2023-09-19
恒瑞醫藥創新藥HRS-7085片治療炎癥性腸病適應癥獲批臨床
近日，恒瑞醫藥(yao)子公司山東盛迪醫藥(yao)有限公司收(shou)到(dao)國家藥(yao)品監督管理局核準簽發的《藥(yao)物臨床(chuang)試驗批準通知書》，同意HRS-7085片在炎癥性腸(chang)病（IBD），包括(kuo)潰瘍性結(jie)腸(chang)炎（UC）和克(ke)羅恩病（CD）的治療(liao)上開展臨床(chuang)試驗。目前，國內外暫無同類產品獲批上市。
炎癥性腸病（IBD）是一種慢性炎癥性疾病，包括潰瘍性結腸炎（UC）和克羅恩病（CD）。IBD的發病率存在地域差異，并與工業化進程相關，近年來有逐年升高的趨勢。全球IBD受累人數從1990年的370萬增長至2017年的680萬[1]。IBD主要表現為(wei)反復發作(zuo)的(de)(de)腹瀉、便血、腹痛等(deng)(deng)，是一種終身性疾(ji)病，并可能引起腸(chang)道大出血、結腸(chang)切除以及(ji)結腸(chang)癌等(deng)(deng)，嚴重影響(xiang)患者(zhe)的(de)(de)生活質量。
IBD是慢性復發性疾病，需要長期治療，階梯治療主要包括傳統的氨基水楊酸制劑、糖皮質激素、免疫抑制劑和生物制劑治療[2]。但激素的長期使用會增加激素依賴/抵抗和感染的風險，免疫抑制劑治療對于中重度IBD的癥狀改善有限，現有的生物制劑有較高的原發和繼發失應答率，且存在感染和血栓等風險[3]。疾病(bing)整體仍(reng)較難得(de)到有效控制，亟待(dai)開發新的(de)藥品進一步改善(shan)患者(zhe)的(de)生活(huo)質(zhi)量。
HRS-7085是恒(heng)瑞醫藥自主研發的(de)(de)小(xiao)分(fen)子調節(jie)劑(ji)，可有效改(gai)善由于(yu)免疫系統異(yi)常活化導致的(de)(de)腸道炎(yan)癥(zheng)(zheng)，降低炎(yan)癥(zheng)(zheng)反應。臨(lin)床前顯(xian)(xian)示其在小(xiao)鼠(shu)炎(yan)癥(zheng)(zheng)性腸病(bing)模型中起到(dao)了顯(xian)(xian)著的(de)(de)治(zhi)療效果。經(jing)查詢，國內外(wai)暫無同類產(chan)品獲批上市。本品有望改(gai)善炎(yan)癥(zheng)(zheng)性腸病(bing)患者(zhe)的(de)(de)疾病(bing)狀態和臨(lin)床癥(zheng)(zheng)狀，為患者(zhe)帶來新(xin)的(de)(de)治(zhi)療選擇。
參考文(wen)獻(xian)：
[1]GBD 2017 Inflammatory Bowel Disease Collaborators. The global, regional, and national burden of inflammatory bowel disease in 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan; 5(1): 17-30.
[2]吳(wu)開春，梁潔，冉(ran)志華等(deng). 炎癥性腸病診斷與治療(liao)的共識(shi)意見（2018年(nian)北(bei)京）.中國(guo)實用內科(ke)雜志. 2018; 38(9): 796-813.
[3]Okelue E O, Iboro O U, Oyinlola O F and et al. A Review of Four Practice Guidelines of Inflammatory Bowel Disease. Cureus. 2021 Aug; 13(8): e16859.