2023-06-30
恒瑞醫藥核素診斷藥物鎵[68Ga]伊索曲肽注射液獲批臨床
近日，恒瑞醫藥子公司天津恒瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關于鎵[68Ga]伊索曲肽注射液、鎵[68Ga]伊(yi)索曲肽(tai)注射液制(zhi)備用藥盒的(de)《藥物(wu)臨床試(shi)(shi)驗(yan)批(pi)準通(tong)知書》，同意本品開展Ⅲ期臨床試(shi)(shi)驗(yan)。
該產品是一款核素診斷藥物，鎵[68Ga]伊索曲肽注射液適用于已確診或疑似高分化胃腸胰神經內分泌腫瘤（GEP-NET）成人患者正電子發射斷層掃描（PET）成像，以定位生長抑素受體過表達的原發腫瘤及其轉移灶。鎵[68Ga]伊索曲肽注射液制備用藥盒僅供采用氯化鎵[68Ga]進行放射性標記為鎵[68Ga]伊(yi)索曲肽注射液，用(yong)于臨床給(gei)藥。
神經內分泌腫瘤（Neuroendocrine neoplasm，NEN）是一組起源于分布全身的神經內分泌細胞的異質性腫瘤。其中以胃腸胰神經內分泌腫瘤(Gastroenteropancreatic neuroendocrine neoplasm, GEP-NEN)最為常見，約占所有NEN的2/3[1]。根據分化程度，NEN可歸類為分化良好的神經內分泌瘤NET和分化較差的神經內分泌癌NEC。NET的分級為G1、G2、G3，其中G1預后最好，5年生存率可達90%以上，分級越高腫瘤惡性程度就越高，預期生存時間也就越短。GEP-NET生物學行為雖多為惰性，但由于異質性強且發病隱匿，易延遲診斷，當腫瘤出現廣泛轉移，5年生存率僅約30%。CT、MRI和內鏡等傳統的影像學技術是NEN的診斷基礎，但NEN易隱匿性轉移，CT、MRI、內鏡檢查均存在局限性[2]。因此，對神經內(nei)分(fen)泌腫瘤的(de)精準診(zhen)斷和(he)治(zhi)療具有(you)非常(chang)重要(yao)的(de)意義。
鎵[68Ga]伊索曲肽注射液正電子發射計算機斷層掃描（positron emission tomography-computed tomography，PET/CT）顯像是功能學和形態學技術的融合，能更好地識別神經內分泌腫瘤和指導治療[2]。鎵[68Ga]伊索曲肽是一種放射性核素68Ga標記的生長抑素類似物，可與胃腸胰神經內分泌腫瘤表面的生長抑素受體（Somatostatin receptor，SSTR）高特異性結合，通過PET/CT顯像精準定位腫瘤病灶。對于G1和G2級NET，90%的腫瘤為SSTR高表達，生長抑素受體成像對其原發和轉移灶的診斷準確度和特異度均可達85%以上[1]。因此，該顯像在(zai)G1和(he)G2級NET的定性診斷、尋找原(yuan)發灶、臨(lin)床分期、病理分級、治療方(fang)法選(xuan)擇、療效隨訪和(he)預后評估方(fang)面均有明顯優勢(shi)。
鎵[68Ga]伊索曲肽注射液與天津恒瑞此前已獲批臨床的镥[177Lu]氧奧(ao)曲肽注射液為一對(dui)“診療一體(ti)化”產品(pin)，這兩(liang)款產品(pin)為恒瑞醫藥在核(he)藥領域布局的首對(dui)放(fang)射性精準診療產品(pin)，上市(shi)后有望為國內(nei)胃腸胰神(shen)經內(nei)分泌(mi)腫(zhong)瘤患者帶來(lai)新的治療方案。原(yuan)研產品(pin)于(yu)2016年在歐洲藥品(pin)管理局EMA獲(huo)批(pi)上市(shi)。目前(qian)國內(nei)均無原(yuan)研及同類產品(pin)獲(huo)批(pi)上市(shi)。
參考文獻：
[1]胃腸胰神經(jing)內分泌腫瘤診治專家共識(shi)(2020·廣州)[J].中華消化雜志,2021,41(02):76-87.
[2]陳宏揚,朱春嫻(xian),孫蕾民.胃腸道神(shen)經內(nei)分泌腫瘤的核醫學診(zhen)治進展[J].健康研究,2021,41(01):47-51.