2021-09-06
攻堅胃癌治療，恒瑞醫藥1類新藥SHR-1701聯合療法獲批臨床
近日(ri)，恒(heng)瑞(rui)醫藥(yao)子公司(si)蘇州盛(sheng)迪亞生(sheng)物醫藥(yao)有限公司(si)收到國(guo)家藥(yao)品監督(du)管(guan)理局核準簽發關于SHR-1701注射液(ye)的《藥(yao)物臨床試驗批準通知書(shu)》，同意SHR-1701聯(lian)合替(ti)吉奧(ao)和奧(ao)沙(sha)利鉑對比安慰(wei)劑聯(lian)合替(ti)吉奧(ao)和奧(ao)沙(sha)利鉑用于可(ke)切除胃癌或胃食管(guan)結合部癌圍(wei)手(shou)術期治療的隨機、雙盲、多中心(xin)Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。
胃(wei)癌(ai)是(shi)常見(jian)的惡性腫(zhong)瘤(liu)，預后(hou)相對較差，嚴重威脅人類(lei)健(jian)康。中(zhong)國(guo)(guo)(guo)是(shi)胃(wei)癌(ai)的高發國(guo)(guo)(guo)家，胃(wei)癌(ai)發病例數和死亡例數分別占全球胃(wei)癌(ai)發病和死亡的42.6%和45.0%。根據(ju)全國(guo)(guo)(guo)腫(zhong)瘤(liu)登記(ji)中(zhong)心(xin)最新(xin)數據(ju)估計，2015年中(zhong)國(guo)(guo)(guo)胃(wei)癌(ai)新(xin)發病例約為67.9萬例，死亡病例約為49.8萬例。
外科手術是早期(qi)胃(wei)癌(ai)(ai)(ai)(ai)的主(zhu)要治療方(fang)法(fa)，5年生(sheng)(sheng)存(cun)率約(yue)為40 - 50%。但由于早期(qi)胃(wei)癌(ai)(ai)(ai)(ai)缺(que)乏典(dian)型癥狀，診斷難(nan)度(du)較大(da)，導致胃(wei)癌(ai)(ai)(ai)(ai)難(nan)以早期(qi)發(fa)現，我國(guo)當(dang)前胃(wei)癌(ai)(ai)(ai)(ai)5年生(sheng)(sheng)存(cun)率約(yue)27%。當(dang)癌(ai)(ai)(ai)(ai)組織侵犯胃(wei)壁固有肌層或以上(shang)時將其(qi)稱為進(jin)展期(qi)胃(wei)癌(ai)(ai)(ai)(ai)，此類病例在胃(wei)癌(ai)(ai)(ai)(ai)患者中(zhong)占據相當(dang)大(da)的比重，是導致胃(wei)癌(ai)(ai)(ai)(ai)患者5年生(sheng)(sheng)存(cun)率長期(qi)低迷(mi)的重要原因。進(jin)展期(qi)胃(wei)癌(ai)(ai)(ai)(ai)雖然有R0切除(chu)的可能，預后仍較差。因此，臨床(chuang)上(shang)迫切需要療效更好(hao)的治療方(fang)案來(lai)改善局部進(jin)展期(qi)胃(wei)癌(ai)(ai)(ai)(ai)的治療現狀。
SHR-1701注射(she)液是恒(heng)瑞醫藥自主研發并(bing)具(ju)有(you)知識產權的(de)抗PD-L1/TGF-βRII雙功能(neng)融合(he)蛋(dan)白(bai)，可以促進(jin)效應(ying)性T細胞的(de)活化，同時還可有(you)效改善腫(zhong)瘤微(wei)環境中的(de)免(mian)疫調節作(zuo)用，最(zui)終有(you)效促進(jin)免(mian)疫系統對于(yu)腫(zhong)瘤細胞的(de)殺傷(shang)。前期(qi)研究證明SHR-1701針對晚期(qi)胃癌有(you)效，詳細數(shu)據將在(zai)近期(qi)國際會(hui)議上(shang)發表。SHR-1701注射(she)液已在(zai)中國開(kai)展多項實體瘤臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)，并(bing)在(zai)澳洲開(kai)展I期(qi)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)。
SHR-1701聯(lian)合(he)化療(liao)或(huo)(huo)聯(lian)合(he)靶(ba)向在(zai)肺癌(ai)、胰腺癌(ai)、宮頸癌(ai)、鼻咽(yan)癌(ai)、胃(wei)癌(ai)等多個瘤種(zhong)中展開(kai)布局。基(ji)于本次臨床批準(zhun)，恒(heng)瑞醫藥將在(zai)國內(nei)開(kai)展SHR-1701聯(lian)合(he)化療(liao)用于可切除胃(wei)癌(ai)或(huo)(huo)胃(wei)食管結合(he)部癌(ai)圍手(shou)術期(qi)治(zhi)(zhi)療(liao)的II/III期(qi)臨床研究，可為局部進展期(qi)胃(wei)癌(ai)患者的圍手(shou)術期(qi)治(zhi)(zhi)療(liao)提供新的治(zhi)(zhi)療(liao)選擇。