2023-06-30
恒瑞醫藥抗真菌創新藥奧特康唑膠囊獲批上市，創新布局不斷拓寬
近日，恒瑞醫藥1類新藥奧特康唑膠囊獲國家藥品監督(du)管(guan)理(li)局批準上(shang)市，用于(yu)治(zhi)療(liao)重度外(wai)陰陰道假絲酵母菌病（VVC，也(ye)被稱為霉菌性陰道炎）。奧特康唑的上(shang)市，將為VVC患(huan)者提供新的治(zhi)療(liao)選擇，同時(shi)這也(ye)是恒瑞醫藥布局抗(kang)感染治(zhi)療(liao)領域迎(ying)來的首個上(shang)市1類創(chuang)新藥產品，公司產品管(guan)線持(chi)續拓寬(kuan)。
奧特康唑（SHR8008）是由恒瑞(rui)醫藥引(yin)(yin)進的一種新型、小分子、高選擇性CYP51真菌抑制劑。2019年6月，恒瑞(rui)醫藥與(yu)美國(guo)(guo)Mycovia公(gong)司達成協議(yi)，引(yin)(yin)進該公(gong)司專(zhuan)利(li)先導(dao)化合(he)物VT-1161（即(ji)SHR8008），獲得在中國(guo)(guo)的臨床(chuang)開發、注冊、生產(chan)和市(shi)場(chang)銷售的獨家權利(li)。此次獲批，為恒瑞(rui)醫藥合(he)作引(yin)(yin)進產(chan)品中第二個上市(shi)的創(chuang)新藥。
奧特康唑用于(yu)減少復發性外陰(yin)陰(yin)道假絲(si)酵(jiao)母菌(jun)病（RVVC）患(huan)者VVC發作的(de)適應癥已(yi)于(yu)2022年4月(yue)在美國(guo)獲批上市。
新型真菌抑制劑提供臨床治療新選擇
外陰陰道假絲酵母菌病（VVC）是育齡女性的常見病和多發病，也被稱為霉菌性陰道炎、外陰陰道念珠菌病。大約75%的女性一生中都會患一次VVC，40%~50%會再次復發[1]；病原菌以白色念珠菌為主，非白念珠菌（包括光滑念珠菌、熱帶念珠菌等）的占比近年來有明顯上升趨勢[2]；臨床表現為外陰瘙癢、灼痛、白帶增多、尿痛以及性交痛等。VVC反復發作、難以根治的特點已經嚴重影響患者的生活質量；然而，現有標準治療藥物對VVC的療效有限，耐藥性和安全性風險不容忽視，臨床治療需求未被滿足[3]。
此前，由恒瑞醫藥發起的一項評價奧特康唑治療外陰陰道假絲酵母菌病（VVC）的有效性與安全性的隨機、雙盲、平行對照、多中心III期臨床研究（研究編號：SHR8008-302，CTR20210733）達到主要終點。SHR8008-302研究由北京清華長庚醫院廖秦平教授擔任主要研究者，全國25家中心共同參與，共入組322例急性外陰陰道假絲酵母菌病受試者。主要研究終點是第28天訪視時急性外陰陰道假絲酵母菌病發作痊愈（定義為急性外陰陰道假絲酵母菌病癥狀體征消失，同時真菌培養假絲酵母菌陰性）的受試者比例。研究結果表明，奧特康唑治療重度VVC的療效顯著優于對照藥物，且整體安全性良好[4]。2021年12月，奧(ao)特康唑治療重度VVC的(de)上市(shi)申請(qing)一次(ci)性(xing)獲受(shou)理。
此(ci)次奧特康唑的(de)(de)獲批(pi)上市將(jiang)為重(zhong)度VVC人群提(ti)供又一治療選擇。目(mu)前除獲批(pi)重(zhong)度VVC適(shi)應癥外(wai)，恒瑞醫藥(yao)奧特康唑用(yong)于復發(fa)(fa)性外(wai)陰(yin)(yin)陰(yin)(yin)道假絲酵母菌病（RVVC）適(shi)應癥也已(yi)經推進到Ⅲ期臨(lin)床。而奧特康唑用(yong)于減少復發(fa)(fa)性外(wai)陰(yin)(yin)陰(yin)(yin)道假絲酵母菌病（RVVC）患者VVC發(fa)(fa)作的(de)(de)適(shi)應癥已(yi)于2022年4月在美(mei)國(guo)獲批(pi)上市。
恒瑞抗感染領域首個上市1類創新藥
產品管線不斷拓寬
奧特康(kang)唑(zuo)也是恒(heng)瑞醫藥(yao)(yao)布局(ju)抗感染治(zhi)療領域迎來(lai)的(de)(de)首(shou)個(ge)上市1類創(chuang)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)產(chan)品。作(zuo)為(wei)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)型國際化制藥(yao)(yao)企業，恒(heng)瑞醫藥(yao)(yao)堅持以科(ke)技賦能創(chuang)新(xin)(xin)(xin)，以創(chuang)新(xin)(xin)(xin)驅動發展(zhan)，打造具有(you)競(jing)爭力(li)的(de)(de)研發管線布局(ju)，公司不僅持續深(shen)耕傳統優勢的(de)(de)腫(zhong)瘤(liu)領域，還在感染疾(ji)(ji)病(bing)、代謝性疾(ji)(ji)病(bing)、自身免疫疾(ji)(ji)病(bing)、疼痛管理、心血管疾(ji)(ji)病(bing)等(deng)領域持續發力(li)，不斷豐(feng)富創(chuang)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)布局(ju)。
在感染(ran)疾病領域，恒瑞醫藥近年來持續探索(suo)，除奧特康唑之外(wai)，還(huan)有4款產品在慢性(xing)乙(yi)肝、尿路感染(ran)、念(nian)珠菌血癥或侵襲性(xing)念(nian)珠菌病等開展臨床(chuang)研究，不斷拓(tuo)寬創新邊(bian)界。
恒瑞醫藥長期踐行“科技為本、為人類創(chuang)(chuang)造健康生(sheng)活(huo)”的(de)(de)使命，聚焦(jiao)未滿足的(de)(de)臨床需求，潛心(xin)開展創(chuang)(chuang)新研發，近年(nian)來創(chuang)(chuang)新成果(guo)不斷加速轉化落地。
此(ci)次(ci)與奧特康唑同(tong)時(shi)獲批的(de)還有恒瑞(rui)醫(yi)藥(yao)的(de)糖(tang)尿病1類創新(xin)(xin)藥(yao)瑞(rui)格列(lie)汀（瑞(rui)澤唐?），公(gong)司獲批上市的(de)自研創新(xin)(xin)藥(yao)總數達13款(kuan)，合作(zuo)引進創新(xin)(xin)藥(yao)已達兩(liang)款(kuan)，其中已有11款(kuan)納入(ru)國家醫(yi)保目錄；此(ci)外(wai)還有80多(duo)個自主創新(xin)(xin)產(chan)品正在(zai)臨(lin)床開(kai)發(fa)，260多(duo)項臨(lin)床試驗(yan)在(zai)國內外(wai)開(kai)展。未來，公(gong)司將持續圍繞臨(lin)床亟需努力研制更(geng)多(duo)好(hao)藥(yao)、新(xin)(xin)藥(yao)，造(zao)福更(geng)多(duo)患者。
參(can)考文獻：
[1] Sobel JD. Vulvovaginal candidosis. Lancet. 2007 Jun 9;369(9577):1961-71.
[2] Sobel JD, Sobel R. Current treatment options for vulvovaginal candidiasis caused by azole-resistant Candida species. Expert Opin Pharmacother. 2018 Jun;19(9):971-977.
[3] Bauters TG, Dhont MA, Temmerman MI, Nelis HJ. Prevalence of vulvovaginal candidiasis and susceptibility to fluconazole in women. Am J Obstet Gynecol. 2002 Sep;187(3):569-74.
[4] 奧(ao)特(te)康唑研究者手冊；試驗(yan)藥物代號(hao)：SHR8008；版本(ben)號(hao)：3.0；版本(ben)日期：2022-09-20.