2023-12-15
恒瑞醫藥創新藥SGLT2抑制劑恒格列凈慢性腎臟病適應癥獲批臨床
近日，恒(heng)瑞醫藥收到國家(jia)藥品監督(du)管理局核(he)準(zhun)簽發(fa)的(de)《藥品臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)批準(zhun)通知書》，同意(yi)脯氨酸恒(heng)格列凈片開展用于治(zhi)療(liao)慢(man)性(xing)腎臟病(bing)的(de)Ⅱ期(qi)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)。
慢性腎臟病（CKD）是一種以腎功能損害為主要表現，并可累及心臟等全身多臟器的慢性、進展性疾病，臨床表現為蛋白尿、血尿、水腫和高血壓等，在全球的發病率高（約10%），知曉率低，預后差和醫療費用高，不僅嚴重危害患者身體健康，還為社會帶來沉重的醫療經濟負擔[1]。因(yin)(yin)此(ci)，及時診斷(duan)、及時治療，對CKD患者而言(yan)至關重要(yao)。目前，延(yan)緩(huan)CKD進展的治療主要(yao)包括生(sheng)活方(fang)式干(gan)預(yu)，控制血(xue)糖、血(xue)壓、蛋(dan)白(bai)尿(niao)、脂代(dai)謝紊亂等危險(xian)因(yin)(yin)素。根據改善(shan)全(quan)球腎臟病預(yu)后(hou)組織（KDIGO）2023指(zhi)南，鈉-葡萄糖協(xie)同轉運(yun)蛋(dan)白(bai)2抑制劑(ji)（SGLT2i）已(yi)被推薦為(wei)CKD患者心腎保護的一線治療藥物(wu)。當CKD合并(bing)2型(xing)糖尿(niao)病（T2DM）時，還可(ke)使用鹽(yan)皮質激(ji)素受體拮抗劑(ji)（MRA）一線治療。
恒格列凈是由恒瑞醫藥(yao)自(zi)主(zhu)研發(fa)的1類新藥(yao)，是中國(guo)首(shou)個自(zi)主(zhu)研發(fa)的SGLT2抑制劑(ji)。SGLT2抑制劑(ji)通過促(cu)進葡萄(tao)糖和(he)(he)鈉離子經尿排出進而降低腎小球高壓力和(he)(he)高濾(lv)過、下調交感神經系統活性進而降低血(xue)壓、緩解腎臟(zang)缺氧并減少(shao)腎臟(zang)炎癥(zheng)和(he)(he)纖維化等機(ji)制治療慢性腎臟(zang)病(bing)。
2021年12月，公司的脯氨酸恒格列凈片獲批上市，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。恒格列凈、瑞格列汀和二甲雙胍改善成人2型糖尿病患者血糖控制的三藥聯合方案上市申請也已獲受理。此外，恒格列凈二甲雙胍復方緩釋片 HR20033片以及恒格列凈、瑞格列汀與二甲雙胍組成的固定劑量復方緩釋制劑HR20031片上市申請均已獲得受理。恒格列凈于2023年1月納入國家醫保目錄。《恒格列凈臨床應用專家指導意見》指出，對于CKD合并T2DM（2型糖尿病）患者，臨床可考慮使用脯氨酸恒格列凈片治療[2]。
參考(kao)文(wen)獻
[1].上海市腎內科臨床質量控制中心專家(jia)組. 慢性腎臟病早期篩(shai)查、診斷及防治指(zhi)南(nan)（2022年版(ban)）[J]. 中華腎臟病雜志,2022,38(5):453-464.
[2].中(zhong)國醫師(shi)(shi)協會(hui)內分(fen)泌代(dai)謝(xie)科醫師(shi)(shi)分(fen)會(hui),《恒格(ge)列凈臨(lin)(lin)床(chuang)應用專家指導意見》編寫組. 恒格(ge)列凈臨(lin)(lin)床(chuang)應用專家指導意見[J]. 中(zhong)華糖(tang)尿(niao)病雜志,2023,15(7):611-615.
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