2021-09-05
恒瑞醫藥與天廣實生物就第三代抗CD20抗體商業化及聯合開發達成合作
近日(ri)，恒(heng)瑞(rui)(rui)醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)與(yu)(yu)北(bei)京天廣實(shi)生物(wu)技術股(gu)份有(you)限公司(si)(si)舉行戰略合作簽(qian)約。雙方(fang)達成協(xie)議，天廣實(shi)生物(wu)授(shou)予恒(heng)瑞(rui)(rui)醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)針對第三代(dai)抗CD20抗體MIL62在大中華(hua)地(di)區（包括中國大陸(lu)、臺(tai)灣、香港、澳門地(di)區）的(de)排他性(xing)獨家商業化權(quan)益，同時(shi)與(yu)(yu)恒(heng)瑞(rui)(rui)醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)共同開展(zhan)MIL62與(yu)(yu)恒(heng)瑞(rui)(rui)醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)相關產品聯用的(de)臨(lin)床研究。此合作將(jiang)進一步豐(feng)富(fu)恒(heng)瑞(rui)(rui)醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)產品線，有(you)利于公司(si)(si)培育(yu)新的(de)增長點。與(yu)(yu)此同時(shi)，雙方(fang)達成初步股(gu)權(quan)投(tou)(tou)資意向(xiang)，恒(heng)瑞(rui)(rui)醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)擬作為基石投(tou)(tou)資人(ren)向(xiang)天廣實(shi)生物(wu)進行約3000萬美元的(de)股(gu)權(quan)投(tou)(tou)資。
天廣實生(sheng)(sheng)物是一家專(zhuan)注于(yu)發(fa)(fa)(fa)(fa)現(xian)和開(kai)發(fa)(fa)(fa)(fa)差異化抗體(ti)(ti)藥物的(de)(de)中國生(sheng)(sheng)物制藥公(gong)司，致力于(yu)將免(mian)疫學(xue)(xue)及癌癥(zheng)生(sheng)(sheng)物學(xue)(xue)的(de)(de)科學(xue)(xue)突(tu)破轉化為新(xin)型抗體(ti)(ti)療(liao)法。天廣實生(sheng)(sheng)物具(ju)備國內(nei)先進水平(ping)的(de)(de)抗體(ti)(ti)藥物研發(fa)(fa)(fa)(fa)和產業(ye)化技術能力并形成了完善的(de)(de)技術體(ti)(ti)系，是國家高新(xin)技術企(qi)業(ye)、北京市生(sheng)(sheng)物醫(yi)藥產業(ye)跨越發(fa)(fa)(fa)(fa)展（G20工程）創新(xin)引領類企(qi)業(ye)。
MIL62是(shi)天(tian)廣實(shi)生(sheng)物研發(fa)的(de)糖(tang)基(ji)化改造人(ren)源化II型抗(kang)CD20單(dan)抗(kang)，是(shi)中國首款(kuan)及目(mu)前唯一(yi)一(yi)款(kuan)進(jin)入(ru)III期(qi)臨床試驗階段的(de)由國內藥企開發(fa)的(de)第(di)三代抗(kang)CD20抗(kang)體。與第(di)一(yi)代抗(kang)CD20抗(kang)體利妥昔單(dan)抗(kang)相比，MIL62的(de)獨(du)特結合表(biao)位及抗(kang)體糖(tang)基(ji)化修(xiu)飾顯示出更強的(de)ADCC活性(xing)和(he)抗(kang)腫瘤活性(xing)。2021年4月，天(tian)廣實(shi)生(sheng)物獲得國家藥監(jian)局批準進(jin)行難(nan)治(zhi)(zhi)(zhi)性(xing)濾(lv)泡(pao)性(xing)淋巴瘤患者III期(qi)注(zhu)冊試驗。MIL62擬用于(yu)多種血(xue)液腫瘤和(he)自(zi)身(shen)免(mian)疫疾病的(de)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)，已開展的(de)臨床試驗包括(kuo)聯(lian)合來(lai)那度胺治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)復(fu)發(fa)/難(nan)治(zhi)(zhi)(zhi)性(xing)濾(lv)泡(pao)性(xing)淋巴瘤和(he)邊緣區淋巴瘤，聯(lian)合BTK抑制(zhi)劑治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)復(fu)發(fa)/難(nan)治(zhi)(zhi)(zhi)性(xing)CD20陽性(xing)B細胞淋巴瘤，聯(lian)合標準治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)方(fang)案治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)狼瘡性(xing)腎炎等。
根據恒瑞醫藥(yao)(yao)和天(tian)廣(guang)(guang)實生(sheng)(sheng)物達成的協議，天(tian)廣(guang)(guang)實生(sheng)(sheng)物授(shou)予(yu)恒瑞醫藥(yao)(yao)針對MIL62在(zai)大中(zhong)華(hua)地區內的排他性獨家商(shang)(shang)業化權益，同(tong)時共同(tong)開展MIL62與恒瑞醫藥(yao)(yao)相關產品聯合用(yong)藥(yao)(yao)的臨床(chuang)研(yan)究。雙方(fang)將設立聯合研(yan)發(fa)委員會，對于雙方(fang)同(tong)意(yi)共同(tong)開發(fa)的MIL62與恒瑞醫藥(yao)(yao)相關產品聯用(yong)在(zai)許可區域內進行(xing)(xing)的臨床(chuang)試驗，由雙方(fang)共同(tong)負責執(zhi)行(xing)(xing)，研(yan)發(fa)費(fei)用(yong)均擔(dan)。在(zai)天(tian)廣(guang)(guang)實生(sheng)(sheng)物依法(fa)取得MIL62的上(shang)市(shi)許可后，恒瑞醫藥(yao)(yao)負責產品的商(shang)(shang)業化推廣(guang)(guang)，天(tian)廣(guang)(guang)實生(sheng)(sheng)物將根據產品凈銷售額向恒瑞醫藥(yao)(yao)支付商(shang)(shang)業化費(fei)用(yong)。