2023-09-25
喜報！恒瑞創新藥卡瑞利珠單抗用于直腸癌III期研究入選ESMO優選口頭報告
內容來源：愛(ai)醫時空
歐洲最負盛(sheng)名和最具影響力的腫(zhong)(zhong)瘤學(xue)會(hui)(hui)議(yi)——歐洲腫(zhong)(zhong)瘤內科學(xue)會(hui)(hui)（ESMO）年會(hui)(hui)將(jiang)于10月(yue)20日-10月(yue)24日盛(sheng)大召開，其(qi)中Late-breaking Abstract（LBA）研(yan)究作為ESMO年會(hui)(hui)的重中之重，將(jiang)為臨床實踐(jian)提供重要參考。
據愛醫時空編輯部從華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院張濤教授、陶凱雄教授處獲悉，其團隊開展的“新輔助短程放療序貫卡瑞利珠單抗聯合化療對比長程放化療序貫化療治療局部晚期直腸癌”隨機對照Ⅲ期試驗（UNION）繼2023 ASCO壁報亮相1后，又成功(gong)入(ru)選2023 ESMO proffered paper presentation（優選口頭報告），為(wei)我國自主研發的PD-1——卡瑞利(li)珠單抗在(zai)直腸(chang)癌領域的治(zhi)療再添力證。特此整理，邀您先(xian)睹為(wei)快！
新輔助短程放療序貫卡瑞利珠單抗聯合化療對比長程放化療序貫化療治療局部晚期直腸癌的一項隨機對照Ⅲ期研究（UNION）入選2023 ESMO proffered paper presentation
關于UNION研究
研究背景
短程放療（SCRT）或長程放化療（LCRT）聯合化療已證實有良好的臨床療效，并被推薦為局部晚期直腸癌（LARC）的標準新輔助治療方法之一。張濤教授、陶凱雄教授團隊既往開展了一項Ⅱ期單臂研究探索SCRT序貫卡瑞利珠單抗和化療在LARC中的療效和安全性，病理完全緩解（pCR）率達48.1%，安全性和耐受性良好2。這項Ⅲ期試(shi)驗(yan)(yan)旨在進一步(bu)驗(yan)(yan)證(zheng)SCRT序貫(guan)卡(ka)瑞利珠單(dan)抗(kang)和化療對比LCRT序貫(guan)化療在圍術期的療效和安(an)全性。
研究設計
本項(xiang)研究1招募了18-75歲、腫瘤下緣(yuan)(yuan)距肛門(men)邊緣(yuan)(yuan)≤10 cm的T3-4或N+直(zhi)腸(chang)腺癌患者，按1:1的比例隨機(ji)分配到A組(zu)(zu)或B組(zu)(zu)。根(gen)據臨床T分期（≤T3 vs. T4）和N分期（N0 vs. N+）進(jin)行分層(ceng)，患者接(jie)受SCRT或LCRT治(zhi)療，隨后(hou)分別接(jie)受2個周(zhou)期的卡瑞(rui)(rui)利(li)珠(zhu)單抗+CAPOX或CAPOX，后(hou)續進(jin)行全直(zhi)腸(chang)系膜(mo)切(qie)除術(shu)（TME）。術(shu)后(hou)A組(zu)(zu)進(jin)行6個周(zhou)期的卡瑞(rui)(rui)利(li)珠(zhu)單抗+CAPOX，和卡瑞(rui)(rui)利(li)珠(zhu)單抗單藥(yao)治(zhi)療（總治(zhi)療時長不超過一年(nian)），B組(zu)(zu)進(jin)行6個周(zhou)期的CAPOX。主(zhu)要(yao)終點(dian)是獨立評審委(wei)員(yuan)會(hui)（IRC）評估的pCR，關鍵次要(yao)終點(dian)為(wei)3年(nian)無事(shi)件(jian)生(sheng)存率和總生(sheng)存期。
總 結
UNION研究結果顯(xian)示(shi)，與對(dui)照(zhao)組相比，SCRT序貫卡(ka)瑞利(li)珠單(dan)抗聯合化療顯(xian)示(shi)出更(geng)(geng)高的(de)pCR率(lv)和可接受的(de)安(an)全性。目前該(gai)項研究的(de)具體數據尚未披露，我們將持續跟蹤，及時為您(nin)提供更(geng)(geng)多詳(xiang)細信息，敬(jing)請期待。
參考文獻：
1.Z Lin, P Zhang, et al. 2023 ASCO Abstract TPS3638.
2.Lin Z , Cai M , Zhang P ,et al.Phase II, single-arm trial of preoperative short-course radiotherapy followed by chemotherapy and camrelizumab in locally advanced rectal cancer.[J].Journal for ImmunoTherapy of Cancer, 2021(11).DOI:10.1136/JITC-2021-003554.