2021-09-18
國內首個口服GnRH受體拮抗劑，恒瑞醫藥SHR7280片不孕癥適應癥獲批臨床
近日(ri)，恒瑞醫藥收到國(guo)家藥品監(jian)督(du)管(guan)理局核(he)準(zhun)簽發的(de)關于SHR7280片(pian)的(de)《藥物臨(lin)床試驗批(pi)準(zhun)通知書》，批(pi)準(zhun)SHR7280片(pian)開展(zhan)用于進行(xing)輔助生(sheng)殖技術（ART）治療的(de)女性(xing)(xing)受試者的(de)控制性(xing)(xing)超促排(pai)卵過程中的(de)有(you)效性(xing)(xing)、安全性(xing)(xing)及耐受性(xing)(xing)的(de)多中心、開放II期(qi)臨(lin)床研(yan)究。目(mu)前國(guo)內外尚無該(gai)適應癥的(de)口服同(tong)類產(chan)品獲批(pi)上市(shi)。
不孕(yun)癥(zheng)(zheng)是一種低生育力狀態，世界(jie)衛生組織（WHO）將不孕(yun)癥(zheng)(zheng)定(ding)義為有(you)規律的(de)性(xing)生活、未采(cai)取任(ren)何避(bi)孕(yun)措施至(zhi)少(shao)12個月未能(neng)獲(huo)得臨床妊(ren)娠。在(zai)全球(qiu)范圍(wei)內，有(you)多達4850萬(wan)對伴侶受到不孕(yun)癥(zheng)(zheng)影響，其發病率約為15%。不孕(yun)癥(zheng)(zheng)已(yi)成為繼腫瘤、心血管(guan)疾病之后的(de)第三大疾病。
輔助(zhu)生殖技(ji)(ji)術 （ART）即采用醫療輔助(zhu)手段使不育夫婦妊(ren)娠(shen)的(de)技(ji)(ji)術，主(zhu)要包(bao)(bao)括(kuo)人工授精（AI） 和體外受精胚胎移植（IVF-ET）及其(qi)衍生技(ji)(ji)術兩(liang)類，后者也就是(shi)我(wo)們所(suo)熟知的(de)試管(guan)嬰(ying)兒。促排(pai)卵(luan)治療為IVF-ET流(liu)程(cheng)中(zhong)獲得足(zu)夠數(shu)量卵(luan)母細(xi)胞的(de)關鍵步驟(zou)，但是(shi)重復地給予促排(pai)卵(luan)藥物(wu)，可能誘發卵(luan)巢(chao)過度刺激綜(zong)合征（OHSS），嚴重時(shi)可能危(wei)及患者生命(ming)；另(ling)外，促排(pai)卵(luan)過程(cheng)中(zhong)機(ji)體會產生黃體生成素(LH)峰，誘發卵(luan)巢(chao)自發排(pai)卵(luan)，減少(shao)取(qu)卵(luan)的(de)成功率。因此，臨(lin)床(chuang)上主(zhu)要采用控制(zhi)性超促排(pai)卵(luan)（COH）方案(an)以減少(shao)OHSS風險、增(zeng)加取(qu)卵(luan)成功率，而目(mu)前COH的(de)臨(lin)床(chuang)常(chang)用藥物(wu)主(zhu)要包(bao)(bao)括(kuo)GnRH激動劑(ji)和拮抗(kang)劑(ji)的(de)皮下注射劑(ji)。
SHR7280是恒瑞醫(yi)藥研(yan)發(fa)的(de)具有(you)自主(zhu)知識產(chan)權的(de)口服小分子促性腺激(ji)素釋放激(ji)素（GnRH）受(shou)體(ti)(ti)拮抗劑，可(ke)以阻斷內(nei)源(yuan)性GnRH與GnRH受(shou)體(ti)(ti)的(de)結合，抑制(zhi)黃體(ti)(ti)生(sheng)成素（LH）和卵泡刺激(ji)素（FSH）等促性腺激(ji)素的(de)合成和釋放。在輔助生(sheng)殖治(zhi)療過程(cheng)中應(ying)用SHR7280可(ke)抑制(zhi)早發(fa)黃體(ti)(ti)生(sheng)成素峰，提高治(zhi)療成功率。目(mu)前國內(nei)外尚(shang)無該適應(ying)癥(zheng)的(de)口服同類產(chan)品獲批上市。