2021-09-09
恒瑞醫藥治療痛風藥物非布司他片20mg規格獲批上市
近日，恒瑞(rui)醫藥(yao)收到國家藥(yao)品監督管理局(ju)核準簽發的《藥(yao)品注冊證(zheng)書》，批(pi)準非布(bu)司他片20mg以新化4類資(zi)格(ge)上市銷售，視同通過(guo)仿(fang)制藥(yao)一致性評價。
痛風(feng)(feng)是一種由于(yu)嘌(piao)呤生(sheng)物合成代謝增(zeng)加、尿(niao)酸產生(sheng)過多(duo)或因尿(niao)酸排泄不良(liang)而致血(xue)(xue)中(zhong)尿(niao)酸升高，尿(niao)酸鹽結(jie)晶沉(chen)積在關節(jie)滑(hua)膜(mo)、滑(hua)囊(nang)、軟骨(gu)及其(qi)(qi)他(ta)(ta)組織中(zhong)引起的反復發作性炎性疾(ji)病(bing)。隨著經濟(ji)發展和(he)生(sheng)活方式改變，其(qi)(qi)患(huan)病(bing)率逐漸上升。非布司(si)他(ta)(ta)是一種黃嘌(piao)呤氧化酶抑制(zhi)劑，通過抑制(zhi)尿(niao)酸合成降低血(xue)(xue)清(qing)尿(niao)酸濃(nong)度，適用(yong)于(yu)痛風(feng)(feng)患(huan)者高尿(niao)酸血(xue)(xue)癥的長期(qi)治療。
非布司(si)他(ta)(ta)對氧化型和還(huan)原型兩種形式的(de)黃嘌(piao)呤氧化還(huan)原酶均有抑制(zhi)作用。另外，非布司(si)他(ta)(ta)的(de)選擇性(xing)很高，對鳥嘌(piao)呤脫氨基(ji)酶、次黃嘌(piao)呤鳥嘌(piao)呤磷酸核糖轉(zhuan)(zhuan)移酶、乳清(qing)酸鹽磷酸核糖轉(zhuan)(zhuan)移酶等(deng)影響作用極小(xiao)，且(qie)在輕中度腎功能(neng)不全患者治療(liao)中也(ye)無須進行劑(ji)量調整。
公(gong)司于2013年7月(yue)16日獲得原國家(jia)食藥(yao)監總局頒發的藥(yao)品注(zhu)冊批件，規格為40mg和80mg。2020年4月(yue)，公(gong)司非布(bu)司他(ta)片40mg通過(guo)仿制藥(yao)一致(zhi)性評價。
為(wei)了滿足臨(lin)床治(zhi)療過(guo)程中(zhong)劑(ji)量調整(zheng)的需(xu)求，也(ye)為(wei)痛風(feng)患者的個體化(hua)治(zhi)療提供(gong)更(geng)為(wei)多樣和靈(ling)活的初始(shi)治(zhi)療選擇。根據(ju)原研說明書規(gui)定(ding)的用(yong)法(fa)用(yong)量，恒瑞醫藥申請(qing)增加(jia)非(fei)布司(si)他(ta)片20mg規(gui)格。在一致性評價自制非(fei)布司(si)他(ta)片40mg規(gui)格基礎上(shang)，開展非(fei)布司(si)他(ta)片20mg研制。2019年10月(yue)，恒瑞醫藥申請(qing)非(fei)布司(si)他(ta)片20mg以(yi)新(xin)化(hua)4類向國家(jia)食(shi)品藥品監督(du)管理(li)局(ju)遞(di)交藥品注冊申請(qing)并獲(huo)得受理(li)。
作為一(yi)(yi)家創新型(xing)民(min)族制藥企業，恒瑞(rui)醫藥一(yi)(yi)直以讓老百姓(xing)用得上、用得起國產(chan)優質好藥為已(yi)任。截至(zhi)目(mu)前，公(gong)司共有21個(ge)產(chan)品通過(guo)一(yi)(yi)致性(xing)評價，20個(ge)產(chan)品視同通過(guo)一(yi)(yi)致性(xing)評價，12個(ge)產(chan)品已(yi)申報審批中，3個(ge)產(chan)品在研。
什么是仿制藥一致性評價？
仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)一(yi)致性(xing)評價(jia)(jia)是(shi)指對(dui)已經批(pi)準上市的(de)仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)，按照和原(yuan)研(yan)藥(yao)(yao)品質(zhi)量(liang)(liang)(liang)和療效一(yi)致的(de)原(yuan)則，分(fen)(fen)期(qi)分(fen)(fen)批(pi)進行(xing)(xing)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)一(yi)致性(xing)評價(jia)(jia)，即仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)需在(zai)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)與(yu)藥(yao)(yao)效上達到與(yu)原(yuan)研(yan)藥(yao)(yao)一(yi)致的(de)水平(ping)。開展仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)一(yi)致性(xing)評價(jia)(jia)，使(shi)仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)在(zai)臨床(chuang)上可(ke)替代原(yuan)研(yan)藥(yao)(yao)，不僅可(ke)以節約醫療費(fei)用，也可(ke)提(ti)升我國的(de)仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)和制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)行(xing)(xing)業(ye)的(de)整體發展水平(ping)，保證公眾用藥(yao)(yao)安全有(you)效。
根據國家相關政(zheng)策規定，對于通過(guo)(guo)仿制(zhi)藥(yao)(yao)一(yi)致性(xing)評(ping)(ping)價的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)品(pin)種，在(zai)醫保支付方(fang)面予以適當支持，醫療機構應(ying)優先(xian)采購(gou)并在(zai)臨床(chuang)中優先(xian)選用。藥(yao)(yao)品(pin)通過(guo)(guo)仿制(zhi)藥(yao)(yao)一(yi)致性(xing)評(ping)(ping)價，有利于提升該藥(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)市場競爭力(li)，同時為公司后續產品(pin)開展仿制(zhi)藥(yao)(yao)一(yi)致性(xing)評(ping)(ping)價工(gong)作積累(lei)了寶貴的(de)(de)經驗(yan)。