2023-07-12
恒瑞醫藥核素診斷創新藥HRS-9815注射液獲批臨床
近(jin)日，恒瑞(rui)醫(yi)藥子公司天(tian)津(jin)恒瑞(rui)醫(yi)藥有限(xian)公司收到國(guo)家藥品監督管理局核準簽(qian)發關于HRS-9815注(zhu)射液、HRS-9815注(zhu)射液制備用藥盒的《藥物臨(lin)床試(shi)驗(yan)批準通知書》，同意本品開展臨(lin)床試(shi)驗(yan)。
該產(chan)品應用于核素診斷領域，HRS-9815注射(she)(she)液制備用藥盒經放射(she)(she)性氯化鎵[68Ga]溶液標記為(wei)HRS-9815注射(she)(she)液后(hou)，用于成人前列腺癌患者的前列腺特異性膜抗(kang)原（PSMA）陽性病灶的正電子發射(she)(she)斷層(ceng)掃描(miao)（PET）。
前列腺癌是泌尿男性生殖系統最常見的惡性腫瘤之一。2021年2月WHO國際癌癥研究機構發表的全球癌癥統計報告2020年版顯示，2020年全球新發前列腺癌1414259例，占全身惡性腫瘤的7.3%，發病率僅次于乳腺癌和肺癌，位于第3位[1]。
PSMA-PET/CT是(shi)目前(qian)全世界前(qian)列腺癌(ai)影(ying)像學檢查公認的(de)準(zhun)(zhun)確診(zhen)斷(duan)影(ying)像技(ji)術，不僅可以應用于初(chu)診(zhen)前(qian)列腺癌(ai)的(de)臨床(chuang)分期，也可以用于前(qian)列腺癌(ai)治(zhi)好性(xing)治(zhi)療以后，生化復(fu)發(fa)(fa)的(de)病(bing)灶定位診(zhen)斷(duan)。PSMA-PET/CT診(zhen)斷(duan)產品(pin)還能(neng)夠配合PSMA的(de)核(he)素(su)治(zhi)療藥物患者(zhe)篩選(xuan)，通過組合策略(lve)達到靶病(bing)灶的(de)精準(zhun)(zhun)殺傷(shang)，對精準(zhun)(zhun)醫療領域帶來技(ji)術突破和提升(sheng)。HRS-9815注射液和HRS-9815注射液制備用藥盒為公司(si)自主(zhu)研發(fa)(fa)的(de)首個放射性(xing)診(zhen)斷(duan)類(lei)創新(xin)藥，國(guo)內(nei)外均未有同(tong)品(pin)種獲批上市，有望為前(qian)列腺癌(ai)患者(zhe)提供新(xin)的(de)選(xuan)擇。
參考文獻：
[1] 《前列腺癌(ai)診療(liao)指南》.國家(jia)衛生健康委員(yuan)會.2022版.