2023-12-22
恒瑞醫藥JAK1抑制劑SHR0302用于系統性紅斑狼瘡獲批臨床
近日，恒(heng)瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽(qian)發的《藥物臨床試(shi)驗(yan)批準通知書(shu)》，同意公司JAK1抑制劑、創新藥SHR0302緩釋(shi)片開(kai)展用于系統(tong)性(xing)(xing)紅(hong)斑狼(lang)瘡適(shi)應癥(zheng)的臨床試(shi)驗(yan)。目前全球暫未(wei)有針對(dui)系統(tong)性(xing)(xing)紅(hong)斑狼(lang)瘡的同靶點(dian)藥物獲批上市。
系統性紅斑狼瘡（Systemic lupus erythematosus, SLE）是一種全身性自身免疫病，病因復雜，與遺傳、性激素、環境（如病毒和細菌感染）等多種因素有關。我國SLE患病率約為30~70/10萬，估計患病人群約100萬。SLE的臨床表現復雜，可累及多個臟器系統，對關節、皮膚、腎臟、肺部、血液系統、神經系統、血管等都可造成損害，嚴重者可導致死亡[1]。
我國的SLE患(huan)病情況(kuang)呈現(xian)人(ren)口(kou)眾多(duo)、病情重(zhong)、合(he)并癥發生率(lv)高、對生育影響嚴重(zhong)等(deng)特點，患(huan)者疾病負(fu)擔較重(zhong)。目前的治療藥(yao)物包(bao)括(kuo)糖(tang)皮質(zhi)激(ji)(ji)(ji)(ji)素(su)、抗(kang)瘧藥(yao)、免疫(yi)抑制(zhi)劑(ji)(ji)和(he)生物制(zhi)劑(ji)(ji)等(deng)。但現(xian)有治療仍存在一定(ding)局限(xian)性(xing)，如整體緩解(jie)率(lv)不(bu)足，糖(tang)皮質(zhi)激(ji)(ji)(ji)(ji)素(su)存在激(ji)(ji)(ji)(ji)素(su)依賴和(he)激(ji)(ji)(ji)(ji)素(su)相(xiang)關毒性(xing)，免疫(yi)抑制(zhi)劑(ji)(ji)可引起骨髓抑制(zhi)、肝臟(zang)損(sun)害不(bu)良反應等(deng)。
I型干擾素（interferon, IFN）和白介素-6（interleukin, IL-6）信號通路是SLE疾病活動相關信號通路之一[2,3]。I型(xing)IFN和IL-6都通過JAK家族(zu)蛋白（JAK1、JAK2、JAK3、TYK2）及(ji)下游效應子信號轉(zhuan)導與轉(zhuan)錄激活子（STAT）通路發出信號。因(yin)此，使用JAK抑制劑(ji)治療(liao)SLE是一個備受關注(zhu)的領(ling)域。
SHR0302是恒(heng)瑞醫藥自主研發(fa)的高選(xuan)擇性的JAK1抑制劑，為國家1類(lei)新藥，可通過抑制JAK1信號傳導發(fa)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xue)效應。
公(gong)(gong)司(si)SHR0302片目前已(yi)開展了包括類風(feng)濕關節(jie)炎(yan)、強(qiang)直性(xing)脊(ji)柱炎(yan)、潰瘍性(xing)結腸炎(yan)、特(te)應性(xing)皮炎(yan)、斑(ban)禿等多(duo)領域(yu)的臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)，其中絕大多(duo)數適應癥的臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)已(yi)進入III期(qi)臨(lin)床(chuang)試驗，強(qiang)直性(xing)脊(ji)柱炎(yan)、特(te)應性(xing)皮炎(yan)和類風(feng)濕關節(jie)炎(yan)3項適應癥的上(shang)市(shi)申請均已(yi)獲得國家藥監(jian)局受理(li)。此外，用于輕中度特(te)應性(xing)皮炎(yan)創新劑型的SHR0302外用軟膏也(ye)已(yi)經進入III期(qi)臨(lin)床(chuang)。2018年，公(gong)(gong)司(si)將JAK1抑(yi)制劑SHR0302許可給(gei)美國Arcutis公(gong)(gong)司(si)，讓公(gong)(gong)司(si)創新藥品惠(hui)及全球患者。
參考文獻:
[1]2020中國系統性紅斑狼瘡診療指南[J].中華內科(ke)雜(za)志,2020(03):172-173-174-175-176-177-178-179-180-181-182-183-184-185.
[2]Hoffman RW, Merrill JT, Alarcón-Riquelme MM, et al. Gene Expression and Pharmacodynamic Changes in 1,760 Systemic Lupus Erythematosus Patients From Two Phase III Trials of BAFF Blockade With Tabalumab. Arthritis Rheumatol. 2017;69(3):643-654.
[3]Illei GG, Shirota Y, Yarboro CH, et al. Tocilizumab in systemic lupus erythematosus: data on safety, preliminary efficacy, and impact on circulating plasma cells from an open-label phase I dosage-escalation study. Arthritis Rheum. 2010;62(2):542-552. doi:10.1002/art.27221.
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