2023-06-15
首仿+首家過評，恒瑞醫藥造影劑碘佛醇注射液通過仿制藥一致性評價
近日(ri)，恒瑞醫藥收到國家藥品(pin)(pin)監督(du)管理局核(he)準簽發的(de)《藥品(pin)(pin)補充申請批(pi)準通知書》，公司碘(dian)佛醇(chun)注射(she)液20ml：6.4g（I）、100ml：32g（I）和100ml：35g（I）三個(ge)規(gui)格通過仿制藥質(zhi)量和療效一致(zhi)性評價。此前，碘(dian)佛醇(chun)注射(she)液50ml：16g（I）規(gui)格已于2021年9月(yue)通過仿制藥一致(zhi)性評價。
隨著螺旋CT技術的發展，影像學檢查在臨床上的適用范圍越來越廣，人體內任何器官和組織，其細微變化都能在CT圖像中精確呈現，進一步提高了疾病檢出率。CT增強掃描在應用中需加入碘對比劑，而使用傳統的離子型碘對比劑時，會出現一定程度的不良反應，影響其使用和檢查效果。現階段的臨床實踐發現，在CT增強掃描應用非離子型碘對比劑時，檢查過程中不良反應率低且多為輕癥，耐受性好，非離子型碘對比劑逐漸有代替離子型碘對比劑的趨勢[1]。
碘佛醇注射液是一種新型經血管用藥的非離子型、低滲透、水溶性、不透射線造影劑，經血管注入碘佛醇注射液后，造影劑流經的血管將變成不透光，從而可在X線上顯影。產品適應癥分別為：（一）規格100ml：32g（I）和20ml：6.4g（I）適應癥：1.成人整個心血管系統的血管造影；使用范圍包括腦動脈、冠狀動脈、外周動脈、內臟和腎臟動脈造影、主動脈造影和左心室造影；2.頭部和體部CT增強掃描及排泄性尿路造影；3.一歲或以上兒童心血管造影、頭部和體部CT增強掃描及排泄性尿路造影。（二）規格100ml：35g（I）適應癥：1.成人的冠狀動脈造影和左心室造影、主動脈造影、外周和內臟動脈造影；2.成人頭部和體部CT增強掃描、靜脈造影及排泄性尿路造影；3.兒童心血管造影[2]。
碘佛(fo)醇注射(she)液(ye)最早于1988年在美(mei)國(guo)獲(huo)批上市，目(mu)前(qian)已在全(quan)(quan)球(qiu)多個國(guo)家上市銷售。目(mu)前(qian)除原研產品外(wai)，國(guo)內僅有(you)公司的碘佛(fo)醇注射(she)液(ye)獲(huo)批生產并通(tong)過(guo)仿制(zhi)(zhi)藥(yao)一致性(xing)(xing)(xing)評價(jia)，其(qi)中碘佛(fo)醇注射(she)液(ye)50ml：16g（I）于2021年9月通(tong)過(guo)仿制(zhi)(zhi)藥(yao)一致性(xing)(xing)(xing)評價(jia)，此次(ci)獲(huo)批通(tong)過(guo)一致性(xing)(xing)(xing)評價(jia)規格為100ml：32g（I）、20ml：6.4g（I）和100ml：35g（I）。經查詢(xun)，2021年碘佛(fo)醇注射(she)液(ye)全(quan)(quan)球(qiu)銷售額約為4.85億美(mei)元。
恒瑞醫藥(yao)始終秉(bing)持“科技為本(ben)，為人(ren)類創造健(jian)康生活”的使(shi)命，致力(li)于(yu)為老百(bai)姓研制可(ke)及(ji)、可(ke)負(fu)擔的藥(yao)物，服務人(ren)民健(jian)康福祉，持續(xu)助力(li)健(jian)康中(zhong)國建設(she)。截(jie)止(zhi)2023年6月，本(ben)次碘佛(fo)醇注(zhu)射液獲(huo)批后，公司(si)共有28個(ge)(ge)產(chan)品(pin)通過一(yi)致性(xing)評價(jia)，34個(ge)(ge)產(chan)品(pin)視同(tong)通過一(yi)致性(xing)評價(jia)，7個(ge)(ge)產(chan)品(pin)已申(shen)報審(shen)批中(zhong)。
參考文獻：
[1]溫秀珍, 馮惠勇. 非離子型對(dui)比劑碘佛醇在CT靜脈增強中的臨床應(ying)用研(yan)究(jiu)[J]. 保健文匯 2020年8期, 17-18頁(ye), 2020.
[2]碘佛醇注射液說明書(shu)