2021-08-30
研發進展 | 恒瑞醫藥1類新藥SHR-1701注射液鼻咽癌適應癥獲批臨床
近日(ri)，恒瑞醫(yi)(yi)藥(yao)子公司蘇(su)州(zhou)盛迪亞生物醫(yi)(yi)藥(yao)有(you)限公司收到國家(jia)藥(yao)品監督管理局核準簽發(fa)關于(yu)SHR-1701注射(she)液(ye)的(de)(de)《藥(yao)物臨床試驗(yan)批(pi)準通知(zhi)書(shu)》，同意SHR-1701注射(she)液(ye)開展用(yong)于(yu)治療復(fu)發(fa)或轉移鼻(bi)(bi)咽癌的(de)(de)臨床試驗(yan), 具體為：評估PD-L1/TGF-βRII抗體SHR-1701治療復(fu)發(fa)或轉移鼻(bi)(bi)咽癌患者的(de)(de)安(an)全性和(he)耐受性的(de)(de)Ib期臨床研究。
鼻咽(yan)癌(ai)(ai)是中國高(gao)發(fa)腫瘤之一(yi)(yi)，全球(qiu)50%的(de)(de)(de)(de)(de)(de)鼻咽(yan)癌(ai)(ai)發(fa)生在中國。由于(yu)(yu)鼻咽(yan)癌(ai)(ai)具有明(ming)顯(xian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)地域分(fen)布(bu)特(te)征，中國南方地區發(fa)病率較高(gao)，其中廣(guang)東省鼻咽(yan)癌(ai)(ai)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)發(fa)病率最高(gao)。放射(she)治療(liao)(liao)是治療(liao)(liao)早期鼻咽(yan)癌(ai)(ai)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)主要(yao)方法，但大約20-37%的(de)(de)(de)(de)(de)(de)患者(zhe)會出現局部(bu)復(fu)發(fa)或者(zhe)遠處轉(zhuan)移。復(fu)發(fa)或轉(zhuan)移鼻咽(yan)癌(ai)(ai)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)治療(liao)(liao)手段非(fei)常有限，預后較差。恒瑞研發(fa)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)人源化抗PD-1單克隆抗體注(zhu)射(she)用(yong)卡瑞利珠單抗已獲批聯合(he)順鉑和(he)吉(ji)西他濱(bin)用(yong)于(yu)(yu)局部(bu)復(fu)發(fa)或轉(zhuan)移性(xing)鼻咽(yan)癌(ai)(ai)患者(zhe)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)一(yi)(yi)線(xian)(xian)治療(liao)(liao)，以及用(yong)于(yu)(yu)既往接受過二線(xian)(xian)及以上(shang)化療(liao)(liao)后疾病進展或不(bu)可耐(nai)受的(de)(de)(de)(de)(de)(de)晚期鼻咽(yan)癌(ai)(ai)患者(zhe)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)治療(liao)(liao)。
SHR-1701注射(she)液在鼻咽癌治療領域(yu)也展(zhan)開探索。SHR-1701注射(she)液是恒瑞醫藥自主研發并具有知識產權的(de)抗(kang)PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白，可以促(cu)(cu)進效(xiao)(xiao)應性T細(xi)(xi)胞(bao)(bao)的(de)活化，同時還可有效(xiao)(xiao)改善(shan)腫瘤微環境中的(de)免疫(yi)調節作用，最(zui)終有效(xiao)(xiao)促(cu)(cu)進免疫(yi)系統(tong)對(dui)于腫瘤細(xi)(xi)胞(bao)(bao)的(de)殺傷。
基于本次(ci)臨床(chuang)批準，恒瑞(rui)醫藥將在(zai)(zai)國(guo)內(nei)開(kai)展SHR-1701在(zai)(zai)復發或(huo)(huo)轉(zhuan)移鼻(bi)咽癌患者的臨床(chuang)研(yan)究，以評估(gu)SHR-1701在(zai)(zai)復發或(huo)(huo)轉(zhuan)移鼻(bi)咽癌受試者中的安全(quan)性(xing)以及(ji)初步(bu)療效。SHR-1701注射(she)液已在(zai)(zai)中國(guo)開(kai)展多項實(shi)體瘤臨床(chuang)試驗，并在(zai)(zai)澳(ao)洲(zhou)開(kai)展I期(qi)臨床(chuang)試驗。國(guo)內(nei)外尚無同類產品獲(huo)批上市(shi)。