2021-09-24
納入優先審評！恒瑞醫藥創新藥吡咯替尼新適應癥上市“加速度”
近(jin)日，恒瑞醫藥(yao)(yao)創新藥(yao)(yao)馬來酸(suan)吡咯(ge)替(ti)尼(ni)片聯合曲(qu)妥珠單(dan)抗加(jia)多西(xi)他賽用(yong)于表皮生長因子受(shou)體 2（HER2）陽性早(zao)期或(huo)局部(bu)晚期乳腺(xian)癌患(huan)者的新輔助治(zhi)療的注(zhu)冊申請(qing)獲國(guo)家藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)局受(shou)理(li)，被(bei)國(guo)家藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)局藥(yao)(yao)品(pin)(pin)審(shen)評(ping)中(zhong)心納(na)入(ru)擬優先審(shen)評(ping)品(pin)(pin)種公示名單(dan)。此(ci)次(ci)被(bei)納(na)入(ru)優先審(shen)評(ping)程序，將(jiang)有助于吡咯(ge)替(ti)尼(ni)該(gai)適應癥藥(yao)(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊申請(qing)早(zao)日獲批，為乳腺(xian)癌患(huan)者提供(gong)一種新型的新輔助治(zhi)療方案。
根據(ju)2020年(nian)世(shi)界(jie)衛生組(zu)織國(guo)(guo)際癌(ai)癥研(yan)究機(ji)構（IARC）發(fa)(fa)布的(de)數(shu)據(ju)，乳(ru)(ru)(ru)腺(xian)(xian)癌(ai)已(yi)成為全球第(di)一(yi)大惡(e)(e)性(xing)(xing)腫(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)，是(shi)女(nv)性(xing)(xing)最常見的(de)惡(e)(e)性(xing)(xing)腫(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)之一(yi)。統計數(shu)據(ju)表明，2020年(nian)全世(shi)界(jie)新(xin)確診的(de)女(nv)性(xing)(xing)乳(ru)(ru)(ru)腺(xian)(xian)癌(ai)患病(bing)人數(shu)約有(you)226萬例。在我國(guo)(guo)，2020年(nian)中國(guo)(guo)癌(ai)癥數(shu)據(ju)顯示(shi)，乳(ru)(ru)(ru)腺(xian)(xian)癌(ai)發(fa)(fa)病(bing)率(lv)占全身(shen)各種惡(e)(e)性(xing)(xing)腫(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)發(fa)(fa)病(bing)率(lv)的(de)9.1%（41.64萬）；乳(ru)(ru)(ru)腺(xian)(xian)癌(ai)患者(zhe)死亡(wang)病(bing)例約11.72萬例。目前國(guo)(guo)內患者(zhe)乳(ru)(ru)(ru)腺(xian)(xian)癌(ai)發(fa)(fa)病(bing)率(lv)增長迅速(su)，已(yi)經位(wei)列女(nv)性(xing)(xing)腫(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)發(fa)(fa)病(bing)譜首位(wei)，并且近50%患者(zhe)治療(liao)后會出現復發(fa)(fa)和轉移。按(an)照乳(ru)(ru)(ru)腺(xian)(xian)癌(ai)的(de)分子分型(xing)，乳(ru)(ru)(ru)腺(xian)(xian)癌(ai)分為luminal型(xing)（激素受體陽性(xing)(xing)型(xing)）、HER2（人表皮生長因子受體2）過表達型(xing)以及三陰(yin)性(xing)(xing)乳(ru)(ru)(ru)腺(xian)(xian)癌(ai)。
新(xin)輔(fu)(fu)助(zhu)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)是(shi)針對(dui)早(zao)期(qi)(qi)或局(ju)部晚(wan)期(qi)(qi)乳(ru)(ru)腺(xian)癌(ai)的(de)(de)術(shu)前治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)，長期(qi)(qi)以來被用于縮小(xiao)腫瘤(liu)以使(shi)不可手(shou)(shou)術(shu)轉變(bian)為可手(shou)(shou)術(shu)，并能提高保乳(ru)(ru)率(lv)(lv)，還可以降低腋(ye)窩(wo)分(fen)期(qi)(qi)。新(xin)輔(fu)(fu)助(zhu)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)的(de)(de)病理完(wan)全(quan)緩解（pCR）的(de)(de)情況與早(zao)期(qi)(qi)乳(ru)(ru)腺(xian)癌(ai)的(de)(de)無病生存期(qi)(qi)（DFS）和(he)總(zong)生存期(qi)(qi)（OS）相(xiang)關(guan)(guan)。早(zao)期(qi)(qi)乳(ru)(ru)腺(xian)癌(ai)患者的(de)(de)病理反應和(he)遠期(qi)(qi)生存之(zhi)間的(de)(de)相(xiang)關(guan)(guan)性(xing)在(zai)三(san)陰性(xing)乳(ru)(ru)腺(xian)癌(ai)患者中(zhong)最強，HER2陽性(xing)患者次之(zhi)，激素受(shou)體陽性(xing)患者的(de)(de)相(xiang)關(guan)(guan)性(xing)最小(xiao)。在(zai)新(xin)輔(fu)(fu)助(zhu)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)的(de)(de)臨(lin)(lin)床實踐(jian)中(zhong)，抗HER2治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)聯合化(hua)療(liao)(liao)(liao)(liao)能夠顯著提高患者的(de)(de)pCR率(lv)(lv)并改善患者的(de)(de)轉歸，確立了目前HER2陽性(xing)乳(ru)(ru)腺(xian)癌(ai)新(xin)輔(fu)(fu)助(zhu)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)的(de)(de)標準模式(shi)。同時大量進行中(zhong)或已完(wan)成(cheng)的(de)(de)臨(lin)(lin)床試驗也在(zai)努(nu)力挖(wa)掘其(qi)他靶向(xiang)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)聯合化(hua)療(liao)(liao)(liao)(liao)在(zai)HER2陽性(xing)乳(ru)(ru)腺(xian)癌(ai)新(xin)輔(fu)(fu)助(zhu)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)的(de)(de)療(liao)(liao)(liao)(liao)效潛力。
吡(bi)咯替尼是恒瑞(rui)醫藥(yao)自主研發(fa)的創新(xin)(xin)藥(yao)，是一種小分子、不可逆、泛ErbB受(shou)體酪氨酸(suan)激酶抑(yi)制劑，是中國首個(ge)原研EGFR/HER2靶向(xiang)藥(yao)物，也是中國首個(ge)憑借Ⅱ期臨床研究獲CFDA有條件批準(zhun)上市的治(zhi)療(liao)實體瘤(liu)的創新(xin)(xin)藥(yao)。吡(bi)咯替尼于(yu)2018年(nian)08月獲得(de)有條件批準(zhun)上市，聯合卡培他(ta)濱(bin)用(yong)于(yu)治(zhi)療(liao)HER2陽性、既往(wang)未接受(shou)或(huo)接受(shou)過(guo)曲妥珠單抗(kang)治(zhi)療(liao)的復發(fa)或(huo)轉移性乳腺(xian)癌患者，使用(yong)前患者應接受(shou)過(guo)蒽環類或(huo)紫杉類化療(liao)，并于(yu)2020年(nian)07月獲得(de)該適應癥的完全批準(zhun)。
本次注冊(ce)申請是基于吡咯替(ti)尼(ni)聯合曲妥(tuo)珠單抗(kang)加多西他賽新輔助治(zhi)療(liao)HER2陽性(xing)的早期(qi)或局(ju)部晚期(qi)乳腺癌(ai)(ai)的一項隨(sui)機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期(qi)臨床研(yan)究，結果顯示，吡咯替(ti)尼(ni)聯合曲妥(tuo)珠單抗(kang)加多西他賽新輔助治(zhi)療(liao)HER2陽性(xing)早期(qi)或局(ju)部晚期(qi)乳腺癌(ai)(ai)患者(zhe)，可顯著提高患者(zhe)的總體病(bing)理(li)完全(quan)緩解(jie)率(lv)。
目前，恒瑞醫藥(yao)正(zheng)在開展吡咯替尼在HER2陽性乳腺癌中的多項臨床(chuang)研究，涉及乳腺癌在疾病發展不同階段(duan)的治(zhi)療(liao)用藥(yao)。