2023-07-07
恒瑞醫藥自主研發創新藥、人源化抗IL-5單克隆抗體SHR-1703獲批臨床
近日(ri)，恒瑞醫(yi)藥(yao)子(zi)公(gong)司(si)廣東恒瑞醫(yi)藥(yao)有限公(gong)司(si)收到國家藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理局核準(zhun)簽發的(de)(de)《藥(yao)物(wu)臨床試驗(yan)批(pi)(pi)準(zhun)通知書》，批(pi)(pi)準(zhun)公(gong)司(si)I類新(xin)藥(yao)SHR-1703開展(zhan)用于治(zhi)療嗜酸性(xing)肉(rou)芽腫性(xing)多血管(guan)炎（EGPA）的(de)(de)臨床試驗(yan)。這是繼(ji)2020年7月獲(huo)批(pi)(pi)用于嗜酸性(xing)粒細胞(bao)型哮(xiao)喘(chuan)的(de)(de)臨床研究后，SHR-1703第二(er)個適應癥獲(huo)批(pi)(pi)臨床。
嗜酸性肉芽腫性多血管炎(EGPA)是一種可累及全身多個系統的、少見的自身免疫性疾病，主要表現為外周血及組織中嗜酸性粒細胞（Eos）增多、浸潤及中小血管的壞死性肉芽腫炎癥，最早累及呼吸道和肺臟，大多首發癥狀為喘息樣發作和鼻-鼻竇炎癥狀。國外報道的EGPA總患病率為10.7~13.0/百萬，年發病率為0.5~6.8/百萬[1]；支氣管哮喘人群中的EGPA發病率為0~67/百萬[2]，年發病率達64.4/百萬[3]。EGPA雖整體發(fa)病(bing)(bing)率較低，但易復發(fa)，疾病(bing)(bing)負擔重，隨著病(bing)(bing)情的進展，全身多系(xi)統均可受累并造成不可逆的器官損(sun)害。
糖皮質激素和免疫(yi)抑制劑是(shi)EGPA的(de)(de)常規治療藥物，其中以糖皮質激素為基(ji)石(shi)藥物，但長期應(ying)用的(de)(de)安全性，包括全身不良反應(ying)的(de)(de)發生不容忽視(shi)。
SHR-1703是由(you)恒(heng)瑞醫藥自(zi)主研(yan)發的一種新型(xing)、皮下(xia)注射用(yong)、人源化(hua)(hua)抗(kang)IL-5單(dan)克(ke)隆抗(kang)體（IgG1亞型(xing)），可與IL-5結合，抑制其與嗜酸(suan)性(xing)粒細(xi)(xi)(xi)胞表(biao)面的IL-5R結合，從(cong)而抑制IL-5/IL-5R信號通(tong)路及嗜酸(suan)性(xing)粒細(xi)(xi)(xi)胞的增殖和活化(hua)(hua)，以(yi)減少嗜酸(suan)性(xing)粒細(xi)(xi)(xi)胞介導的炎癥和損傷。目前SHR-1703已(yi)完成在健(jian)康受(shou)試者和嗜酸(suan)性(xing)粒細(xi)(xi)(xi)胞表(biao)型(xing)哮(xiao)喘(chuan)患者的I期研(yan)究，正在開展治療嗜酸(suan)性(xing)粒細(xi)(xi)(xi)胞表(biao)型(xing)哮(xiao)喘(chuan)的II期研(yan)究。基于(yu)已(yi)有(you)研(yan)究數據，擬在國(guo)內開展SHR-1703用(yong)于(yu)EGPA的臨床(chuang)研(yan)究，以(yi)進一步評價SHR-1703治療EGPA的有(you)效性(xing)和安(an)全性(xing)。
SHR-1703的(de)(de)研發，旨(zhi)在(zai)為哮喘(chuan)、EGPA等以Th2型炎癥(zheng)為主要機制的(de)(de)慢病(bing)患者(zhe)提供新(xin)的(de)(de)治(zhi)療方(fang)案，彌補目(mu)前市場(chang)上靶向治(zhi)療不足的(de)(de)現狀(zhuang)。
參(can)考文獻(xian)：
[1] Mahr A, et al. Prevalences of polyarteritis nodosa, microscopic polyangiitis, Wegener’s granulomatosis, and Churg-strauss syndrome in a French urban multiethnic population in 2000: a capture-recapture estimate [J].Arthritis Rheum,2004,51(1):92-99.
[2] Suczeklik W, et al. The course of asthma in Churg-strauss syndrome [J]. J Asthma, 2011, 48(2): 183-187.
[3] Ormerod AS, Cook MC. Epidemiology of primary systemic vasculitis in the Australian Capital Territory and south-eastern New South Wales [J]. Intern Med J, 2008, 38(11): 816-823.