2021-08-23
銀屑病關節炎患者福音！恒瑞醫藥SHR-1314注射液獲批臨床
近日，恒瑞(rui)醫(yi)(yi)藥子公司(si)蘇州盛迪亞生物醫(yi)(yi)藥有限公司(si)收(shou)到國家藥品監督管理局簽發(fa)關(guan)于SHR-1314注射液的《藥物臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗批準通知書(shu)》，同意(yi)SHR-1314注射液開展用于治療成人活動性銀屑病關(guan)節炎的II期臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗。
銀屑病(bing)關(guan)節炎(yan)(PsA)是一種(zhong)與銀屑病(bing)相關(guan)的免(mian)疫介導的慢性(xing)炎(yan)癥性(xing)疾病(bing)。除銀屑病(bing)皮疹癥狀(zhuang)外(wai)，銀屑病(bing)關(guan)節炎(yan)患(huan)者同時(shi)伴有外(wai)周(zhou)關(guan)節和周(zhou)圍軟(ruan)組(zu)織疼(teng)痛、腫、壓痛、僵(jiang)硬和運動(dong)障礙(ai)。在中國，銀屑病(bing)患(huan)者中約有4.9%-13%出現關(guan)節炎(yan)癥狀(zhuang)，美國約19.0%，歐(ou)洲22.7%，最高可達30%；年(nian)發病(bing)率在2.7%左(zuo)右。本病(bing)臨(lin)床表現異質性(xing)強，病(bing)程遷延、易復(fu)發，可出現難以控制(zhi)、甚至殘毀性(xing)關(guan)節炎(yan)，常導致殘疾，嚴(yan)重影(ying)響(xiang)患(huan)者的生活(huo)質量, 增加醫療成本支(zhi)出。
目前國內外(wai)的銀(yin)屑病(bing)(bing)關節(jie)炎的治療(liao)(liao)以(yi)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)為(wei)主(zhu)。主(zhu)要(yao)包括(kuo)非甾(zai)體抗炎藥(yao)(yao)（NSAID）、傳統(tong)合成的改變病(bing)(bing)情(qing)抗風(feng)濕(shi)藥(yao)(yao)（csDMARDs）和生(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)(zhi)劑(ji)等。其中(zhong)，前二(er)者難以(yi)控制(zhi)(zhi)疾病(bing)(bing)進展。而目前已上(shang)市的生(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)(zhi)劑(ji)價格昂貴、仍有部分患者不能(neng)耐受或療(liao)(liao)效欠(qian)佳，限制(zhi)(zhi)了(le)臨床使用。白(bai)介素(su)17（IL-17）抑制(zhi)(zhi)劑(ji)的問世成為(wei)PsA疾病(bing)(bing)治療(liao)(liao)的新(xin)希望。
SHR-1314 注射(she)液是恒瑞醫藥自主(zhu)(zhu)研(yan)發的(de)一種(zhong)靶向(xiang)人(ren)IL-17A的(de)重(zhong)組人(ren)源化(hua)單克隆抗體，擬用于(yu)治療與IL-17通路相關的(de)自身免疫疾(ji)病。SHR-1314作(zuo)為國(guo)內首個自主(zhu)(zhu)研(yan)發的(de)IL-17抑制劑，或(huo)將有(you)效降低PsA疾(ji)病活動性，同步(bu)改善患(huan)者受累(lei)皮膚(fu)及關節，為中(zhong)國(guo)PsA患(huan)者提供更多更有(you)效的(de)治療選(xuan)擇。
除此(ci)次獲批的臨(lin)床項目外(wai)，SHR-1314注(zhu)射液(ye)在中重度斑(ban)塊(kuai)型銀屑病(bing)、強直性脊柱炎患者中的研究已處于III期臨(lin)床階段。在海外(wai)，SHR-1314注(zhu)射液(ye)已完成國際多中心Ⅱ期臨(lin)床試(shi)驗(yan)。