2023-10-27
恒瑞醫藥2023第三季度創新亮點盤點
10月(yue)25日晚(wan)，恒瑞醫藥交出今(jin)年(nian)三(san)季(ji)度(du)(du)創新發展“成績單”。今(jin)年(nian)前三(san)季(ji)度(du)(du)研發費用達(da)37.3億元(yuan)，同比(bi)上漲6.5%。
在持續(xu)高強度的研(yan)發(fa)投入(ru)驅動下，第三季度公司共(gong)有1款(kuan)2類(lei)新(xin)藥(yao)獲(huo)批、4款(kuan)創新(xin)藥(yao)上(shang)市申(shen)請(qing)獲(huo)國家藥(yao)監局(ju)受理(li)、1項生物(wu)(wu)制品許可申(shen)請(qing)已(yi)獲(huo)美國FDA正式(shi)受理(li)，共(gong)取得藥(yao)物(wu)(wu)臨床試驗批件18個，研(yan)發(fa)勢(shi)頭強勁。
錨定科技創新
研發成果加速轉化
公(gong)司(si)持(chi)續穩步推(tui)進科(ke)技創新和國際化(hua)戰略，憑借多年投入(ru)與深耕，研發創新成(cheng)果加速(su)轉化(hua)落地。
1款新藥獲批
2類新(xin)藥鹽(yan)酸右美托(tuo)咪定鼻噴霧劑(ji)兒(er)童(tong)適應癥(zheng)獲批上(shang)市，該劑(ji)型(xing)為全球首款鼻噴劑(ji)型(xing)。
4項創新藥申報上市
分別(bie)為：JAK1抑(yi)制劑SHR0302片(pian)用(yong)(yong)于(yu)非甾體抗炎藥(yao)（NSAIDs）治療(liao)療(liao)效欠佳或不耐受的(de)(de)活動性(xing)強直性(xing)脊柱(zhu)炎，氟(fu)唑(zuo)帕利膠囊(nang)用(yong)(yong)于(yu)晚期上(shang)皮性(xing)卵(luan)巢癌、輸卵(luan)管癌或原發(fa)性(xing)腹膜癌患者在一線含鉑化(hua)療(liao)達到完全緩解或部分緩解后的(de)(de)維持治療(liao)，脯氨酸恒(heng)格列(lie)凈(jing)片(pian)與鹽(yan)酸二甲雙胍和磷(lin)酸瑞格列(lie)汀(ting)聯合(he)使用(yong)(yong)，配合(he)飲食和運動改善成人2型糖尿(niao)病患者的(de)(de)血糖控(kong)制，及合(he)作引(yin)進創新(xin)藥(yao)林普利塞片(pian)用(yong)(yong)于(yu)治療(liao)復發(fa)和/或難治性(xing)外周T細胞淋巴(ba)瘤(liu)（R/RPTCL）患者。
1項突破性療法認定
10月(yue)17日(ri)，ADC創新藥(yao)、注射用SHR-A1811單藥(yao)治(zhi)(zhi)療既(ji)往經奧(ao)沙利鉑、氟尿嘧啶(ding)和伊(yi)立替康治(zhi)(zhi)療失敗(bai)、人(ren)表皮生長因(yin)子受體2（HER2）陽(yang)性結直(zhi)腸癌(ai)被國家藥(yao)品監(jian)督管理局藥(yao)品審評中(zhong)心納(na)入(ru)突(tu)破性治(zhi)(zhi)療品種公示名(ming)單，未來審批有望(wang)加速。這也是(shi)SHR-A1811第4次納(na)入(ru)突(tu)破性治(zhi)(zhi)療品種。
共獲得藥物臨床批件18個
公司(si)共(gong)獲得18個藥物(wu)臨(lin)床試驗批(pi)件(jian)，在研管線快速推(tui)進(jin)，多(duo)款創(chuang)新(xin)產品(pin)進(jin)入關鍵臨(lin)床階段。核藥領域再獲進(jin)展，HRS-4357注射液(ye)(ye)、HRS-9815注射液(ye)(ye)獲批(pi)臨(lin)床。
創新成果穩居行業領先地位
目前公司已有(you)13款(kuan)自主(zhu)研發的(de)1類(lei)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥、1款(kuan)自主(zhu)研發的(de)2類(lei)新(xin)(xin)藥及2款(kuan)合作引進創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥在國(guo)內(nei)獲批上市。另(ling)有(you)80多(duo)個自主(zhu)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)產品正(zheng)在臨床(chuang)開(kai)發，270多(duo)項(xiang)臨床(chuang)試驗在國(guo)內(nei)外開(kai)展，創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)成果穩居行業領先(xian)地(di)位。
穩步推進國際化
海外BD持續發力
今(jin)年以(yi)來，恒瑞繼(ji)續穩步推進國際(ji)化進程，堅持自主(zhu)研發(fa)與開(kai)放合作(zuo)并重，在(zai)內(nei)生(sheng)發(fa)展的(de)基礎上著力加強國際(ji)合作(zuo)，海外BD持續發(fa)力。
“雙艾”美國申報上市獲受理
目前恒瑞醫藥開展近(jin)20項(xiang)創新藥國際臨(lin)床(chuang)試驗。作為(wei)公司首(shou)個國際多中心Ⅲ期(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)研究，卡瑞利珠(zhu)單抗(kang)聯合(he)阿(a)帕替尼治療晚期(qi)(qi)肝(gan)癌(ai)國際多中心Ⅲ期(qi)(qi)研究達到主要(yao)研究終點，美(mei)國申報上市(shi)已獲FDA受理。該(gai)研究主論文發表(biao)于(yu)《柳葉(xie)刀》主刊，結(jie)果表(biao)明，“雙艾(ai)”組合(he)治療晚期(qi)(qi)肝(gan)癌(ai)中位總(zong)生存期(qi)(qi)達22.1個月，是(shi)目前已公布數據的(de)晚期(qi)(qi)肝(gan)癌(ai)一線治療關鍵(jian)研究中位總(zong)生存期(qi)(qi)最長的(de)治療方案。
完成3項海外BD授權
近日，恒(heng)瑞(rui)將PD-1抑制劑卡瑞(rui)利珠單抗聯合療(liao)法治療(liao)肝(gan)癌適應癥有(you)償許(xu)可給美國(guo)Elevar Therapeutics公司，Elevar將在達到一(yi)定累(lei)計(ji)凈銷(xiao)售(shou)額后向恒(heng)瑞(rui)支付累(lei)計(ji)6億美元的(de)銷(xiao)售(shou)里程碑(bei)款(kuan)，并在超過一(yi)定累(lei)計(ji)凈銷(xiao)售(shou)額后額外(wai)付款(kuan)，另有(you)實際(ji)年(nian)凈銷(xiao)售(shou)額20.5%的(de)銷(xiao)售(shou)提成；
10月初，恒瑞將創新藥HER1/HER2/HER4靶向藥物馬來(lai)酸吡咯替(ti)尼片有償(chang)許可給印度Dr.Reddy's公司，恒瑞將收(shou)取300萬美(mei)元的首付款(kuan)，并有權收(shou)取最(zui)多1.525億(yi)美(mei)元的銷售里程碑款(kuan)；
今年8月，恒瑞將(jiang)創(chuang)(chuang)新(xin)藥TSLP單(dan)抗SHR-1905注射液(ye)項目有償許可給美(mei)國One Bio公司，按協議約(yue)定該公司向恒瑞支付首付款(kuan)(kuan)和近期里(li)(li)程碑付款(kuan)(kuan)2500萬美(mei)元(yuan)、研(yan)發及銷售里(li)(li)程碑款(kuan)(kuan)累計可達10.25億(yi)美(mei)元(yuan)。至(zhi)今，恒瑞已將(jiang)7款(kuan)(kuan)創(chuang)(chuang)新(xin)藥進行海外授權，推動更多創(chuang)(chuang)新(xin)產品服(fu)務全(quan)球患(huan)者。
學術實力
備受國際學界認可
學術成果閃耀ESMO
在剛(gang)剛(gang)閉幕(mu)的(de)(de)全(quan)球(qiu)最具影響力(li)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)學會(hui)議之一(yi)、2023年歐(ou)洲腫(zhong)(zhong)瘤(liu)內科學會(hui)（ESMO）大(da)會(hui)上，作為中國醫藥創(chuang)新代表性企業的(de)(de)恒(heng)瑞醫藥共有13款抗(kang)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)創(chuang)新藥的(de)(de)36項研(yan)究成果入圍，覆蓋消化道腫(zhong)(zhong)瘤(liu)、乳腺癌(ai)、宮頸癌(ai)、胰腺癌(ai)、肺癌(ai)、黑色(se)素瘤(liu)、肉瘤(liu)、膽管癌(ai)等十余(yu)個領域，其中7項創(chuang)新藥重磅研(yan)究在大(da)會(hui)現場做口頭報告發表，備受腫(zhong)(zhong)瘤(liu)學界矚(zhu)目，這(zhe)也是恒(heng)瑞醫藥在“醫學驅(qu)動，學術創(chuang)新”模(mo)式下不懈(xie)努力(li)、取得豐碩成果的(de)(de)有力(li)證(zheng)明。
多項研究在柳葉刀等頂刊發表
第三(san)季度(du)公司有多項重要(yao)研究(jiu)(jiu)成果相(xiang)繼在Lancet（柳(liu)葉刀）、Nature Medicine（自(zi)然醫學(xue)）等全球頂(ding)級期(qi)刊(kan)發表(biao)。其中，“雙艾”組合(he)晚期(qi)肝癌研究(jiu)(jiu)主(zhu)論文(wen)登上(shang)《柳(liu)葉刀》主(zhu)刊(kan)，這也是腫瘤(liu)學(xue)領域中國學(xue)者主(zhu)導的國際性(xing)Ⅲ期(qi)臨床研究(jiu)(jiu)首次問鼎《柳(liu)葉刀》主(zhu)刊(kan)，影響因(yin)子(zi)(zi)達(da)168.9分(fen)(fen)。阿(a)得貝利單抗食管(guan)鱗癌及吡咯替尼(ni)肺癌研究(jiu)(jiu)成果在《自(zi)然》子(zi)(zi)刊(kan)《自(zi)然醫學(xue)》發表(biao)，兩項研究(jiu)(jiu)影響因(yin)子(zi)(zi)均達(da)82.9分(fen)(fen)。
創新發展成效
持續贏得社會肯定
在科技創(chuang)(chuang)新、國(guo)(guo)際化雙(shuang)輪驅(qu)動發展戰略引領(ling)下，恒(heng)瑞醫藥(yao)(yao)發展成效(xiao)不斷贏得認可(ke)，第(di)三季(ji)度(du)又斬獲多項榮譽，在《E藥(yao)(yao)經(jing)理人》2023年(nian)度(du)“中(zhong)國(guo)(guo)醫藥(yao)(yao)創(chuang)(chuang)新企業(ye)100強”榜(bang)(bang)(bang)單中(zhong)，恒(heng)瑞醫藥(yao)(yao)憑借行(xing)業(ye)領(ling)先(xian)的(de)研(yan)(yan)發創(chuang)(chuang)新能力及創(chuang)(chuang)新成果，連續(xu)5年(nian)蟬聯該榜(bang)(bang)(bang)單榜(bang)(bang)(bang)首(shou)；南(nan)方周末科創(chuang)(chuang)力研(yan)(yan)究中(zhong)心發布(bu)30個行(xing)業(ye)中(zhong)科創(chuang)(chuang)力排名(ming)前10的(de)企業(ye)榜(bang)(bang)(bang)單中(zhong)，恒(heng)瑞醫藥(yao)(yao)蟬聯中(zhong)國(guo)(guo)企業(ye)科創(chuang)(chuang)力排行(xing)醫藥(yao)(yao)制(zhi)造(zao)業(ye)榜(bang)(bang)(bang)首(shou)。
未來，恒瑞(rui)醫(yi)藥(yao)(yao)將繼續(xu)秉持(chi)“科技為本(ben)，為人類創造健康生活(huo)”的(de)使(shi)命，堅持(chi)“以患(huan)者為中心”的(de)理念，聚焦未獲(huo)滿足的(de)臨床需求，力爭研制(zhi)出更(geng)多更(geng)好的(de)新藥(yao)(yao)、好藥(yao)(yao)，服務(wu)健康中國，惠及(ji)全(quan)球(qiu)患(huan)者。