2023-12-20
國內首仿，恒瑞醫藥又一款三腔袋腸外營養注射液獲批上市
近日，恒瑞(rui)醫藥(yao)子(zi)公(gong)司福(fu)建盛迪醫藥(yao)有限(xian)公(gong)司收到國家藥(yao)品(pin)監督管理局核準簽發的《藥(yao)品(pin)注(zhu)冊證書》，批準10%脂肪乳（OO）/5.5%氨(an)基酸（15）/葡(pu)萄糖（20%）注(zhu)射(she)液(ye)（商(shang)標名：樂瑞(rui)加?）以化學藥(yao)品(pin)4類上市，當腸內(nei)營養(yang)不可行、不足或(huo)禁(jin)忌時，用于成人和2歲以上兒童的腸外營養(yang)。該(gai)產品(pin)為國內(nei)首仿(fang)，視同通(tong)過仿(fang)制藥(yao)質量和療效一致性評價。
10%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液為含有橄欖油脂肪乳的三腔袋，富含ω-9 單不飽和脂肪酸，降低了ω-6多不飽和脂肪酸的含量，α-生育酚含量較高，起到雙重抗氧化作用。在臨床應用中安全有效，有較好的耐受性，長期應用不會造成必需脂肪酸缺乏，其對免疫功能及肝功能影響較小，并且降低脂質過氧化發生的可能性[1]，橄欖油脂肪乳植物甾醇含量少，減少膽汁淤積，保護肝功能[2]。
10%脂肪乳(ru)（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄(tao)(tao)糖（20%）注射液采用(yong)三(san)室袋(dai)包裝，10%橄欖油(you)脂肪乳(ru)（OO）注射液、5.5%復方氨基酸（15）注射液和葡萄(tao)(tao)糖（20%）注射液分別位于三(san)個獨立的腔室內，可(ke)以保證各(ge)腔室溶(rong)液在生產、運(yun)輸、儲存等(deng)過程(cheng)中(zhong)的穩定性。本品在臨(lin)用(yong)前按壓(ya)或擠壓(ya)包裝袋(dai)，使(shi)溶(rong)液沖開隔(ge)離條，即(ji)可(ke)混合得到全營養(yang)注射液，臨(lin)床使(shi)用(yong)便捷，且可(ke)有效(xiao)避免(mian)配制(zhi)過程(cheng)中(zhong)的污染風(feng)險。
該產品的上(shang)市(shi)，是公司繼(ji)中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄(tao)糖（16%）注射液之后，恒瑞醫藥(yao)為2歲以上(shang)兒童、老年患者、重(zhong)大手術、創傷(shang)、腫(zhong)瘤和(he)急危(wei)重(zhong)癥患者提供(gong)的腸外營養(yang)治(zhi)療(liao)新選擇。
參考文獻
[1] 陳(chen)潔.脂(zhi)肪乳的特點及臨(lin)床應用.中國醫學創新(xin),2012,9(4):158-161.
[2] 楊樺,王新(xin)穎(ying).成人(ren)腸(chang)外營養脂肪乳注射液臨床應用指南.中華消化外科雜(za)志, 2023,22(11):1255-1271.
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