2023-11-24
恒瑞醫藥1類新藥HRS-8080用于ER陽性、HER2陰性乳腺癌聯合治療獲批臨床
近日，恒瑞醫藥(yao)及(ji)子(zi)公司山東(dong)盛迪醫藥(yao)有限公司收到國家藥(yao)品監(jian)督管理(li)局核(he)準(zhun)簽發的(de)(de)《藥(yao)物(wu)臨(lin)床試驗批(pi)準(zhun)通知書》，批(pi)準(zhun)開展一(yi)項(xiang)HRS-8080聯(lian)合達爾西利在ER陽(yang)性、HER2陰性的(de)(de)不可切(qie)除或轉移性乳(ru)腺癌(ai)患者中的(de)(de)安全性、耐受(shou)性、藥(yao)代動力學及(ji)療效的(de)(de)多中心、開放的(de)(de)Ⅰb/Ⅱ期臨(lin)床研究。
乳腺癌是世界范圍內最常見的惡性腫瘤。根據GLOBOCAN2020統計數據，乳腺癌的發病率和死亡率均位居女性惡性腫瘤首位，全球每年乳腺癌新發病例數約226萬，死亡68.5萬，位居女性惡性腫瘤發病率和死亡率首位[1]。在全部乳腺癌患者中，約70%的為ER陽性[2]，2022年中(zhong)國臨床腫瘤學會乳(ru)腺(xian)癌(ai)診療指南中(zhong)推(tui)薦的(de)標(biao)準治療為(wei)內(nei)分泌(mi)藥物(wu)(wu)聯合CDK4/6抑(yi)制劑。而第(di)二代SERD能(neng)夠更快、更有效地抑(yi)制和(he)降(jiang)解ER，并且能(neng)解決雌激素受體突(tu)變產生的(de)耐(nai)藥性(xing)。因此，在(zai)此基礎上，新型的(de)內(nei)分泌(mi)藥物(wu)(wu)聯合CDK4/6抑(yi)制劑治療可能(neng)有希望成(cheng)為(wei)ER陽(yang)性(xing)、HER2陰性(xing)乳(ru)腺(xian)癌(ai)患者治療的(de)新選(xuan)擇。
羥乙磺酸達爾(er)西利片（商品名(ming)：艾(ai)瑞康）是恒(heng)瑞醫(yi)藥自(zi)主研(yan)發(fa)的(de) 1 類(lei)新(xin)藥，也是中國首個自(zi)主研(yan)發(fa)的(de)新(xin)型高選擇性(xing) CDK4/6 抑制劑，于(yu)2021年12月(yue)獲國家藥監局批準(zhun)上市(shi)，獲批適(shi)應(ying)癥(zheng)為(wei)(wei)聯合氟(fu)維司(si)群(qun)用于(yu)激(ji)素(su)受(shou)(shou)體（HR）陽(yang)性(xing)，人(ren)表(biao)皮生(sheng)長(chang)因(yin)子(zi)受(shou)(shou)體2（HER2）陰性(xing)的(de)經(jing)內分(fen)泌治療后進(jin)展(zhan)的(de)復發(fa)或(huo)轉(zhuan)移(yi)性(xing)乳(ru)腺(xian)癌的(de)治療。2023年6月(yue)，獲批適(shi)應(ying)癥(zheng)為(wei)(wei)聯合芳香(xiang)化酶抑制劑作為(wei)(wei)初始治療，適(shi)用于(yu)激(ji)素(su)受(shou)(shou)體（HR）陽(yang)性(xing)，人(ren)表(biao)皮生(sheng)長(chang)因(yin)子(zi)受(shou)(shou)體2（HER2）陰性(xing)局部(bu)晚期或(huo)轉(zhuan)移(yi)性(xing)乳(ru)腺(xian)癌患者的(de)治療。
HRS-8080片(pian)是恒瑞醫藥自主研(yan)發的(de)(de)一種新型、高效(xiao)(xiao)、選擇性(xing)的(de)(de)口服雌激素受體（ER）降(jiang)(jiang)解(jie)劑。可強效(xiao)(xiao)且(qie)高選擇性(xing)地降(jiang)(jiang)解(jie)ER，抑制ER活性(xing)及下游信號，進而(er)抑制腫(zhong)瘤細胞增殖，擬用于ER陽性(xing)及ER突變的(de)(de)乳(ru)腺(xian)(xian)癌(ai)的(de)(de)治療(liao)。目前國內外(wai)尚無相同靶(ba)點的(de)(de)藥物上市。除本次獲批外(wai)，HRS-8080單藥用于乳(ru)腺(xian)(xian)癌(ai)的(de)(de)研(yan)究也正在進行中。
參(can)考文獻：
[1].WHO. International Agency for Research on Cancer, Cancer today:
//gco.iarc.fr/today/home.(2020).
[2].Tarantino P, et al. HER2-Low Breast Cancer: Pathological and Clinical Landscape. J Clin Oncol. 2020 Jun 10;38(17):1951-1962.