2023-09-21
恒瑞醫藥創新藥注射用SHR-3032用于預防移植物排斥反應獲批臨床
近日，恒瑞(rui)醫(yi)藥(yao)子公司廣東恒瑞(rui)醫(yi)藥(yao)有(you)限公司收到(dao)國家藥(yao)品監督管理(li)局核準(zhun)簽發關于(yu)(yu)注射用SHR-3032的《藥(yao)物(wu)(wu)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗批準(zhun)通知書》，同意本品開展(zhan)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗，用于(yu)(yu)預防器官移植(zhi)術后的移植(zhi)物(wu)(wu)排(pai)斥反應和潛(qian)在(zai)治療自身免疫(yi)性疾病(bing)。目前國內外暫無同類產品獲批上市或(huo)處于(yu)(yu)臨(lin)(lin)床(chuang)研(yan)發階段。
相比于血液透析，腎移植對改善終末期腎臟病患者的生存更有優勢。我國有大量的終末期腎臟病患者，截至2017年末已登記的血液透析患者有524467名，其中30502名患者已登記腎移植等待名單，但僅有10793名患者進行了腎移植[1]。2015年至2018年，中國共實施腎臟移植39881例，其中已故供者占大多數[2]。
移植物存活率和患者存活率是影響腎移植受者結局的重要指標。美國的流行病學數據顯示，2008~2011年期間，接受已故供者腎移植的移植物10年存活率和受者10年存活率分別為53.6%和66.9%[3]。移植(zhi)腎功能恢復延遲、急性排(pai)斥反(fan)(fan)應(ying)的(de)反(fan)(fan)復發生是影響(xiang)移植(zhi)腎長期(qi)存活(huo)的(de)主要因(yin)素。隨(sui)著近(jin)年來腎移植(zhi)手術技術的(de)成熟和新(xin)型免(mian)疫抑制劑的(de)應(ying)用，腎移植(zhi)的(de)近(jin)期(qi)存活(huo)率(lv)(lv)得到顯著提(ti)高，但是遠期(qi)存活(huo)率(lv)(lv)依然不(bu)樂觀(guan)，仍(reng)有(you)半數患者在(zai)移植(zhi)術后10年內(nei)發生移植(zhi)物失去功能及死亡。
國內外指南推薦在腎移植術前或術中即開始進行免疫抑制治療，包括誘導治療和長期維持治療，首要目的是預防排斥反應發生和保護移植物功能[4、5]。免疫抑(yi)制(zhi)(zhi)劑的長期維持治療方案通常是以(yi)鈣調磷酸(suan)酶抑(yi)制(zhi)(zhi)劑為基礎的三聯免疫抑(yi)制(zhi)(zhi)方案，但由于存在腎毒性和心(xin)血管事(shi)件(jian)等不良(liang)反應，限制(zhi)(zhi)了其應用。
注(zhu)射用(yong)SHR-3032為(wei)恒瑞醫藥自主研(yan)發(fa)的1類創新(xin)藥，用(yong)于(yu)預防器官移(yi)植(zhi)術后的移(yi)植(zhi)物排斥反應和潛在治療(liao)自身免疫(yi)性疾病，有(you)望為(wei)此類患者提供新(xin)的治療(liao)選(xuan)擇。
參考文(wen)獻：
[1]. Chen L, Bai H, Jin H, et al. Outcomes in kidney transplantation with mycophenolate mofetil-based maintenance immunosuppression in China: a large-sample retrospective analysis of a national database. Transpl Int. 2020;33(7):718-728.
[2]. 黃潔(jie)夫. 中國器官移植發(fa)展報告（2015-2018）. 北京: 清華大學出版社; 2020.
[3]. Hariharan S, Israni AK, Danovitch G. Long-Term Survival after Kidney Transplantation. N Engl J Med. 2021;385(8):729-743.
[4]. KDIGO clinical practice guideline for the care of kidney transplant recipients 2009.
[5]. 中(zhong)國腎移(yi)植受者免(mian)疫抑制治療指南(nan)（2016版）.