2021-09-06
恒瑞醫藥1類新藥SHR-1701聯用貝伐珠單抗治療宮頸癌研究獲批臨床
近日，恒瑞醫藥(yao)子公司(si)蘇(su)州盛迪亞生物(wu)醫藥(yao)有限公司(si)收(shou)到(dao)國(guo)家(jia)藥(yao)品監督管理局核準簽發關(guan)于SHR-1701注射(she)液(ye)(ye)、貝伐珠單抗注射(she)液(ye)(ye)的《藥(yao)物(wu)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)批準通知書》，同意開展一線(xian)治療(liao)持續、復發或轉移性宮頸癌的III期臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)。
宮(gong)頸(jing)癌是女性(xing)(xing)常見的惡性(xing)(xing)腫瘤(liu)(liu)(liu)之(zhi)一，發病(bing)率位(wei)居我國(guo)女性(xing)(xing)生殖(zhi)系統腫瘤(liu)(liu)(liu)首位(wei)，死亡率居惡性(xing)(xing)腫瘤(liu)(liu)(liu)死亡率的第7位(wei)。宮(gong)頸(jing)癌患者主要(yao)治(zhi)(zhi)療(liao)選擇(ze)包括(kuo)放療(liao)和(he)手術。總的來說，我國(guo)目前針對轉移性(xing)(xing)或復發性(xing)(xing)宮(gong)頸(jing)癌，可及治(zhi)(zhi)療(liao)方案選擇(ze)及免疫單藥(yao)療(liao)效有限(xian)，亟待開(kai)發有效的治(zhi)(zhi)療(liao)藥(yao)物(wu)，免疫聯合治(zhi)(zhi)療(liao)將是復發、轉移性(xing)(xing)宮(gong)頸(jing)癌的治(zhi)(zhi)療(liao)趨勢。
SHR-1701注射液是恒瑞(rui)醫藥自主研發并具有知識產權的抗PD-L1/TGF-βRII雙(shuang)功能(neng)融合蛋(dan)白(bai)，可(ke)以促(cu)(cu)進(jin)效應性(xing)T細(xi)胞的活化，同時還可(ke)有效改善腫瘤(liu)微環境中的免(mian)(mian)疫調節作用(yong)，最(zui)終有效促(cu)(cu)進(jin)免(mian)(mian)疫系統對于(yu)腫瘤(liu)細(xi)胞的殺傷。SHR-1701注射液已在中國(guo)開(kai)展(zhan)多項實(shi)體(ti)瘤(liu)臨床試(shi)驗(yan)，并在澳洲開(kai)展(zhan)I期臨床試(shi)驗(yan)。
恒(heng)(heng)瑞醫(yi)藥貝伐珠(zhu)單(dan)抗是以(yi)原(yuan)(yuan)研貝伐珠(zhu)單(dan)抗為(wei)參照(zhao)藥、按照(zhao)生物類(lei)似藥途徑自主研發(fa)和申報上(shang)市(shi)的產品。遵循生物類(lei)似藥嚴謹的研發(fa)途徑，恒(heng)(heng)瑞醫(yi)藥貝伐珠(zhu)單(dan)抗通(tong)(tong)過了全(quan)面的質量相似性研究、非(fei)臨(lin)床(chuang)相似性研究和臨(lin)床(chuang)比(bi)對(dui)研究，不僅在PK比(bi)對(dui)研究中證實了與原(yuan)(yuan)研藥的高(gao)度相似性，而且通(tong)(tong)過臨(lin)床(chuang)有效(xiao)性比(bi)對(dui)研究力證其等效(xiao)優質，在提升(sheng)臨(lin)床(chuang)治療可及性的同時(shi)，確保了患者治療獲益的最大(da)化。已于2021年6月(yue)22日獲得NMPA上(shang)市(shi)批(pi)準。
SHR-1701聯(lian)合(he)(he)化療(liao)或聯(lian)合(he)(he)靶向(xiang)在肺癌(ai)(ai)、鼻(bi)咽癌(ai)(ai)、胰腺(xian)癌(ai)(ai)、頭頸部腫(zhong)瘤等(deng)多(duo)個瘤種(zhong)中(zhong)展(zhan)開布局，而(er)該研究(jiu)試(shi)驗組是在標(biao)準化療(liao)的基(ji)礎上聯(lian)合(he)(he)SHR-1701±BP102（貝伐珠單抗注射(she)液(ye)），可預期更多(duo)的持續、復發或轉移性(xing)宮(gong)頸癌(ai)(ai)患(huan)者在SHR-1701聯(lian)合(he)(he)標(biao)準治療(liao)這(zhe)一新組合(he)(he)中(zhong)有(you)更大(da)的獲(huo)益(yi)，或將(jiang)為(wei)這(zhe)一人(ren)群患(huan)者提供(gong)新的治療(liao)選擇。