ期傘式研究，涉及吡咯替尼、法米替尼、卡瑞利珠單抗等產品。該研究共入組139位患者，隨機分組至分型精準治療組和傳統標準治療組。研究達到主要終點: 與傳統標準治療方式相比，分型精準治療策略顯著提升PFS(中位PFS:11.3個月 vs 5.8個月,HR=0.38)。次要終點ORR：分型精準治療組ORR達80%，顯著高于傳統標準治療組44.8%(HR 0.20；95%CI:0.09-0.46)。[6]
恒瑞醫藥抗腫瘤創新藥多點發力
在肝膽胰腺腫瘤領域，卡瑞利珠單抗和(he)阿帕替尼共有10項研究入選（包括5項壁報展(zhan)示和(he)5項線上發(fa)表）。
在消化道腫瘤(liu)領域，卡(ka)瑞利珠單抗和阿(a)帕替尼(ni)共(gong)有13項(xiang)(xiang)(xiang)研究(jiu)入選（包括6項(xiang)(xiang)(xiang)壁報(bao)展示和7項(xiang)(xiang)(xiang)線上發(fa)表）。
在肺癌領域，阿得貝(bei)利(li)單抗、卡瑞利(li)珠單抗、阿帕替尼(ni)、吡(bi)咯替尼(ni)等產(chan)品的單藥或(huo)聯合治療方(fang)案相關(guan)研(yan)究(jiu)共有5項研(yan)究(jiu)入(ru)選(xuan)（包括3項壁報(bao)展示和(he)2項線上發表）。
此外，在頭頸腫瘤、黑色素瘤、骨肉(rou)瘤、鼻咽(yan)癌、腎細胞癌、尿路上(shang)皮癌等(deng)多個領域，卡瑞利珠單抗、吡(bi)咯替尼等(deng)產品相關研究一共(gong)入選了4項壁報(bao)展示(shi)和5項線上(shang)發表，彰顯了恒(heng)瑞醫藥強(qiang)大(da)的自主研發綜合實力(li)。
《健(jian)康中(zhong)國(guo)(guo)行動（2019-2030年(nian)(nian)(nian)）》提出(chu)，到2030年(nian)(nian)(nian)總體(ti)癌癥五年(nian)(nian)(nian)生存率不低于46.6%。抗腫(zhong)(zhong)瘤藥(yao)物是癌癥患(huan)者控(kong)制和治療疾病(bing)的(de)重要希望。作為(wei)一家創(chuang)新型國(guo)(guo)際(ji)化(hua)制藥(yao)企(qi)業(ye)，恒瑞(rui)醫(yi)藥(yao)多(duo)年(nian)(nian)(nian)來(lai)針對腫(zhong)(zhong)瘤等重大(da)疾病(bing)領域持(chi)續展開科技(ji)攻關，在(zai)中(zhong)國(guo)(guo)獲(huo)批(pi)上(shang)(shang)市(shi)的(de)自(zi)研創(chuang)新藥(yao)已達(da)12款(kuan)，另有1款(kuan)合作創(chuang)新藥(yao)獲(huo)批(pi)上(shang)(shang)市(shi)，其中(zhong)腫(zhong)(zhong)瘤創(chuang)新藥(yao)9款(kuan)。恒瑞(rui)醫(yi)藥(yao)連續13年(nian)(nian)(nian)攜創(chuang)新產品研究(jiu)成(cheng)果站在(zai)ASCO年(nian)(nian)(nian)會上(shang)(shang)，展現出(chu)公司強大(da)的(de)抗腫(zhong)(zhong)瘤藥(yao)物原研實力，也讓國(guo)(guo)際(ji)腫(zhong)(zhong)瘤學(xue)界看到更(geng)多(duo)中(zhong)國(guo)(guo)力量。恒瑞(rui)醫(yi)藥(yao)將始終堅持(chi)“以患(huan)者為(wei)中(zhong)心”的(de)理念，重創(chuang)新，強研發，力爭研制出(chu)更(geng)多(duo)的(de)新藥(yao)、好(hao)藥(yao)，服務“健(jian)康中(zhong)國(guo)(guo)”，惠及全球患(huan)者。
參考(kao)資料(liao)：
[1]//meetings.asco.org/
[2] Camrelizumab plus apatinib in patients with advanced or recurrent endometrial cancer after failure of at least one prior systemic therapy: A single-arm phase II trial. ASCO 2023：Oral abstract 5516.
[3] Neoadjuvant camrelizumab plus chemotherapy for locally advanced cervical cancer (NACI study): A prospective, single-arm, phase II trial. ASCO 2023：abstract 5520.
[4] Phase I study of the bifunctional anti-PD-L1/TGF-βRII agent SHR-1701 combined with SHR2554, an EZH2 inhibitor, in patients with previously treated advanced lymphoma and solid tumors. ASCO 2023：Oral abstract 2507.
[5] Famitinib for familial adenomatous polyposis-associated aggressive desmoid tumors: A single-center exploratory study. ASCO 2023：abstract 10513.
[6] FUTURE-SUPER: A randomized, subtyping-based umbrella phase II trial for first-line treatment of metastatic triple-negative breast cancer. ASCO 2023：abstract 3011.