2021-08-26
重磅！恒瑞醫藥前列腺癌創新藥SHR3680片被納入擬突破性治療品種
近日，恒瑞醫藥創新藥SHR3680片被國家藥品監督管理(li)局藥品審(shen)評中心納入擬(ni)(ni)突(tu)破性治(zhi)療品種(zhong)公示名(ming)單，擬(ni)(ni)定適應癥(zheng)為(wei)高瘤負(fu)荷的轉移性激素敏感(gan)性前列腺癌（mHSPC）。
前(qian)(qian)列(lie)腺癌是目前(qian)(qian)全球男性(xing)(xing)發(fa)病(bing)率排第(di)2位、死(si)(si)亡率排第(di)5位的惡性(xing)(xing)腫(zhong)瘤。根據(ju)GLOBOCAN 2020報告(gao)，2020年(nian)全球約(yue)有(you)(you)141萬(wan)(wan)例(li)新(xin)發(fa)前(qian)(qian)列(lie)腺癌病(bing)例(li)（占(zhan)男性(xing)(xing)所(suo)有(you)(you)新(xin)發(fa)惡性(xing)(xing)腫(zhong)瘤病(bing)例(li)的14.1%，僅次于肺癌的14.3%）以及約(yue)38萬(wan)(wan)例(li)死(si)(si)亡病(bing)例(li)（占(zhan)男性(xing)(xing)所(suo)有(you)(you)惡性(xing)(xing)腫(zhong)瘤死(si)(si)亡病(bing)例(li)的6.8%）。國(guo)內(nei)前(qian)(qian)列(lie)腺癌的發(fa)病(bing)率明(ming)顯低于西方國(guo)家，但近年(nian)來呈顯著上升趨勢(shi)。2015年(nian)國(guo)內(nei)前(qian)(qian)列(lie)腺癌新(xin)發(fa)病(bing)例(li)約(yue)為(wei)6.0萬(wan)(wan)例(li)，死(si)(si)亡病(bing)例(li)約(yue)2.7萬(wan)(wan)例(li)，而根據(ju)世界衛生組織(zhi)研究數(shu)據(ju)，2020年(nian)國(guo)內(nei)前(qian)(qian)列(lie)腺癌新(xin)發(fa)病(bing)例(li)約(yue)11.5萬(wan)(wan)例(li)，死(si)(si)亡病(bing)例(li)約(yue)5.1萬(wan)(wan)例(li)。前(qian)(qian)列(lie)腺癌細胞的生長具有(you)(you)特征性(xing)(xing)的雄(xiong)激素依(yi)賴性(xing)(xing)，故初診的轉移性(xing)(xing)前(qian)(qian)列(lie)腺癌對雄(xiong)激素剝奪療法(fa)（ADT）敏感（即mHSPC）。近期研究已顯示，新(xin)型雄(xiong)激素受體（AR）拮抗劑聯(lian)合(he)ADT治療mHSPC，能夠有(you)(you)效降低疾病(bing)進展或死(si)(si)亡風險，延長總生存期。
SHR3680是恒瑞醫(yi)藥研發的(de)(de)具有(you)自(zi)主知識產權的(de)(de)新(xin)型AR拮抗劑，相較于(yu)第一代AR抑制(zhi)劑，具有(you)更(geng)強的(de)(de)AR抑制(zhi)作用(yong)(yong)，且無激動作用(yong)(yong)。2018年(nian)(nian)SHR3680獲得(de)國家科技(ji)部(bu)重大新(xin)藥創制(zhi)課題的(de)(de)支持，目前處于(yu)臨床(chuang)開發后(hou)期(qi)(qi)。2021年(nian)(nian)7月，SHR3680片聯合(he)(he)ADT對(dui)比標(biao)準治療聯合(he)(he)ADT治療高瘤負荷的(de)(de)mHSPC的(de)(de)多(duo)中心、隨機(ji)、對(dui)照(zhao)Ⅲ期(qi)(qi)臨床(chuang)研究（研究編(bian)號：SHR-3680-III-HSPC）的(de)(de)主要研究終點無影像學進展生存期(qi)(qi)（rPFS）達(da)到方案(an)預設的(de)(de)優(you)效標(biao)準。研究結果表明(ming)，SHR3680可顯著降低高瘤負荷的(de)(de)mHSPC患者的(de)(de)疾病進展或(huo)死亡風險。
根據《國家藥(yao)監局(ju)關于發布(bu)＜突(tu)破性(xing)治療藥(yao)物審(shen)評工作程序(xu)（試(shi)行）＞等三個文(wen)件的公告》（2020年第82號(hao)），藥(yao)審(shen)中心對(dui)納(na)入突(tu)破性(xing)治療藥(yao)物程序(xu)的藥(yao)物優先配置(zhi)資源進行溝通交流，加(jia)強指導并促(cu)進藥(yao)物研發。
目前，恒瑞(rui)醫藥正在開展SHR3680片在前列腺(xian)癌中(zhong)的(de)多項(xiang)臨床研究，涉及不同疾病發(fa)展階段，以積極拓展未來SHR3680片在前列腺(xian)癌領域(yu)的(de)適應癥范圍。