2023-08-21
恒瑞醫藥2023上半年創新亮點盤點
恒(heng)瑞醫藥(yao)亮(liang)出上半年(nian)創新進展答卷。今(jin)年(nian)上半年(nian)恒(heng)瑞醫藥(yao)累計(ji)研發投入30.58億元；創新藥(yao)收入達(da)49.62億元（含稅），有效拉動業績增長。
在持續(xu)大力度研(yan)發投入推動下，上半年(nian)有3款創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)、3項新(xin)適(shi)應癥獲批，6款創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)上市(shi)申請(qing)獲國(guo)家藥(yao)(yao)監(jian)局受理，1項適(shi)應癥美國(guo)申報上市(shi)獲FDA受理。特別是，上半年(nian)取得(de)創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)臨床(chuang)批件32個，平均5.7天獲得(de)一項創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)臨床(chuang)批準，研(yan)發勢能強勁。
量質齊升
研發創新不斷取得新突破
憑(ping)借不斷夯實的(de)研(yan)發根基，今(jin)年上半年，恒瑞醫藥研(yan)發創(chuang)新不斷取得突破性進展，其中不乏(fa)“國(guo)內首(shou)(shou)個”“全球首(shou)(shou)個”，呈現量質齊升的(de)良好(hao)局面。
3款創新藥獲批
阿得貝利單抗（艾瑞利?）、瑞格(ge)列汀（瑞澤唐?）、奧特(te)康唑相繼獲批上市，其中2款為(wei)國內首個自主研(yan)(yan)發(fa)。作為(wei)我國首個獲批小細(xi)胞肺(fei)癌適應癥的自主研(yan)(yan)發(fa)PD-L1抑制(zhi)劑，阿得貝利單抗打破了3年(nian)來進口PD-L1抑制(zhi)劑產品在治(zhi)療廣泛期小細(xi)胞肺(fei)癌領域的壟斷地(di)(di)位。上市后不(bu)久，被多(duo)地(di)(di)納入(ru)“惠(hui)民保”特(te)藥報銷目錄。瑞格(ge)列汀是國內首個自主研(yan)(yan)發(fa)的二肽基肽酶-4抑制(zhi)劑藥物，用于改善成(cheng)人(ren)2型糖(tang)尿病(bing)患(huan)者的血糖(tang)控制(zhi)，將(jiang)為(wei)此類患(huan)者個性化治(zhi)療提供新選(xuan)擇。
3項新適應癥獲批
卡瑞利(li)珠單(dan)抗(kang)（艾(ai)(ai)(ai)瑞卡?）第(di)(di)9個(ge)(ge)適(shi)應(ying)癥(zheng)(zheng)及阿帕替(ti)尼（艾(ai)(ai)(ai)坦?）第(di)(di)3個(ge)(ge)適(shi)應(ying)癥(zheng)(zheng)（“雙(shuang)艾(ai)(ai)(ai)”組合(he)用(yong)(yong)于(yu)一線治療晚期肝癌）獲(huo)(huo)(huo)批(pi)上(shang)市；吡咯替(ti)尼（艾(ai)(ai)(ai)瑞妮(ni)?）第(di)(di)3個(ge)(ge)適(shi)應(ying)癥(zheng)(zheng)、達爾(er)西利(li)（艾(ai)(ai)(ai)瑞康?）第(di)(di)2個(ge)(ge)適(shi)應(ying)癥(zheng)(zheng)獲(huo)(huo)(huo)批(pi)上(shang)市，為晚期乳腺癌患(huan)者帶(dai)來用(yong)(yong)藥新選擇。其中，“雙(shuang)艾(ai)(ai)(ai)”組合(he)是全(quan)球首個(ge)(ge)獲(huo)(huo)(huo)批(pi)的(de)用(yong)(yong)于(yu)治療晚期肝細胞(bao)癌的(de)PD-1抑制劑與小(xiao)分子抗(kang)血(xue)管生成藥物的(de)組合(he)。
6項創新藥申報上市
SHR-1314、SHR0302、SHR8058、SHR8028、SHR-1209及HRX0701六項上(shang)市申請獲國家藥監(jian)局受理，涉及自身免疫(yi)、干眼病(bing)(bing)、糖尿病(bing)(bing)、心(xin)血(xue)管等治療領域。
4項突破性療法認定
公司自主研發(fa)的(de)EZH2抑(yi)制劑SHR2554和抗HER2 ADC藥物SHR-A1811兩個創新藥共獲得4項突破性療法認(ren)定。
創新藥臨床批準5.7天一個
報告期(qi)(qi)內，公司(si)共(gong)將(jiang)6項臨(lin)床(chuang)推進(jin)至Ⅲ期(qi)(qi)，17項臨(lin)床(chuang)推進(jin)至Ⅱ期(qi)(qi)，18項臨(lin)床(chuang)推進(jin)至Ⅰ期(qi)(qi)。上半年(nian)取得創(chuang)新藥(yao)臨(lin)床(chuang)批件32個，平均5.7天獲得一項創(chuang)新藥(yao)臨(lin)床(chuang)批準，研發(fa)勢能強勁。在(zai)核藥(yao)領域，今(jin)年(nian)以來已有4款產品獲批臨(lin)床(chuang)。
創新成果穩居行業領先地位
目前(qian)公司已有(you)15款創(chuang)新藥(yao)上市，另有(you)80多個自(zi)主創(chuang)新產品正在(zai)臨(lin)床開發，270多項臨(lin)床試(shi)驗在(zai)國內外開展(zhan)，創(chuang)新成(cheng)果穩(wen)居行業領先地位。未來(lai)，恒瑞醫(yi)藥(yao)創(chuang)新韌性繼續(xu)彰顯，將有(you)更多優質(zhi)創(chuang)新成(cheng)果落(luo)地開花。
穩步推進
國際化更進一步
今年以來，恒瑞繼續穩步推進(jin)國際化進(jin)程，堅持(chi)自主研(yan)發(fa)與開放合(he)作并重，在內生發(fa)展的基礎上著力加強國際合(he)作，取得(de)了一系列新進(jin)展。
“雙艾”美國申報上市獲受理
目前恒(heng)瑞醫藥開展近20項創新藥國際臨床(chuang)試驗。作為公司首個(ge)國際多(duo)中(zhong)心(xin)Ⅲ期臨床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)，卡瑞利珠單抗聯合阿(a)帕替尼治療晚期肝癌國際多(duo)中(zhong)心(xin)Ⅲ期研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)達到主要研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)終點，美(mei)國申報上市已獲FDA受理。該研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)主論文(wen)近日發表于(yu)《柳葉刀》主刊，結果表明，“雙艾”組合治療晚期肝癌中(zhong)位(wei)總生(sheng)存期達22.1個(ge)月，是目前已公布數據的晚期肝癌一線治療關(guan)鍵研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)中(zhong)位(wei)總生(sheng)存期最長(chang)的治療方(fang)案。
FDA孤兒藥資格認定再添一例
繼卡瑞(rui)利珠(zhu)單抗(kang)、海曲泊帕后，今年5月，創新藥Edralbrutinib片獲得美國FDA孤兒(er)藥資(zi)格認定，有(you)望加快(kuai)推(tui)進(jin)臨床試驗及上市注冊進(jin)度。
EZH2抑制劑實現海外授權
今(jin)年2月，公(gong)(gong)司(si)將自主研發(fa)的抗癌(ai)創(chuang)新藥EZH2抑制劑SHR2554除大中華區以外(wai)的全球權益，有(you)償許可給美(mei)國Treeline Biosciences公(gong)(gong)司(si)。Treeline已支付(fu)(fu)1100萬美(mei)元首付(fu)(fu)款(kuan)(kuan)(kuan)，還將向公(gong)(gong)司(si)支付(fu)(fu)最(zui)多(duo)(duo)6.95億(yi)美(mei)元的潛(qian)在開發(fa)及(ji)銷(xiao)售里(li)程(cheng)碑付(fu)(fu)款(kuan)(kuan)(kuan)，以及(ji)年凈銷(xiao)售額約定比(bi)例(li)（10%-12.5%）的銷(xiao)售提成。至今(jin)，恒(heng)瑞已將8款(kuan)(kuan)(kuan)創(chuang)新藥進行海(hai)外(wai)授(shou)權，推動更多(duo)(duo)創(chuang)新產品(pin)服務全球患者。
持續受到國際學界認可
年(nian)內已有60余項(xiang)重要(yao)研究(jiu)成果相(xiang)繼在柳葉(xie)刀(dao)、臨床腫瘤(liu)(liu)學(xue)雜志、美國(guo)(guo)醫學(xue)會(hui)雜志·腫瘤(liu)(liu)學(xue)等全球頂級期(qi)刊(kan)發表(biao)。其中(zhong)，“雙艾”組合晚(wan)期(qi)肝癌(ai)研究(jiu)主論文(wen)登上《柳葉(xie)刀(dao)》主刊(kan)，是腫瘤(liu)(liu)學(xue)領域(yu)中(zhong)國(guo)(guo)學(xue)者主導的國(guo)(guo)際性Ⅲ期(qi)臨床研究(jiu)首次問鼎《柳葉(xie)刀(dao)》主刊(kan)，影響因(yin)子達168.9分。阿(a)得貝利單抗食管(guan)鱗癌(ai)及吡咯替尼肺癌(ai)研究(jiu)成果在《自(zi)然》子刊(kan)《自(zi)然·醫學(xue)》發表(biao)，兩項(xiang)研究(jiu)影響因(yin)子均達82.9分。
堅定研發與創新
鑄造核心競爭力
面對復雜多(duo)變的內外部環境，一串串亮眼的數字，是恒(heng)瑞醫藥長期(qi)以來(lai)堅(jian)定科技創新和國際化(hua)戰略的生動注腳。
打造強大研發引擎
近十(shi)年公(gong)司累計(ji)研發投入292億元(yuan)，位(wei)居國內同(tong)行前(qian)列，先后在連(lian)云港、上海(hai)、美國、歐(ou)洲建(jian)立研發中心。同(tong)時持(chi)續引(yin)進(jin)海(hai)內外高層次人才，形成(cheng)一支5000余人的(de)全球研發團隊，其(qi)中碩士2000余人，博士600余人。為激發人才創(chuang)新(xin)活力，公(gong)司前(qian)不久(jiu)宣布將啟動新(xin)一輪員工股權激勵。
持續優化產品結構
得(de)益(yi)于強(qiang)大的研發(fa)引擎和(he)人(ren)才支撐，公司(si)產品結構持續優(you)化，不斷(duan)提升核(he)心競(jing)爭力。除了腫瘤領域，還在自(zi)身免疫疾病(bing)(bing)、代謝性(xing)疾病(bing)(bing)、心血管疾病(bing)(bing)、感(gan)染疾病(bing)(bing)、呼(hu)吸(xi)系統疾病(bing)(bing)等領域布局。
在創(chuang)新(xin)(xin)研發策略上，公司堅持前(qian)瞻性與差異化，以“新(xin)(xin)、快、特”為主要宗旨(zhi)，拒(ju)絕“同(tong)質化”，加(jia)強源頭(tou)創(chuang)新(xin)(xin)，已逐步(bu)顯現出從跟隨創(chuang)新(xin)(xin)到源頭(tou)創(chuang)新(xin)(xin)的趨勢(shi)。
建立國際一流平臺
公司建立了一批具有(you)(you)自主知識產權、國際一流的(de)新技術平(ping)臺，如蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子膠、抗(kang)體(ti)偶聯藥(yao)物（ADC）、雙(shuang)/多特(te)異(yi)性抗(kang)體(ti)、AI分子設計、耐藥(yao)、體(ti)內藥(yao)理、分子動力學、生物信(xin)息等，為創新研發和國際化(hua)提供(gong)強(qiang)大的(de)基礎保障。其中，已有(you)(you)8個新型、具有(you)(you)差異(yi)化(hua)的(de)ADC分子成(cheng)功獲批臨床，抗(kang)HER2 ADC產品SHR-A1811快(kuai)速進入臨床Ⅲ期(qi)研究。
獲得行業高度認可
研發(fa)提速，創新提質，恒(heng)瑞醫(yi)(yi)藥(yao)不斷獲得國內外(wai)行業(ye)(ye)高(gao)(gao)度認可。在美國制藥(yao)經理人雜志（PharmExec）公布(bu)的全(quan)(quan)(quan)球制藥(yao)企業(ye)(ye)TOP50榜(bang)單(dan)中(zhong)(zhong)，恒(heng)瑞醫(yi)(yi)藥(yao)已連續5年上榜(bang)；在全(quan)(quan)(quan)球醫(yi)(yi)藥(yao)智庫信息平臺Informa Pharma Intelligence評選(xuan)的“全(quan)(quan)(quan)球醫(yi)(yi)藥(yao)企業(ye)(ye)研發(fa)管線(xian)規模(mo)TOP25”榜(bang)單(dan)中(zhong)(zhong)，恒(heng)瑞醫(yi)(yi)藥(yao)位(wei)列(lie)第13位(wei)，創中(zhong)(zhong)國藥(yao)企在該榜(bang)單(dan)的排名新高(gao)(gao)；中(zhong)(zhong)國醫(yi)(yi)藥(yao)工業(ye)(ye)信息中(zhong)(zhong)心歷(li)年發(fa)布(bu)的“中(zhong)(zhong)國醫(yi)(yi)藥(yao)研發(fa)產品(pin)線(xian)最佳工業(ye)(ye)企業(ye)(ye)”，恒(heng)瑞醫(yi)(yi)藥(yao)已10次登頂(ding)榜(bang)首(shou)。
未(wei)來(lai)，公司(si)將繼續(xu)立足民生需(xu)求，爭分奪秒(miao)推進創新(xin)藥研(yan)發，努力研(yan)制(zhi)出(chu)更(geng)多的新(xin)藥好藥，為(wei)守護患者(zhe)健(jian)康生活和(he)生命質量作出(chu)更(geng)大貢獻(xian)。