2023-10-08
海外BD再下一城！恒瑞醫藥創新藥馬來酸吡咯替尼片實現印度獨家許可
10月8日，恒瑞醫藥宣布，將(jiang)公司自主研發(fa)(fa)的人表皮生長因子1/2/4（HER1 /HER2 /HER4）靶向(xiang)藥物馬來酸吡咯(ge)(ge)替尼片(pian)（以下(xia)簡(jian)稱“吡咯(ge)(ge)替尼”）在印度范圍內開發(fa)(fa)及商業化的獨家權利有償許可給(gei)印度上市公司Dr. Reddy's（瑞迪博(bo)士(shi)實驗(yan)室）。
根據協議條款(kuan)，恒瑞醫藥將收(shou)取300萬美(mei)元的(de)(de)首付款(kuan)，并有權(quan)收(shou)取最多(duo)1.525億美(mei)元的(de)(de)銷(xiao)售(shou)里程碑款(kuan)。在此(ci)基礎上(shang)，恒瑞醫藥亦有權(quan)按許(xu)可產品在許(xu)可區域(yu)的(de)(de)年(nian)度凈銷(xiao)售(shou)額計算收(shou)取達到兩位數(shu)比例的(de)(de)銷(xiao)售(shou)提成。
Dr. Reddy's于1984年成(cheng)立，是一(yi)家總部位于印(yin)度海得拉巴的全(quan)球性綜合性制藥(yao)上(shang)市(shi)公(gong)司，于紐約證(zheng)(zheng)券交易(yi)(yi)(yi)所(suo)（股(gu)(gu)份代碼：RDY）、印(yin)度國(guo)家證(zheng)(zheng)券交易(yi)(yi)(yi)所(suo)（股(gu)(gu)份代碼：DRREDDY）以(yi)及孟買證(zheng)(zheng)券交易(yi)(yi)(yi)所(suo)（股(gu)(gu)份代碼：500124）上(shang)市(shi)。Dr. Reddy's提供包(bao)括原料藥(yao)、仿(fang)制藥(yao)、生物(wu)類似藥(yao)、創新藥(yao)等一(yi)系列產(chan)品組合和多(duo)種醫藥(yao)定制服務。Dr. Reddy's產(chan)品的主要治療領域包(bao)括胃腸(chang)道疾(ji)病(bing)、心(xin)血管疾(ji)病(bing)、糖尿病(bing)、腫瘤、疼痛管理和皮膚疾(ji)病(bing)，其主要市(shi)場包(bao)括美國(guo)、印(yin)度、巴西、中國(guo)及歐洲。
吡(bi)咯替(ti)(ti)(ti)尼(ni)(ni)（商品(pin)名：艾(ai)瑞(rui)妮(ni)）是恒瑞(rui)自主研發(fa)(fa)并擁有知識產(chan)權的口服HER1、HER2、HER4酪(lao)氨酸(suan)激酶抑制劑(ji)（TKI），是中(zhong)國(guo)(guo)首(shou)個自主研發(fa)(fa)的抗(kang)(kang)HER1/HER2/HER4靶向藥。2018年(nian)(nian)，吡(bi)咯替(ti)(ti)(ti)尼(ni)(ni)憑借(jie)Ⅱ期臨床(chuang)研究獲(huo)國(guo)(guo)家藥品(pin)監督管理局附條(tiao)件批(pi)準(zhun)(zhun)上(shang)(shang)市(shi)，是實體瘤領域中(zhong)國(guo)(guo)首(shou)個憑借(jie)Ⅱ期臨床(chuang)研究獲(huo)附條(tiao)件批(pi)準(zhun)(zhun)上(shang)(shang)市(shi)的創新(xin)藥。2019年(nian)(nian)，吡(bi)咯替(ti)(ti)(ti)尼(ni)(ni)被納(na)入國(guo)(guo)家醫保(bao)目(mu)錄；2020年(nian)(nian)，吡(bi)咯替(ti)(ti)(ti)尼(ni)(ni)憑借(jie)兩(liang)項(xiang)重要Ⅲ期研究（PHENIX、PHOEBE）結果獲(huo)得完(wan)全(quan)批(pi)準(zhun)(zhun)上(shang)(shang)市(shi)，聯(lian)合(he)(he)卡(ka)培(pei)他(ta)濱用(yong)于治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)HER2陽性(xing)(xing)(xing)(xing)、接受過曲(qu)妥(tuo)珠(zhu)單(dan)抗(kang)(kang)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)的復(fu)發(fa)(fa)或轉(zhuan)(zhuan)移性(xing)(xing)(xing)(xing)乳(ru)(ru)(ru)腺癌(ai)患者(zhe)(zhe)。2022年(nian)(nian)，吡(bi)咯替(ti)(ti)(ti)尼(ni)(ni)獲(huo)批(pi)第二個適應癥，聯(lian)合(he)(he)曲(qu)妥(tuo)珠(zhu)單(dan)抗(kang)(kang)和(he)多(duo)西他(ta)賽用(yong)于HER2陽性(xing)(xing)(xing)(xing)早期或局部(bu)晚期乳(ru)(ru)(ru)腺癌(ai)患者(zhe)(zhe)的新(xin)輔助治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)。2023年(nian)(nian)，吡(bi)咯替(ti)(ti)(ti)尼(ni)(ni)獲(huo)批(pi)第三個適應癥，與曲(qu)妥(tuo)珠(zhu)單(dan)抗(kang)(kang)和(he)多(duo)西他(ta)賽聯(lian)合(he)(he)，適用(yong)于治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)HER2陽性(xing)(xing)(xing)(xing)、晚期階(jie)段未接受過抗(kang)(kang)HER2治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)的復(fu)發(fa)(fa)或轉(zhuan)(zhuan)移性(xing)(xing)(xing)(xing)乳(ru)(ru)(ru)腺癌(ai)患者(zhe)(zhe)。2023年(nian)(nian)7月，吡(bi)咯替(ti)(ti)(ti)尼(ni)(ni)和(he)注射用(yong)SHR-A1811獲(huo)批(pi)在晚期實體瘤受試(shi)者(zhe)(zhe)中(zhong)開(kai)展安(an)全(quan)性(xing)(xing)(xing)(xing)、耐受性(xing)(xing)(xing)(xing)及有效性(xing)(xing)(xing)(xing)的ⅠB/Ⅱ期臨床(chuang)研究。
吡咯替尼此前已成(cheng)功(gong)實現海外授權(quan)。2020年9月，公司以1.057億美(mei)元交易總(zong)額將吡咯替尼項(xiang)目的韓(han)國(guo)開發和商業化權(quan)益有償(chang)許可(ke)給韓(han)國(guo)HLB-LS公司。
作為創(chuang)新(xin)(xin)型國(guo)際化(hua)制藥(yao)企(qi)業(ye)，恒瑞醫(yi)(yi)藥(yao)一直堅持科技創(chuang)新(xin)(xin)和(he)國(guo)際化(hua)雙輪(lun)驅動發展戰略，致力(li)于推動醫(yi)(yi)藥(yao)創(chuang)新(xin)(xin)成果惠及全球(qiu)患(huan)者。目(mu)前，公司(si)已有瑞維魯胺、卡瑞利珠(zhu)單抗等(deng)13款自研(yan)1類(lei)創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)、1款自研(yan)2類(lei)改良型新(xin)(xin)藥(yao)和(he)2款引進(jin)創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)在(zai)(zai)國(guo)內(nei)上市，另(ling)有80多(duo)個(ge)自主創(chuang)新(xin)(xin)產(chan)品正在(zai)(zai)臨(lin)床開(kai)發，270多(duo)項臨(lin)床試驗(yan)在(zai)(zai)國(guo)內(nei)外開(kai)展。
在國(guo)(guo)際(ji)化戰略上，恒(heng)瑞(rui)(rui)醫(yi)藥堅持自主研發(fa)與(yu)開放合作(zuo)并(bing)重，在內生發(fa)展的(de)基(ji)礎(chu)上加強國(guo)(guo)際(ji)合作(zuo)。通過與(yu)美(mei)國(guo)(guo)、韓國(guo)(guo)公(gong)司(si)(si)合作(zuo)，恒(heng)瑞(rui)(rui)醫(yi)藥將卡瑞(rui)(rui)利珠單抗(kang)、吡咯替(ti)尼(ni)、SHR2554、SHR-1905等具有自主知識產(chan)權(quan)的(de)創(chuang)新藥對外(wai)授(shou)權(quan)。今年8月，恒(heng)瑞(rui)(rui)將創(chuang)新藥TSLP單抗(kang)SHR-1905注射液項目有償(chang)許(xu)可(ke)給美(mei)國(guo)(guo)One Bio公(gong)司(si)(si)，該公(gong)司(si)(si)向恒(heng)瑞(rui)(rui)支付(fu)首(shou)(shou)付(fu)款和(he)近(jin)期(qi)里(li)程碑(bei)付(fu)款2500萬美(mei)元(yuan)(yuan)、研發(fa)及銷售(shou)里(li)程碑(bei)款累(lei)計可(ke)達10.25億美(mei)元(yuan)(yuan)。今年2月，恒(heng)瑞(rui)(rui)將創(chuang)新藥EZH2抑制劑SHR2554有償(chang)許(xu)可(ke)給美(mei)國(guo)(guo)Treeline Biosciences公(gong)司(si)(si)。Treeline已(yi)向恒(heng)瑞(rui)(rui)支付(fu)1100萬美(mei)元(yuan)(yuan)首(shou)(shou)付(fu)款，并(bing)將向恒(heng)瑞(rui)(rui)支付(fu)最多6.95億美(mei)元(yuan)(yuan)的(de)開發(fa)及銷售(shou)里(li)程碑(bei)付(fu)款。
本次戰略合作是公司今(jin)年內第三次成功的(de)BD合作，將有(you)助(zhu)于繼續拓寬吡咯替尼的(de)海外市場，為全(quan)球(qiu)患者提(ti)供(gong)優質的(de)治療選擇，也將進(jin)一步提(ti)升公司創(chuang)新品(pin)牌和海外業績。公司將繼續堅持自主研(yan)發(fa)與開放合作并重，借助(zhu)國際領先(xian)的(de)合作伙(huo)伴覆蓋海外市場，加速(su)融入全(quan)球(qiu)藥(yao)物(wu)創(chuang)新網絡，讓公司創(chuang)新產品(pin)服(fu)務全(quan)球(qiu)患者。