2023-09-11
恒瑞醫藥創新藥、CDK4/6抑制劑達爾西利前列腺癌適應癥獲批臨床
近日，恒瑞(rui)醫(yi)藥及子公(gong)司成都盛(sheng)迪醫(yi)藥有限公(gong)司收到國家(jia)藥品監(jian)督管理局核準簽發的(de)《藥物臨床試驗(yan)批準通知(zhi)書》，同意開(kai)展羥乙(yi)磺酸達爾西(xi)利片聯合(he)醋酸阿比特龍片(I)和潑尼(ni)松片(AA-P)對比安慰劑聯合(he)AA-P治療高(gao)瘤負荷的(de)轉移性激(ji)素(su)敏感(gan)性前列(lie)腺癌（mHSPC）的(de)多(duo)中心、隨(sui)機、雙盲的(de)Ⅰb/Ⅲ期臨床研究(jiu)。
前列腺癌是全球男性發病率排第2、死亡率排第5的惡性腫瘤。根據GLOBOCAN2020報告，2020年全球約有141萬例新發前列腺癌病例（占男性所有新發惡性腫瘤病例的14.1%，僅次于肺癌的14.3%）以及約38萬例死亡病例（占男性所有惡性腫瘤死亡病例的6.8%）[1]。根據國家癌癥中心2022年2月數據，2016年我國新發前列腺癌病例約為7.8萬例（居男性惡性腫瘤發病率第6位），死亡病例約3.4萬例（居男性惡性腫瘤死亡率第8位）[2]；同時我國初診前列腺癌患者中的轉移性患者比例遠高于西方國家，既往流行病學研究顯示我國初診患者中約50%已處于轉移性疾病階段[3-4]，而在西方國家該比例不到10%[5]。
前列腺癌細胞的生(sheng)長(chang)特征性地依賴于雄激(ji)(ji)素(su)受體（AR）通(tong)路的激(ji)(ji)活，因此雄激(ji)(ji)素(su)剝奪治(zhi)療(liao)（ADT，即去勢治(zhi)療(liao)，包括(kuo)雙側睪丸切除和(he)促(cu)性腺激(ji)(ji)素(su)釋放激(ji)(ji)素(su)類似物[GnRHa]藥(yao)物治(zhi)療(liao)）聯合(he)或不聯合(he)新(xin)型內分泌治(zhi)療(liao)（NHT）拮抗劑（如阿比特龍，恩扎魯胺）是目(mu)前轉(zhuan)移性前列腺癌的標準(zhun)一線治(zhi)療(liao),隨著(zhu)新(xin)型內分泌治(zhi)療(liao)藥(yao)物的普遍應用，臨(lin)床醫生(sheng)對轉(zhuan)移性激(ji)(ji)素(su)敏(min)感性前列腺癌（mHSPC）患者生(sheng)存的預(yu)期逐步提高。
高瘤負(fu)荷(he)與mHSPC患者預后差(cha)密切(qie)相關[6]，目前高瘤負(fu)荷(he)mHSPC臨(lin)床(chuang)(chuang)一線(xian)治(zhi)療(liao)方案(an)存在局限(xian)性[7]，因(yin)此，開發新型有效NHT的聯合治(zhi)療(liao)方案(an)已成為高瘤負(fu)荷(he)mHSPC患者的迫切(qie)臨(lin)床(chuang)(chuang)需要。
羥(qian)乙磺酸達(da)爾(er)西利片(pian)（商品名：艾瑞(rui)康(kang)）是恒瑞(rui)醫藥(yao)自主研(yan)發(fa)(fa)的1類新(xin)(xin)藥(yao)，是中(zhong)國首個自主研(yan)發(fa)(fa)的新(xin)(xin)型高選擇性(xing)(xing)CDK4/6抑(yi)制劑。達(da)爾(er)西利于(yu)2021年(nian)12月(yue)獲(huo)(huo)國家藥(yao)監局(ju)批(pi)(pi)準上市，獲(huo)(huo)批(pi)(pi)適應癥為聯合氟(fu)維司群用(yong)于(yu)激素受(shou)(shou)體(ti)(ti)（HR）陽性(xing)(xing)，人表(biao)皮生長因子受(shou)(shou)體(ti)(ti)2（HER2）陰性(xing)(xing)的經(jing)內分泌治(zhi)(zhi)療后(hou)進(jin)展的復發(fa)(fa)或(huo)轉移(yi)性(xing)(xing)乳腺癌(ai)的治(zhi)(zhi)療。2023年(nian)6月(yue)，獲(huo)(huo)批(pi)(pi)適應癥為聯合芳香化酶抑(yi)制劑作(zuo)為初始治(zhi)(zhi)療，適用(yong)于(yu)激素受(shou)(shou)體(ti)(ti)（HR）陽性(xing)(xing)，人表(biao)皮生長因子受(shou)(shou)體(ti)(ti)2（HER2）陰性(xing)(xing)局(ju)部(bu)晚期或(huo)轉移(yi)性(xing)(xing)乳腺癌(ai)患者的治(zhi)(zhi)療。
醋酸(suan)阿(a)(a)比特(te)(te)龍是一種雄性激(ji)素合成抑制劑(ji)，能夠抑制CYP17酶復(fu)合體的生成，從(cong)而減(jian)少(shao)體內(nei)雄激(ji)素產生。醋酸(suan)阿(a)(a)比特(te)(te)龍片（I）是公司開發的改良新藥(yao)，可促進醋酸(suan)阿(a)(a)比特(te)(te)龍的胃腸(chang)道(dao)吸收(shou)，提高其口服生物(wu)利用度，同時可降低食物(wu)對醋酸(suan)阿(a)(a)比特(te)(te)龍藥(yao)代動力學(xue)的影響(xiang)，減(jian)小藥(yao)物(wu)的個體變異。目前，國內(nei)外(wai)暫(zan)無同類改良型產品獲批上市。
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