2023-06-10
國產首個！恒瑞子公司瑞石生物創新藥硫酸艾瑪昔替尼片上市申請獲受理
近日，恒瑞(rui)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)子公司瑞(rui)石生物醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)有限公司收(shou)到(dao)國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)局下發的《受(shou)理(li)通知書》，公司提交(jiao)1類新藥(yao)(yao)(yao)、JAK1抑制劑硫酸艾(ai)瑪昔(xi)替尼(ni)片（Ivarmacitinib，SHR0302）治療中(zhong)-重度(du)特(te)應性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的藥(yao)(yao)(yao)品(pin)上市(shi)(shi)許可申(shen)請獲國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)監(jian)局受(shou)理(li)。硫酸艾(ai)瑪昔(xi)替尼(ni)片是首個提交(jiao)上市(shi)(shi)申(shen)請并獲受(shou)理(li)的國(guo)內自主研發的JAK1抑制劑。
此次申報上市，是基于一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的III期臨床研究（QUARTZ3研究）。QUARTZ3由北京大學人民醫院張建中教授擔任主要研究者，中國和加拿大51家研究中心共同參與，共入組336例12歲及以上中-重度特應性皮炎受試者，是國內同類藥物中唯一同時納入青少年患者的研究。該研究達到了預設的主要研究終點：IGA應答和EASI-75應答的受試者比例。研究結果表明，與安慰劑相比，每日一次口服艾瑪昔替尼8mg或4mg能夠顯著改善中-重度特應性皮炎患者的臨床癥狀，快速控制瘙癢，清除皮損并提高生活質量[1]。同時，長(chang)期療效數據證明艾瑪昔替尼8mg及(ji)(ji)4mg 能有效維持IGA及(ji)(ji)EASI-75 的應答。長(chang)期安(an)全性(xing)數據顯(xian)示兩(liang)個劑量具有良好的安(an)全性(xing)及(ji)(ji)耐受性(xing)。研(yan)究(jiu)期間未發(fa)現新(xin)的安(an)全性(xing)信號。
艾瑪昔替(ti)尼上(shang)市申請的(de)(de)受理標(biao)志著(zhu)距(ju)離(li)獲批上(shang)市又向前(qian)邁進了重要的(de)(de)一步，有(you)望填補國內中-重度特應(ying)性(xing)皮炎(yan)治療領域的(de)(de)空(kong)白，為廣大患者提供新的(de)(de)治療選擇。
關于特性應皮炎
特應性皮炎是一種慢性炎癥性皮膚病，病變復雜，臨床表現和癥狀多樣，典型的表現為皮膚色素沉著、干燥、龜裂或鱗狀的斑塊、皮膚瘙癢, 尤其是夜間瘙癢，嚴重影響患者的生活質量。這些患者面對的是病程漫長的折磨，以及臨床缺少長期有效控制疾病療法的現狀。在全球大部分國家，特應性皮炎的兒童患病率達10%-20%，成人患病率達8-10%[2]；特(te)應性(xing)皮炎已經成為(wei)與糖(tang)尿(niao)病(bing)(bing)、癲癇等(deng)慢性(xing)疾(ji)病(bing)(bing)具有(you)相似疾(ji)病(bing)(bing)負(fu)擔的全球性(xing)健(jian)康(kang)問題(ti)。目前國際上(shang)積(ji)極研究針對(dui)調節免疫反(fan)應的新產品，研發適合口服(fu)的、更安(an)全有(you)效(xiao)的治療(liao)藥物(wu)需(xu)求十分迫切。
關于艾瑪昔替尼
艾瑪昔替(ti)(ti)尼是恒瑞醫藥自主研發的(de)(de)(de)高(gao)選(xuan)擇(ze)性(xing)的(de)(de)(de)JAK1抑制(zhi)劑，為國(guo)家1類新藥，這也是首個提(ti)交(jiao)上市申請并獲受理的(de)(de)(de)國(guo)內自主研發的(de)(de)(de)JAK1抑制(zhi)劑，可通過(guo)抑制(zhi)JAK1信號傳導發揮(hui)抗(kang)炎和(he)抑制(zhi)免疫的(de)(de)(de)生物(wu)學效(xiao)應(ying)。2021年1月，根據(ju)其在特應(ying)性(xing)皮炎人群中(zhong)優異的(de)(de)(de)II期(qi)結果，艾瑪昔替(ti)(ti)尼用于特應(ying)性(xing)皮炎的(de)(de)(de)治療被(bei)國(guo)家藥品(pin)監(jian)督管(guan)理局藥品(pin)審評中(zhong)心(xin)納入突破性(xing)治療藥物(wu)程序。
艾瑪昔(xi)(xi)替尼還在(zai)多個(ge)自(zi)身(shen)免疫疾病(bing)開展臨(lin)床研究，包括潰瘍性結腸炎、斑禿、類(lei)風(feng)濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病(bing)關節炎等，均已(yi)進入III期(qi)階段。除了片劑，艾瑪昔(xi)(xi)替尼外用(yong)軟膏用(yong)于輕-中(zhong)度特應性皮炎也已(yi)經(jing)進入III期(qi)臨(lin)床試驗。2018年，公司將艾瑪昔(xi)(xi)替尼（研發代(dai)號：SHR0302）許(xu)可給美國Arcutis公司，讓公司創新藥品惠及(ji)全球患者。
參(can)考文獻：
[1]. Zhao Y. Ivarmacitinib, a highly selective JAK1 inhibitor for moderate-to-severe atopic dermatitis: 16-week results from a phase 3 pivotal study (QUARTZ3). Presented at the 2023 American Academy of Dermatology Annual Meeting. March 17-21, 2023; New Orleans, Louisiana.
[2]. St?nder S. Atopic Dermatitis. N Engl J Med. 2021 Mar 25;384(12):1136-1143. DOI: 10.1056/NEJMra2023911. PMID: 33761208.