2023-10-17
恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗聯合療法治療肝癌適應癥簽署海外授權
10月17日，恒瑞醫(yi)藥(yao)(yao)宣(xuan)布，將公司(si)自主研發的(de)1類新藥(yao)(yao)、PD-1抑(yi)制(zhi)劑卡瑞利珠單抗（商品(pin)名(ming)：艾瑞卡?）與Rivoceranib（國(guo)內上市產品(pin)名(ming)稱為阿帕替尼，商品(pin)名(ming)：艾坦?）聯(lian)合用于(yu)治療(liao)肝細胞癌（“聯(lian)合療(liao)法(fa)”）在除大中(zhong)華區和韓國(guo)以外(wai)全球范圍內開發及商業化(hua)的(de)獨家權利有償許可給(gei)美國(guo)Elevar Therapeutics公司(si)。
根據(ju)協議條款(kuan)，基于卡(ka)瑞(rui)利珠(zhu)單(dan)抗在美(mei)國、日本和約定(ding)的(de)(de)歐洲(zhou)國家分別(bie)首次獲(huo)批上市及實際(ji)(ji)年凈銷(xiao)售(shou)(shou)額(e)情況，Elevar Therapeutics將在達到一定(ding)累(lei)計凈銷(xiao)售(shou)(shou)額(e)后向(xiang)恒瑞(rui)支付累(lei)計6億美(mei)元的(de)(de)銷(xiao)售(shou)(shou)里(li)程碑款(kuan)，并在超過一定(ding)累(lei)計凈銷(xiao)售(shou)(shou)額(e)后額(e)外付款(kuan)，另有(you)實際(ji)(ji)年凈銷(xiao)售(shou)(shou)額(e)20.5%的(de)(de)銷(xiao)售(shou)(shou)提成。
Elevar Therapeutics, Inc. 是一家快(kuai)速成長(chang)的生物制藥公(gong)司，致(zhi)力于為(wei)患者提供更多(duo)的治(zhi)療(liao)選擇及提升(sheng)治(zhi)療(liao)體驗和(he)結果。Elevar公(gong)司總部位于美國(guo)新澤西州，在愛爾蘭和(he)韓(han)國(guo)設有辦事處。該公(gong)司擁有Rivoceranib（國(guo)內上市產(chan)品名稱為(wei)阿帕替尼）在中國(guo)與韓(han)國(guo)之外的開發(fa)權利，并于2018年開始與恒瑞合(he)作推進(jin)Rivoceranib聯合(he)卡瑞利珠單(dan)抗用于治(zhi)療(liao)晚期(qi)不可(ke)切除肝(gan)細胞(bao)癌(ai)的全球(qiu)多(duo)中心III期(qi)臨(lin)床研(yan)究(jiu)。
卡瑞利珠(zhu)單抗（艾(ai)瑞卡?）聯合(he)(he)阿帕替尼（艾(ai)坦?）（“雙艾(ai)”組(zu)合(he)(he)）已于今(jin)年(nian)初獲(huo)得國家(jia)藥監(jian)局（NMPA）批準用于一線治(zhi)療晚期肝細胞癌(ai)(ai)，這也是全球(qiu)首個獲(huo)批的(de)用于治(zhi)療晚期肝細胞癌(ai)(ai)的(de)PD-1抑制(zhi)劑(ji)與小分子抗血管生(sheng)成藥物組(zu)合(he)(he)，為廣大肝癌(ai)(ai)患者帶去了治(zhi)療新希望(wang)。今(jin)年(nian)7月，“雙艾(ai)”組(zu)合(he)(he)肝癌(ai)(ai)一線治(zhi)療適應癥美國申報(bao)上市獲(huo)FDA受理。
本次合(he)作將有力推動“雙艾”組合(he)肝癌適應癥在(zai)全球范(fan)圍內的(de)推廣，有望惠及更多(duo)全球患者。
卡(ka)瑞利(li)珠單(dan)抗(kang)是恒瑞醫(yi)藥自(zi)主研發的一款人源(yuan)化PD-1單(dan)克隆抗(kang)體，于2019年5月獲國(guo)家藥品(pin)監督管(guan)理局（NMPA）批(pi)準(zhun)上市，目(mu)前已在(zai)肺癌、肝癌、食管(guan)癌、鼻咽癌以及淋巴瘤(liu)五大瘤(liu)種中獲批(pi)了9個適應(ying)癥，為(wei)獲批(pi)適應(ying)癥和覆蓋瘤(liu)種數量領(ling)先的國(guo)產(chan)PD-1產(chan)品(pin)。
阿帕替尼是恒瑞(rui)(rui)醫藥開發(fa)的一款針對血管內皮生長因子受(shou)體（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶(mei)抑(yi)制(zhi)劑，于(yu)2014年10月獲國(guo)家藥品監督管理局(ju)(NMPA)批準，目前有3個適應癥獲批，分別(bie)為單藥用于(yu)晚期胃腺癌或(huo)(huo)胃-食管結合部腺癌、既(ji)往接受(shou)過(guo)至少一線(xian)系(xi)統(tong)性(xing)治療后失敗(bai)或(huo)(huo)不可(ke)耐受(shou)的晚期肝細(xi)胞癌、聯合卡(ka)瑞(rui)(rui)利珠單抗用于(yu)不可(ke)切(qie)除或(huo)(huo)轉移(yi)性(xing)肝細(xi)胞癌。
根據GLOBOCAN 2020公布數據，肝癌為全球第6位高發腫瘤，死亡率高居第3[1]。為廣大肝(gan)癌(ai)患者提供全新有效的治療(liao)手(shou)段，是(shi)臨(lin)床未(wei)滿足的迫切需求。2021年4月，卡瑞利珠(zhu)單抗聯合阿帕替尼一(yi)線(xian)治療(liao)不可切除或轉移(yi)性(xing)肝(gan)細胞癌(ai)適應癥獲得美國(guo)FDA孤(gu)兒(er)藥資格認定(ding)，在產品(pin)注冊及商業化方面享受美國(guo)政策支(zhi)持。
今年7月，“雙艾”組合用于治療晚期不可切除肝細胞癌的全球多中心III期臨床研究（CARES-310研究）主論文發表于國際頂級醫學期刊《柳葉刀》主刊，結果表明，“雙艾”組合一線治療晚期肝癌中位總生存期達22.1個月[2]，是目前已公布數據的晚期肝癌一線治療關鍵研究中位總生存期最長的治療方案[3]。
作為創新(xin)(xin)(xin)型國(guo)際化(hua)制藥(yao)企(qi)業，恒瑞醫藥(yao)始終(zhong)堅持科(ke)技創新(xin)(xin)(xin)和(he)國(guo)際化(hua)雙輪驅動發展戰略，致力(li)于推動醫藥(yao)創新(xin)(xin)(xin)成果惠及全球(qiu)患者。目前，公司已有瑞維魯(lu)胺、卡瑞利珠單抗等13款自研創新(xin)(xin)(xin)藥(yao)、2款引進創新(xin)(xin)(xin)藥(yao)在(zai)(zai)國(guo)內上市，另(ling)有80多個(ge)自主創新(xin)(xin)(xin)產品(pin)正在(zai)(zai)臨床開(kai)發，270多項臨床試驗在(zai)(zai)國(guo)內外(wai)開(kai)展。
近(jin)年(nian)來，恒瑞(rui)醫藥(yao)(yao)穩步推進國際化戰略，堅持自(zi)主(zhu)研發與開(kai)放合作(zuo)并重，推動創新(xin)(xin)成果(guo)惠及全球患者。目前，公司開(kai)展近(jin)20項創新(xin)(xin)藥(yao)(yao)國際臨(lin)床試驗。除卡瑞(rui)利珠單抗外(wai)，還有(you)Edralbrutinib片、海曲泊帕獲得美國FDA孤兒藥(yao)(yao)資格認定(ding)。恒瑞(rui)醫藥(yao)(yao)還積極(ji)推動將具有(you)自(zi)主(zhu)知識產(chan)權的(de)(de)創新(xin)(xin)藥(yao)(yao)對外(wai)授(shou)權，借助國際領先的(de)(de)合作(zuo)伙伴(ban)覆蓋海外(wai)市場，讓(rang)公司創新(xin)(xin)產(chan)品服(fu)務全球患者。
參考文獻(xian)：
[1]. Hyuna Sun, Jacques Ferlay, Rebecca L. Siegel, et al. Global Cancer Statistics 2020. CA CANCER J CLIN.2021;71:209-249
[2].//www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(23)00961-3/fulltext
[3]. 非頭對頭比較