2021-09-02
唯一過評，恒瑞醫藥造影劑碘佛醇注射液通過仿制藥一致性評價
近日，恒(heng)瑞醫(yi)藥收到(dao)國家藥品監督(du)管理局核準簽發的(de)《藥品補充申請批準通(tong)(tong)知書(shu)》，批準公司(si)碘佛(fo)醇(chun)注射液通(tong)(tong)過仿制藥質(zhi)量和療(liao)效一致(zhi)性評價。國內除原研產品外，目前僅有恒(heng)瑞醫(yi)藥的(de)碘佛(fo)醇(chun)注射液獲批生產并通(tong)(tong)過仿制藥一致(zhi)性評價。
造(zao)影(ying)劑是為增強(qiang)影(ying)像(xiang)觀察效果而(er)注入/服用到人體組織或器官的產品(pin)，是醫(yi)學(xue)(xue)影(ying)像(xiang)學(xue)(xue)科必(bi)不可(ke)少的診斷(duan)(duan)與鑒別診斷(duan)(duan)用藥品(pin)。近年來(lai)，隨(sui)著醫(yi)學(xue)(xue)影(ying)像(xiang)在臨床診斷(duan)(duan)中的應用越來(lai)越廣(guang)泛，醫(yi)學(xue)(xue)影(ying)像(xiang)技術(shu)已(yi)經由既往(wang)“輔助檢查手段”轉變(bian)為現代(dai)醫(yi)學(xue)(xue)最(zui)重(zhong)要的臨床診斷(duan)(duan)和鑒別診斷(duan)(duan)方法(fa)之一。
碘佛醇注射液是一種(zhong)新型經(jing)血(xue)(xue)(xue)管用(yong)藥的非(fei)離(li)(li)子(zi)、低滲透(tou)、水溶性、不透(tou)射線造影(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)劑。碘佛醇注射液與其他非(fei)離(li)(li)子(zi)造影(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)劑一樣(yang)，對血(xue)(xue)(xue)液凝結沒(mei)有重大影(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)響(xiang)，而且沒(mei)有離(li)(li)子(zi)造影(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)劑的抗凝功能。本品主要(yao)用(yong)于(yu)各種(zhong)血(xue)(xue)(xue)管放射學造影(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)檢查，適應癥包(bao)括：（1）成(cheng)人整個(ge)心(xin)(xin)血(xue)(xue)(xue)管系統的血(xue)(xue)(xue)管造影(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)：使(shi)用(yong)范圍包(bao)括腦動(dong)(dong)(dong)脈、冠狀(zhuang)動(dong)(dong)(dong)脈、外周動(dong)(dong)(dong)脈、內(nei)臟(zang)和(he)腎(shen)臟(zang)動(dong)(dong)(dong)脈造影(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)、主動(dong)(dong)(dong)脈造影(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)和(he)左心(xin)(xin)室(shi)造影(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)；（2）頭(tou)部(bu)和(he)體(ti)部(bu)CT增強(qiang)掃描及排泄性尿路(lu)造影(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)；（3）一歲(sui)或以上兒(er)童心(xin)(xin)血(xue)(xue)(xue)管造影(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)、頭(tou)部(bu)和(he)體(ti)部(bu)CT增強(qiang)掃描及排泄性尿路(lu)造影(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)。
恒瑞醫藥(yao)碘佛醇注射液(ye)50ml:16g(I)于2006年獲(huo)批(pi)上市，2020年2月仿制藥(yao)一致(zhi)性評(ping)價申請獲(huo)受(shou)理。國內除原研產品外(wai)，目(mu)前僅(jin)有恒瑞醫藥(yao)的碘佛醇注射液(ye)獲(huo)批(pi)生產并通過(guo)仿制藥(yao)一致(zhi)性評(ping)價。
作為一家創新型民族制藥企業，恒瑞(rui)醫藥一直以讓老百(bai)姓(xing)用得上、用得起國產優質(zhi)好藥為已任(ren)。截至目前，公司共有21個產品(pin)通過一致性(xing)評價，19個產品(pin)視同通過一致性(xing)評價，12個產品(pin)已申報審批中，3個產品(pin)在研。
什么是仿制藥一致性評價？
仿(fang)(fang)制藥(yao)(yao)(yao)一(yi)致性(xing)評(ping)價(jia)是指對已經批準上市的(de)(de)仿(fang)(fang)制藥(yao)(yao)(yao)，按照和原(yuan)研(yan)藥(yao)(yao)(yao)品質(zhi)量(liang)和療效(xiao)一(yi)致的(de)(de)原(yuan)則，分期分批進行質(zhi)量(liang)一(yi)致性(xing)評(ping)價(jia)，即(ji)仿(fang)(fang)制藥(yao)(yao)(yao)需在質(zhi)量(liang)與(yu)藥(yao)(yao)(yao)效(xiao)上達(da)到與(yu)原(yuan)研(yan)藥(yao)(yao)(yao)一(yi)致的(de)(de)水平。開展(zhan)仿(fang)(fang)制藥(yao)(yao)(yao)一(yi)致性(xing)評(ping)價(jia)，使仿(fang)(fang)制藥(yao)(yao)(yao)在臨床上可(ke)替代原(yuan)研(yan)藥(yao)(yao)(yao)，不(bu)僅可(ke)以節(jie)約醫療費用，也(ye)可(ke)提(ti)升我國的(de)(de)仿(fang)(fang)制藥(yao)(yao)(yao)質(zhi)量(liang)和制藥(yao)(yao)(yao)行業的(de)(de)整體發展(zhan)水平，保證公眾用藥(yao)(yao)(yao)安全有效(xiao)。
根據國家相(xiang)關政策規定，對于通(tong)過仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)一致(zhi)性(xing)評(ping)價(jia)的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)品(pin)種(zhong)，在(zai)醫保(bao)支付方(fang)面予以適當支持(chi)，醫療機(ji)構(gou)應優先(xian)采購并(bing)在(zai)臨(lin)床中(zhong)優先(xian)選(xuan)用。藥(yao)(yao)(yao)品(pin)通(tong)過仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)一致(zhi)性(xing)評(ping)價(jia)，有利于提升該(gai)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)的(de)市場競(jing)爭力，同時(shi)為公(gong)司后續(xu)產品(pin)開展仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)一致(zhi)性(xing)評(ping)價(jia)工(gong)作積累了寶貴的(de)經驗。