2021-08-24
再創佳績！恒瑞醫藥SHR0302片治療斑禿II期臨床達到主要研究終點
近日(ri)，恒瑞(rui)醫(yi)藥子公司(si)瑞(rui)石生(sheng)物治療斑禿的隨機、雙盲、安(an)慰劑對照(zhao)、多中心(xin)的II期(qi)臨床研(yan)究RSJ10521（CRYSTAL2），主要研(yan)究終點達到(dao)方案預設的有效標準。這是繼特(te)應性皮炎II期(qi)（QUARTZ2）和(he)潰瘍性結腸炎II期(qi)（AMBER2）的臨床研(yan)究分別在2020年(nian)10月(yue)和(he)2021年(nian)2月(yue)取(qu)得令人(ren)振奮(fen)的陽性結果之后，SHR0302持續(xu)再創(chuang)佳績。
研(yan)究結(jie)果(guo)顯(xian)示，接受(shou)口服(fu)一(yi)(yi)天一(yi)(yi)次8mg或(huo)4mg的SHR0302片單(dan)一(yi)(yi)療法的患(huan)者達到禿發(fa)嚴重度評(ping)分工具（SALT）評(ping)分較(jiao)基線變化(hua)的百(bai)分比(bi)顯(xian)著高(gao)于(yu)安(an)慰劑組(zu)。SHR0302治療組(zu)與(yu)安(an)慰劑組(zu)相比(bi)，實現了有顯(xian)著統計(ji)學意義(yi)的臨(lin)床應(ying)答。瑞石生物將(jiang)就上述研(yan)究結(jie)果(guo)及后續(xu)臨(lin)床開發(fa)計(ji)劃與(yu)藥監部門(men)進行溝通(tong)交流，并盡快(kuai)啟動本品用于(yu)斑(ban)禿的III期臨(lin)床研(yan)究。
關于RSJ10521研究
RSJ10521研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)是(shi)一項評(ping)估口服(fu)SHR0302對比(bi)安慰劑(ji)(ji)用(yong)于(yu)斑禿治療的(de)有(you)效性和安全(quan)性的(de)隨機、雙盲、安慰劑(ji)(ji)對照(zhao)、多中(zhong)心II期臨床研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)，由北京大學(xue)人民醫院張建中(zhong)教授擔任主(zhu)要研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)者。研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)的(de)主(zhu)要終點(dian)是(shi)治療第24周時禿發嚴重(zhong)度評(ping)分工(gong)具（SALT）評(ping)分較基線變化的(de)百分比(bi)。
本研究共入組(zu)94例受試(shi)者(zhe)，符合條件的(de)(de)患者(zhe)被隨機分(fen)配(pei)服用三(san)種口服劑量的(de)(de)SHR0302（8mg、4mg和2mg）或安慰劑每日一次。研究數(shu)據顯示，接受8mg或4mg的(de)(de)SHR0302單(dan)一療法的(de)(de)患者(zhe)達到SALT評分(fen)較(jiao)基(ji)線(xian)變化(hua)的(de)(de)百分(fen)比顯著(zhu)高于安慰劑組(zu)。
關于斑禿
斑(ban)(ban)禿(tu)（AA）是一種自身免(mian)疫性(xing)疾病，是體(ti)內自身細胞(bao)攻擊毛囊(nang)(nang)導致的(de)非(fei)瘢痕性(xing)脫(tuo)發。脫(tuo)發可能(neng)影響身體(ti)任何(he)有毛囊(nang)(nang)的(de)部位(wei)，然而，脫(tuo)發最(zui)明(ming)顯的(de)部位(wei)是頭皮(pi)和眉毛。斑(ban)(ban)禿(tu)通(tong)常(chang)表現為單個或多個區域(yu)界限明(ming)顯的(de)斑(ban)(ban)片(pian)狀脫(tuo)發，斑(ban)(ban)禿(tu)患(huan)(huan)者通(tong)常(chang)無明(ming)顯的(de)軀體(ti)癥狀，但(dan)常(chang)遭(zao)受極(ji)大的(de)心理和社交問題困擾，導致抑郁的(de)發生率(lv)增加。據(ju)流行病學顯示，全球約2%的(de)人患(huan)(huan)有AA。在中國(guo)，AA 發病率(lv)為0.27%，約有400萬人患(huan)(huan)有AA。
關于SHR0302片
SHR0302是一種(zhong)高選擇性(xing)的JAK1抑制(zhi)劑(ji)，可通過抑制(zhi)JAK1信號傳(chuan)導發揮抗炎和抑制(zhi)免疫的生物學(xue)效應。瑞石生物正在(zai)全(quan)球(qiu)范圍開展多(duo)個SHR0302臨床研究(jiu)，涉及(ji)多(duo)種(zhong)免疫炎癥性(xing)疾病，包括特應性(xing)皮炎、潰瘍(yang)性(xing)結(jie)腸炎、克(ke)羅恩病及(ji)斑禿等。SHR0302與泛JAK抑制(zhi)劑(ji)相比(bi)，在(zai)治(zhi)療炎癥性(xing)疾病方面具有發揮重要(yao)作(zuo)用的潛質。