2021-09-18
恒瑞醫藥創新藥吡咯替尼HER2陽性乳腺癌新適應癥上市申請獲受理
近日，恒瑞醫藥(yao)自(zi)主(zhu)研(yan)發的創新(xin)(xin)藥(yao)馬來酸吡咯替(ti)尼片上(shang)市許(xu)可(ke)申(shen)請獲(huo)國家藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)(li)局受理(li)(li)，擬定適(shi)應癥為：吡咯替(ti)尼聯(lian)合曲(qu)妥珠單抗及(ji)多西他賽，適(shi)用于治療(liao)表(biao)皮生長因子受體 2（HER2）陽(yang)性早期或局部晚(wan)期乳腺(xian)癌(ai)患(huan)者的新(xin)(xin)輔(fu)助治療(liao)，將為乳腺(xian)癌(ai)患(huan)者提(ti)供(gong)一種新(xin)(xin)型(xing)的新(xin)(xin)輔(fu)助治療(liao)方(fang)案。
今年6月，馬來酸吡(bi)咯(ge)替尼片聯合曲妥珠單抗加(jia)多西他賽(sai)術(shu)前治(zhi)療早期或(huo)局(ju)(ju)部晚期HER2陽(yang)性(xing)乳(ru)腺(xian)癌的(de)隨機、雙盲(mang)、平行對照、多中心的(de)III期臨床研(yan)究，主要研(yan)究終點總體(ti)病理完全緩解（tpCR率(lv)）達到方案(an)預設的(de)優效標準(zhun)。研(yan)究結(jie)果表明，對于早期或(huo)局(ju)(ju)部晚期HER2陽(yang)性(xing)乳(ru)腺(xian)癌，在(zai)多西他賽(sai)和(he)曲妥珠單抗的(de)基礎上聯用(yong)馬來酸吡(bi)咯(ge)替尼片的(de)新輔助(zhu)治(zhi)療能夠顯著提高(gao)患者的(de)tpCR率(lv)。
根據(ju)2020年(nian)世界(jie)衛生組織國(guo)際(ji)癌(ai)(ai)癥研(yan)究機構（IARC）發(fa)布的(de)數據(ju)，乳(ru)(ru)(ru)腺(xian)(xian)癌(ai)(ai)已成(cheng)為全球第一(yi)(yi)大惡(e)(e)性(xing)腫瘤，是女(nv)性(xing)最常見的(de)惡(e)(e)性(xing)腫瘤之一(yi)(yi)。2020年(nian)全世界(jie)新確診(zhen)的(de)女(nv)性(xing)乳(ru)(ru)(ru)腺(xian)(xian)癌(ai)(ai)患(huan)病(bing)(bing)人(ren)(ren)數約有226萬(wan)例。在我國(guo)，2020年(nian)中國(guo)癌(ai)(ai)癥數據(ju)顯示，乳(ru)(ru)(ru)腺(xian)(xian)癌(ai)(ai)發(fa)病(bing)(bing)率占全身各(ge)種惡(e)(e)性(xing)腫瘤發(fa)病(bing)(bing)率的(de)9.1%（41.64萬(wan)）；乳(ru)(ru)(ru)腺(xian)(xian)癌(ai)(ai)患(huan)者死亡病(bing)(bing)例約11.72萬(wan)例。目前國(guo)內(nei)患(huan)者乳(ru)(ru)(ru)腺(xian)(xian)癌(ai)(ai)發(fa)病(bing)(bing)率增長迅速，已經位(wei)列女(nv)性(xing)腫瘤發(fa)病(bing)(bing)譜(pu)首位(wei)，并且近50%患(huan)者治療(liao)后(hou)會出現復發(fa)和(he)轉移。HER2（人(ren)(ren)表皮(pi)生長因子受體2）陽性(xing)乳(ru)(ru)(ru)腺(xian)(xian)癌(ai)(ai)約占全部乳(ru)(ru)(ru)腺(xian)(xian)癌(ai)(ai)的(de)20-25%。
新(xin)輔(fu)助治(zhi)(zhi)療是針對(dui)早(zao)期(qi)(qi)(qi)或(huo)(huo)局部(bu)(bu)晚期(qi)(qi)(qi)乳(ru)腺(xian)(xian)癌的術(shu)前(qian)治(zhi)(zhi)療，長期(qi)(qi)(qi)以(yi)(yi)(yi)來被用于縮小(xiao)腫(zhong)瘤(liu)以(yi)(yi)(yi)使不(bu)可手(shou)術(shu)轉變為可手(shou)術(shu)，并能提(ti)高保乳(ru)率，還可以(yi)(yi)(yi)降(jiang)低腋(ye)窩分(fen)期(qi)(qi)(qi)。在新(xin)輔(fu)助治(zhi)(zhi)療的臨(lin)床(chuang)(chuang)實踐中(zhong)(zhong)，抗HER2治(zhi)(zhi)療聯(lian)合化療能夠顯著提(ti)高HER2陽性(xing)早(zao)期(qi)(qi)(qi)或(huo)(huo)局部(bu)(bu)晚期(qi)(qi)(qi)乳(ru)腺(xian)(xian)癌患者的pCR率并改(gai)善患者的轉歸，確立了目前(qian)HER2陽性(xing)乳(ru)腺(xian)(xian)癌新(xin)輔(fu)助治(zhi)(zhi)療的標(biao)準模式。同時大量進行中(zhong)(zhong)或(huo)(huo)已完成(cheng)的臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗也(ye)在努(nu)力(li)挖(wa)掘其他(ta)靶(ba)向治(zhi)(zhi)療聯(lian)合化療在HER2陽性(xing)乳(ru)腺(xian)(xian)癌新(xin)輔(fu)助治(zhi)(zhi)療的療效潛(qian)力(li)。
吡(bi)咯替(ti)(ti)尼是(shi)恒(heng)瑞醫(yi)藥(yao)自主研發的創(chuang)(chuang)新藥(yao)，是(shi)一種小(xiao)分子、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸(suan)激酶抑制劑(ji)，是(shi)中(zhong)國首(shou)個原研EGFR/HER2靶向(xiang)藥(yao)物，也(ye)是(shi)中(zhong)國首(shou)個憑借Ⅱ期臨(lin)床研究獲CFDA有條件(jian)(jian)批(pi)(pi)準上(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)的創(chuang)(chuang)新藥(yao)。繼2018年8月(yue)獲得有條件(jian)(jian)批(pi)(pi)準上(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)后(hou)，馬(ma)來(lai)(lai)酸(suan)吡(bi)咯替(ti)(ti)尼片已于2020年7月(yue)獲得國家藥(yao)品監督管理局完(wan)全批(pi)(pi)準。適應癥為：本(ben)品聯(lian)合卡培他(ta)濱，適用于治療(liao)HER2陽性、既往未(wei)接受或(huo)接受過曲妥珠單抗的復發或(huo)轉移性乳腺癌(ai)患者(zhe)，使(shi)用前患者(zhe)應接受過蒽(en)環類或(huo)紫(zi)杉類化療(liao)。馬(ma)來(lai)(lai)酸(suan)吡(bi)咯替(ti)(ti)尼片自2018年上(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)以來(lai)(lai)已使(shi)無(wu)數(shu)中(zhong)國晚期乳腺癌(ai)患者(zhe)受益(yi)。