2023-08-03
國內首仿！恒瑞醫藥碳酸氫鈉林格注射液通過仿制藥一致性評價
近日，恒瑞醫藥收到國(guo)家(jia)藥品(pin)監(jian)督(du)管理局核準簽(qian)發的(de)《藥品(pin)補(bu)充申(shen)請批(pi)準通(tong)知書(shu)》，公司碳(tan)酸(suan)氫(qing)鈉林格(ge)注射液通(tong)過仿(fang)制藥質量和(he)療效一(yi)致性(xing)評價，本品(pin)用于循環血容量及(ji)組(zu)織間液減少時(shi)細胞外液的(de)補(bu)充，代謝性(xing)酸(suan)中毒的(de)糾正。
碳酸氫鈉林格注(zhu)(zhu)射液(ye)(ye)為(wei)(wei)無色透明(ming)的溶液(ye)(ye)，是含有氯(lv)(lv)化(hua)(hua)鈉、氯(lv)(lv)化(hua)(hua)鉀、氯(lv)(lv)化(hua)(hua)鈣、氯(lv)(lv)化(hua)(hua)鎂、碳酸氫鈉、枸櫞(yuan)酸鈉和枸櫞(yuan)酸的細胞(bao)外(wai)液(ye)(ye)補充液(ye)(ye)。本(ben)品最早于2008年(nian)3月在(zai)日(ri)本(ben)獲批上市(shi)(shi)，恒瑞醫藥(yao)碳酸氫鈉林格注(zhu)(zhu)射液(ye)(ye)（500ml規(gui)格）于2015年(nian)1月向國(guo)家藥(yao)監局提交注(zhu)(zhu)冊申請(qing)，2019年(nian)獲批上市(shi)(shi)，為(wei)(wei)該(gai)品種(zhong)的國(guo)內首仿。公(gong)司于2019年(nian)啟動該(gai)品種(zhong)的一(yi)致性評(ping)價(jia)(jia)工作，近(jin)日(ri)獲批通(tong)過質量和療效一(yi)致性評(ping)價(jia)(jia)。
恒瑞醫藥(yao)始終秉持(chi)(chi)“科技(ji)為(wei)本，為(wei)人類創造健(jian)康生活”的使(shi)命(ming)，致(zhi)力于為(wei)老百(bai)姓研制(zhi)可及、可負擔的藥(yao)物，服(fu)務人民健(jian)康福祉，持(chi)(chi)續助(zhu)力健(jian)康中(zhong)國建設(she)。截(jie)至目(mu)前，公(gong)司共有29個產品通(tong)過(guo)仿制(zhi)藥(yao)質(zhi)量和療(liao)效一致(zhi)性評(ping)價(jia)，34個產品視同通(tong)過(guo)仿制(zhi)藥(yao)質(zhi)量和療(liao)效一致(zhi)性評(ping)價(jia)，6個產品已(yi)申報審批中(zhong)。